Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ET019002-T celleterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

22. august 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den kliniske undersøgelse af strukturelt optimeret ET019002-T celleterapi for refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, og effektiviteten af ​​ET019002-T-celler og varigheden af ​​in vivo-overlevelse af ET019002-T-celler hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ET019002-T-celleterapi er en ny kimærisk T-celleterapiplatform, der i prækliniske undersøgelser funktionelt matcher effektiviteten af ​​CAR-T-celler, men dramatisk reducerer frigivelsen af ​​cytokiner ved drab af mål-positive tumorer. eksperimentel i.v. arm:ET019002-T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion. Interventionen er ET019002-T-celler (autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET019002)-ekspressionskonstruktion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: He Peng cheng, Doctor
  • Telefonnummer: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede B-celle-maligniteter, herunder: B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) og B-celle lymfomer (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktære/tilbagefaldende B-celle maligniteter:
  • Alder 6-80 år, mand eller kvinde
  • Nidus kunne evalueres: minimal diameter af enkelt nidus ≥10 mm og/eller tumorceller i knoglemarv ≥ 5 %
  • ECOG≤2 point
  • Funktion af hovedorganer eller væv var funktionelle: Lever - ALT/AST≤3 normal øvre grænse, serum total bilirubin (TBIL) ≤2 normal øvre grænse; Nyre - glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin i normalområdet; Lunge - carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) eller forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV) >45 % estimat; Hjerte - venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Forventer levetid ≥3 måneder
  • Ingen kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi i 2 uger før indskrivning
  • Fertile kvinder/mænd gav samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget
  • Patienten eller hans/hendes forældremyndighed kunne forstå og er villig til at underskrive det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kunne ikke bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget
  • Kunne ikke indsamle nok monocyt
  • Aktiv og/eller alvorlig infektion
  • HIV-infektion, aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion
  • Havde aktiv autoimmun sygdom
  • Havde ikke-melanom hudcarcinom (NMSC) eller Carcinoma in situ (f.eks. livmoderhals, blære, galaktofor)
  • Indlysende klinisk encefalopati eller ny neuronfunktionsskade
  • Organsvigt: Hjerte - højere end NYHA niveau III eller havde ukontrolleret malign arytmi; Lever - højere end niveau III af Wuhan konference klassifikation; Nyre - nyresvigt fase 3 eller værre
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller binyrebarkhormon (ACH) inden for to uger efter tilmelding
  • Utilstrækkeligt T-celleantal eller T-celletransfektionshastighed
  • Har brug for akut sygdomsbekæmpelse på grund af tumorbelastning
  • Patienter fik biologisk behandling, immunterapi eller strålebehandling inden for 6 uger før indskrivning eller er i øjeblikket under denne behandling
  • Stofmisbrug eller stofmisbrug
  • manglende overholdelse, kommunikationsmangel eller andre uakkommoderede situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosisgruppen
Biologisk: Lavdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og administreres ved intravenøs infusion med en dosis på 0,75×10*6/kg.
Eksperimentel: Den mellemste dosisgruppe
Biologisk: Mellemdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og administreres ved intravenøs infusion med en dosis på 1,5x10*6/kg.
Eksperimentel: Højdosisgruppen
Biologisk: Højdosis ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler, der transduceres, der udtrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimærisk antigenreceptor og indgives ved intravenøs infusion med en dosis på 3,0x10*6/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 12 uger.
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ET019002T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5.
Op til 12 uger.
Tmax for serumcytokinniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger.
Cytokiner målt ved CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret som tid til topniveau.
Op til 12 uger.
Tid til baseline for serumcytokinniveauer
Tidsramme: Op til 12 uger.
Øger eller falder i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering.
Op til 12 uger.
Toksicitetsprofil for ET019002T-cellebehandling
Tidsramme: Op til 2 år.
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra den første infusionsdag, som er "muligvis", "sandsynligt" eller "afgjort" relateret til undersøgelsen, herunder infusionsrelateret toksicitet og ET019002 T-celle-relateret toksicitet. Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sygdomsreaktion
Tidsramme: Op til 12 uger.
Rate for sygdomsrespons vurderet ved lugano-klassificering. Responsrater vil blive estimeret som CR,PR,SD,PD.
Op til 12 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS) angiver chancerne for at forblive fri for sygdomsprogression for patienter efter behandling.
Op til 2 år.
Tid til baseline for B-celleniveau
Tidsramme: Op til 2 år.
B-celleniveau målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Lavdosis ET019002- T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger