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Klinische Studie zur ET019002-T-Zelltherapie bei refraktären/rezidivierten B-Zell-Malignomen

22. August 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Die klinische Studie zur strukturell optimierten ET019002-T-Zelltherapie für refraktäre/rezidivierte B-Zell-Malignome

Diese Studie soll die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, und die Effizienz von ET019002-T-Zellen sowie die Dauer des In-vivo-Überlebens von ET019002-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ET019002-T-Zelltherapie ist eine neuartige chimäre T-Zelltherapie-Plattform, die in präklinischen Studien funktionell der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen entspricht, aber die Freisetzung von Zytokinen beim Abtöten von Ziel-positiven Tumoren drastisch reduziert. Der Arm der Studie ist experimentell i.v. Arm: ET019002-T-Zellen, die durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Die Intervention sind ET019002-T-Zellen (autologe T-Zellen, die mit Lentivirus transduziert wurden und für ein Anti-CD19 (ET019002)-Expressionskonstrukt kodieren).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: He Peng cheng, Doctor
  • Telefonnummer: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-Mail: hepc@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte bösartige B-Zell-Tumoren einschließlich: Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) und B-Zell-Lymphome (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktäre/rezidivierte B-Zell-Malignome:
  • Alter 6-80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Nidus konnte ausgewertet werden: Mindestdurchmesser eines einzelnen Nidus ≥ 10 mm und/oder Tumorzellen im Knochenmark ≥ 5 %
  • ECOG ≤2 Punkte
  • Die Funktion der Hauptorgane oder -gewebe war funktionsfähig: Leber – ALT/AST ≤ 3 normale Obergrenze, Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 normale Obergrenze; Niere – glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin im normalen Bereich; Lunge – Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) oder forciertes Ausatmungsvolumen in 1 s (FEV) >45 % Schätzung; Herz – linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Erwartete Lebensdauer ≥3 Monate
  • Keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie in den 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Fruchtbare Frauen/Männer stimmten der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zu
  • Der Patient oder sein/ihr Betreuer könnte die schriftliche Einwilligung verstehen und ist bereit, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konnte während der Teilnahme an der Studie keine Verhütungsmittel verwenden
  • Konnte nicht genug Monozyten sammeln
  • Aktive und/oder schwere Infektion
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Hatte eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hatte ein nicht-melanozytäres Hautkarzinom (NMSC) oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhals, Blase, Galaktophor)
  • Offensichtliche klinische Enzephalopathie oder neuartige Schädigung der Neuronenfunktion
  • Organversagen: Herz - höher als NYHA-Level III oder unkontrollierte maligne Arrhythmie; Leber – höher als Stufe III der Wuhan-Konferenzklassifikation; Niere - Nierenversagen Stadium 3 oder schlimmer
  • Verwendung von Immunsuppressiva oder Nebennierenrindenhormon (ACH) innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung
  • Unzureichende T-Zellzahl oder T-Zell-Transfektionsrate
  • Dringende Krankheitskontrolle aufgrund der Tumorlast erforderlich
  • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine biologische Behandlung, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder befinden sich derzeit in dieser Behandlung
  • Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • mangelnde Compliance, Kommunikationsdefizite oder andere unangepasste Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Niedrigdosisgruppe
Biologisch: Niedrig dosierte ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren und durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 0,75 × 10 × 6 / kg verabreicht werden.
Experimental: Die mittlere Dosisgruppe
Biologisch: Mittlere Dosis ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die transduziert sind und einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren, und werden durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1,5 × 10 × 6 / kg verabreicht.
Experimental: Die Hochdosisgruppe
Biologisch: Hochdosierte ET019002-T-Zellen
ET019002-T-Zellen sind autologe T-Zellen, die transduziert sind und einen neuen chimären Anti-CD19 (ET019002)-Antigenrezeptor exprimieren, und werden durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 3,0 × 10 × 6 / kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den ET019002T-Zellen in Zusammenhang steht, irreversibel oder lebensbedrohlich ist oder CTCAE-Grad 3-5 aufweist.
Bis zu 12 Wochen.
Tmax der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Zytokine, gemessen mit CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays, werden als Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes dargestellt.
Bis zu 12 Wochen.
Zeit bis zum Ausgangswert für die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden.
Bis zu 12 Wochen.
Toxizitätsprofil der ET019002T-Zellbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der Infusion aufgetreten sind und „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der Studie in Zusammenhang stehen, einschließlich infusionsbedingter Toxizität und ET019002-T-Zell-bedingter Toxizität. Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen.
Rate des Krankheitsansprechens, bewertet durch Lugano-Klassifizierung. Die Ansprechraten werden als CR, PR, SD, PD geschätzt.
Bis zu 12 Wochen.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach der Behandlung frei von einer Krankheitsprogression bleiben.
Bis zu 2 Jahre.
Zeit bis zum Ausgangswert für B-Zell-Level
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
B-Zell-Konzentration, gemessen mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays, wird vorgestellt.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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