Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYAJOINT Plus ja Hyalgan Hyaluronan -lisän vertailu polven nivelrikon kipuun

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

HYAJOINT Plus synoviaalinestevalmisteen turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikon kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kertainjektiota HYAJOINT Plus synovial Fluid Supplementia, jota käytetään polven nivelrikon kerta- ja toistuvassa hoidossa, jolla on sama turvallisuus ja tehokkuus kuin kolmiruiskeisella hyaluronaanilla, Hyalganilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnainen, arvioijien sokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Rekrytoidaan potilaita, jotka ovat kärsineet nivelrikkokivusta tavanomaisen ei-farmakologisen hoidon tai analgeettien aikana ja jaettuna satunnaisesti kahteen ryhmään, HYAJOINT Plus- tai Hyalgan-ryhmään, kun mukaanottokriteerit täyttyivät ja suostumus saatiin. Heitä seurattiin 56 viikon ajan, mukaan lukien käynnit 4, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Täydellisen 52 viikon käynnin jälkeen koehenkilöt saivat HYAJOINT Plus -valmistetta kohdepolveen. Näitä koehenkilöitä seurattiin 4 viikon ajan toistuvan hoidon turvallisuuden tai käytön ristireaktioiden arvioimiseksi kolmesta injektiosta kertainjektioon hyaluronaanihoitoon. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana sekä objektiivinen arviointi kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven nivelrikko vähintään 6 kuukauden ajan ei-leikkaushoidosta ja/tai fysioterapiasta huolimatta
  • Keskimääräinen polvikipupistemäärä ≧ 30 mm 100 mm:n VAS:lla
  • Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 polven nivelrikko edellisen 6 kuukauden aikana otettujen röntgenkuvien perusteella 18
  • Jos kontralateraalisen polven VAS-kipupisteet, joissa on röntgenkuvaus molemminpuolisesta polven nivelrikosta, oli < 30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkka OA
  • Kellgren-Lawrence luokka 4 kohdepolvessa
  • Kliiniset ilmeiset aktiiviset oireet, kuten infektiot
  • Nivelensisäiset hyaluronaaniruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi ortopedinen selkärangan tai alaraajan leikkaus
  • Steroidityyppisten lääkkeiden nivelensisäiset injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diagnoosin lupus erythematosus, nivelreuma, hemiparees, kasvain tai hemodialyysi
  • Tunnettu allergia lintuproteiineille tai hyaluronihappotuotteille
  • Naiset, jotka ovat todenneet tai epäilevät olevansa raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HYAJOINT Plus -ryhmä
HYAJOINT Plus -ryhmä sai yhden nivelensisäisen 3 ml:n HYAJOINT Plus -injektion ja sitä seurattiin 52 viikon ajan. Yksi HYAJOINT Plus -injektio suoritettiin, jos kriteerit täyttyivät viikolla 52, ja haittatapahtumia seurattiin 4 viikon ajan.
Laite: HYAJOINT Plus
Kerta-injektio, 60 mg / 3 ml (2 %) silloitettua hyaluronaania
Active Comparator: Hyalgan ryhmä
Hyalgan-ryhmä sai nivelensisäisen 2 ml:n Hyalgan-injektion kolmen yhtäjaksoisen viikon ajan, ja sitä seurattiin 52 viikon ajan. Yksi HYAJOINT Plus -injektio suoritettiin, jos kriteerit täyttyivät viikolla 52, ja haittatapahtumia seurattiin 4 viikon ajan.
Laite: Hyalgan
Kolme injektiota, 20 mg / 2 ml (1 %) lineaarista hyaluronaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärässä. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Kaikki potilaiden tutkimusjakson aikana ilmoittamat haittatapahtumat ja arvioijan fyysisen tutkimuksen löydökset injektioiden jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC, Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Kokonaispistemäärä on 96 ja pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos perustasosta Visual analogisen asteikon pistemäärässä jäykkyyden osalta. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, jossa on merkintä "0" ja "ei jäykkyyttä" ja "100" ja "huonoin jäykkyys".
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Yksinkertainen ajanmittaus sekunneissa, jolloin kohde nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 100 mm:n VAS:n perusteella. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty '0':lla 'vähiten tyytyväisyyteen' ja '100':iin 'korkein tyytyväisyys'.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SciVision Biotech Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RDCT-CHP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset HYAJOINT Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia