Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii komórkami ET019002-T w leczeniu opornych/nawrotowych nowotworów złośliwych z komórek B

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie kliniczne strukturalnie zoptymalizowanej terapii komórkami ET019002-T w leczeniu opornych/nawracających nowotworów złośliwych z komórek B

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, w tym potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę i skuteczności komórek ET019002-T oraz czasu przeżycia in vivo komórek ET019002-T u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia komórkami T ET019002 to nowatorska platforma terapii chimerycznymi komórkami T, która w badaniach przedklinicznych funkcjonalnie odpowiada skuteczności komórek CAR-T, ale radykalnie zmniejsza uwalnianie cytokin po zabiciu guzów docelowych. eksperymentalny i.v. ramię: komórki ET019002-T podawane przez infuzję dożylną (IV). Interwencją są komórki ET019002-T (autologiczne komórki T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny anty-CD19 (ET019002)).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: He Peng cheng, Doctor
  • Numer telefonu: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznane nowotwory z komórek B, w tym: ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) i chłoniaki z komórek B (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Oporne na leczenie/nawracające nowotwory z komórek B:
  • Wiek 6-80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Nidus można ocenić: minimalna średnica pojedynczego nidus ≥10mm i/lub komórki nowotworowe w szpiku kostnym ≥ 5%
  • ECOG≤2 punkty
  • Czynność głównych narządów lub tkanek była funkcjonalna: Wątroba – ALT/AST≤3 górna granica normy, Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤2 górna granica normy; Nerka - wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy w normie; Lunge - pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) lub wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV) > 45% oszacowania; Serce - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Brak chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Płodne kobiety/mężczyźni wyrazili zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Pacjent lub jego opiekun może zrozumieć i jest skłonny podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nie mogła stosować środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Nie udało się zebrać wystarczającej ilości monocytów
  • Aktywna i/lub ciężka infekcja
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Miał aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Miał nieczerniakowego raka skóry (NMSC) lub raka in situ (np. szyjka macicy, pęcherz moczowy, galaktofor)
  • Wyraźna kliniczna encefalopatia lub nowe uszkodzenie funkcji neuronów
  • Niewydolność narządowa: Serce - wyższy poziom niż III NYHA lub miał niekontrolowaną arytmię złośliwą; Wątroba - wyższy niż poziom III klasyfikacji konferencji Wuhan; Nerka - stopień niewydolności nerek 3 lub gorszy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub hormonu kory nadnerczy (ACH) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  • Niewystarczająca liczba komórek T lub szybkość transfekcji komórek T
  • Potrzebne pilne kontrolowanie choroby z powodu obciążenia guzem
  • Pacjenci byli leczeni biologicznie, immunoterapią lub radioterapią w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub są obecnie w trakcie takiego leczenia
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie od narkotyków
  • brak zgodności, deficyt komunikacji lub inne niedostosowane sytuacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Biologiczny: Niska dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 0,75 x 10*6/kg.
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki
Biologiczny: Średnia dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenu anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 1,5 x 10*6/kg.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Biologiczny: Wysoka dawka komórek T ET019002-
Komórki T ET019002- są autologicznymi transdukowanymi komórkami T wykazującymi ekspresję nowego chimerycznego receptora antygenowego anty-CD19 (ET019002) i są podawane przez infuzję dożylną w dawce 3,0 x 10*6/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną głównie z komórkami T ET019002, która jest nieodwracalna lub zagrażająca życiu lub stopień 3-5 wg CTCAE.
Do 12 tygodni.
Tmax poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych CBA-Bioplex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do osiągnięcia poziomu szczytowego.
Do 12 tygodni.
Czas do linii podstawowej dla poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki.
Do 12 tygodni.
Profil toksyczności traktowania komórkami T ET019002
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie od pierwszego dnia infuzji, które są „prawdopodobnie”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z badaniem, w tym toksyczność związana z infuzją i toksyczność związana z komórkami T ET019002. Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: Do 12 tygodni.
Odsetek odpowiedzi na chorobę oceniany za pomocą klasyfikacji Lugano. Odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany jako CR,PR,SD,PD.
Do 12 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oznacza szanse na uniknięcie progresji choroby u pacjentów po leczeniu.
Do 2 lat.
Czas do linii bazowej dla poziomu limfocytów B
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Przedstawiony zostanie poziom limfocytów B mierzony za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eureka Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na Niska dawka komórek T ET019002-

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami