Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ET019002-T celtherapie voor refractaire/recidiverende B-cel maligniteiten

22 augustus 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

De klinische studie van structureel geoptimaliseerde ET019002-T celtherapie voor refractaire/recidiverende B-cel maligniteiten

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, en efficiëntie van ET019002-T-cellen en de duur van in vivo overleving van ET019002-T-cellen te bepalen bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ET019002-T-celtherapie is een nieuw platform voor chimere T-celtherapie dat in preklinische onderzoeken functioneel overeenkomt met de werkzaamheid van CAR-T-cellen, maar de afgifte van cytokines drastisch vermindert na het doden van doelwit-positieve tumoren. De arm van de studie is experimenteel i.v.m. arm: ET019002-T-cellen toegediend via intraveneuze (IV) infusie. De interventie is ET019002-T-cellen (autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een anti-CD19 (ET019002)-expressieconstruct).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: He Peng cheng, Doctor
  • Telefoonnummer: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde B-cel maligniteiten waaronder: B-cel acute lymfoblastische leukemie (B-ALL) en B-cel lymfomen (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Refractaire / recidiverende B-cel maligniteiten:
  • Leeftijd 6-80 jaar, man of vrouw
  • Nidus kan worden geëvalueerd: minimale diameter van enkele nidus ≥10 mm, en/of tumorcellen in beenmerg ≥ 5%
  • ECOG≤2 punten
  • Functie van de belangrijkste organen of weefsels was functioneel: Lever - ALAT/AST≤3 normale bovengrens, Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤2 normale bovengrens; Nier - glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine in normaal bereik; Uitval - koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO) of geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV) >45% schatting; Hart - linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Verwachte levensduur ≥3 maanden
  • Geen chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie in 2 weken voor inschrijving
  • Vruchtbare vrouwen/mannen stemden in met het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Patiënt of zijn/haar voogd kan de schriftelijke toestemming begrijpen en is bereid deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kon tijdens deelname aan de studie geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • Kon niet genoeg monocyt verzamelen
  • Actieve en/of ernstige infectie
  • HIV-infectie, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Had een actieve auto-immuunziekte
  • Niet-melanoom huidcarcinoom (NMSC) of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, galactofoor)
  • Voor de hand liggende klinische encefalopathie of nieuwe neuronfunctieschade
  • Orgaanfalen: Hart - hoger dan NYHA niveau III of ongecontroleerde kwaadaardige aritmie; Lever - hoger dan niveau III van de Wuhan-conferentieclassificatie; Nier - nierfalen stadium 3 of erger
  • Gebruik van immunosuppressiva of adrenocorticaal hormoon (ACH) binnen twee weken na inschrijving
  • Onvoldoende aantal T-cellen of T-celtransfectiesnelheid
  • Dringende ziektebestrijding nodig vanwege tumorbelasting
  • Patiënten ondergingen biologische behandeling, immunotherapie of bestralingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of ondergaan momenteel deze behandeling
  • Middelenmisbruik of drugsverslaving
  • gebrek aan naleving, communicatiestoornis of andere onaangepaste situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De lage dosis groep
Biologisch: Lage dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 0,75 x 10*6/kg.
Experimenteel: De middelste dosisgroep
Biologisch: Middelste dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 1,5 x 10*6/kg.
Experimenteel: De hoge dosis groep
Biologisch: Hoge dosis ET019002- T-cellen
ET019002- T-cellen zijn autologe T-cellen die zijn getransduceerd en een nieuwe anti-CD19 (ET019002) chimere antigeenreceptor tot expressie brengen, en worden toegediend via intraveneuze infusie met een dosis van 3,0 x 10*6/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair gerelateerd is aan de ET019002T-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend is of CTCAE Graad 3-5.
Tot 12 weken.
Tmax van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Cytokinen zoals gemeten door CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays zullen worden gepresenteerd als tijd tot piekniveau.
Tot 12 weken.
Tijd tot baseline voor serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Verhoogt of verlaagt de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening.
Tot 12 weken.
Toxiciteitsprofiel van ET019002T-celbehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zich op enig moment vanaf de eerste dag van infusie hebben voorgedaan en die "mogelijk", "waarschijnlijk" of "absoluut" verband houden met het onderzoek, inclusief infusiegerelateerde toxiciteit en ET019002 T-celgerelateerde toxiciteit. Omvat maar niet beperkt tot: Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen; Vermoeidheid, hypotensie, ademnood; Tumorlysissyndroom; Cytokine-afgiftesyndroom; Neutropenie, trombocytopenie; Lever- en nierdisfunctie. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
Tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekterespons
Tijdsspanne: Tot 12 weken.
Percentage ziekterespons beoordeeld door lugano-classificatie. Responspercentages worden geschat als CR,PR,SD,PD.
Tot 12 weken.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) geeft de kans aan dat patiënten na behandeling vrij blijven van ziekteprogressie.
Tot 2 jaar.
Tijd tot basislijn voor B-celniveau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
B-celniveau zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immunoassays zal worden gepresenteerd.
Tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eureka Therapeutics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel maligniteiten

Klinische onderzoeken op Lage dosis ET019002- T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen