Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av HYAJOINT Plus og Hyalgan Hyaluronan Supplement for kneartrosesmerter

22. august 2018 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.

Sikkerhet og effektivitet av HYAJOINT Plus synovialvæsketilskudd for behandling av kneartrosesmerter

Målet med denne studien var å sammenligne enkeltinjeksjon HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement brukt på enkelt- og gjentatt behandling av kneartrose som har samme sikkerhet og effektivitet som tre-injeksjonshyaluronan, Hyalgan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien var en tilfeldig, evaluator-blind, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie. Rekruttere pasienter som har vært plaget av artrosesmerter under konvensjonell ikke-farmakologisk terapi eller smertestillende i lang tid og tilfeldig delt inn i to grupper, HYAJOINT Plus eller Hyalgan-gruppen, når inklusjonskriteriene var oppfylt og informert samtykke ble innhentet. De ble fulgt i 56 uker inkludert besøk 4, 12, 26, 39 og 52 uker etter behandling for sikkerhet og effektivitetsevaluering. Etter fullstendig 52-ukers besøk, fikk forsøkspersonene HYAJOINT Plus på målkneet. Disse forsøkspersonene ble fulgt i 4 uker for å vurdere sikkerheten ved gjentatt behandling eller kryssreaksjoner ved bruk fra tre-injeksjoner til en-injeksjonshyaluronanbehandling. De primære endepunktene var forekomsten av eventuelle uønskede hendelser under studien, så vel som den objektive vurderingen av smerte visuell analog skala ved baseline og hvert besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose i minst 6 måneder til tross for ikke-operativ behandling og/eller fysioterapi
  • Gjennomsnittlig knesmerterscore ≧ 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 kneartrose basert på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene 18
  • Hvis VAS-smerteskåren til det kontralaterale kneet med radiografisk bevis på bilateral kneartrose var < 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hipp OA
  • Kellgren-Lawrence grad 4 på målkne
  • Klinisk tilsynelatende aktive symptomer som infeksjoner
  • Intraartikulære injeksjoner av hyaluronan i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremitetene
  • Intraartikulære injeksjoner av steroidtype legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnostisert som Lupus erythematosus, revmatoid artritt, hemiparese, neoplasma eller mottatt hemodialyse
  • Kjent allergi mot fugleproteiner eller hyaluronsyreprodukter
  • Kvinner konstatert eller mistenkt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HYAJOINT Plus gruppe
HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær injeksjon på 3 ml HYAJOINT Plus og ble fulgt i 52 uker. En enkelt injeksjon av HYAJOINT Plus ble utført hvis kriteriene var oppfylt etter 52 uker, og en 4-ukers oppfølging av bivirkninger ble utført.
Enhet: HYAJOINT Plus
Enkelt-injeksjon, 60 mg / 3 ml (2%) tverrbundet hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalgan gruppe
Hyalgan-gruppen fikk intraartikulær injeksjon av 2 ml Hyalgan i tre sammenhengende uker og ble fulgt i 52 uker. En enkelt injeksjon av HYAJOINT Plus ble utført hvis kriteriene var oppfylt etter 52 uker, og en 4-ukers oppfølging av bivirkninger ble utført.
Enhet: Hyalgan
Tre-injeksjon, 20 mg / 2 ml (1 %) lineær hyaluronan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Endringen fra baseline i en visuell analog skala for smerte. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
De rapporterte uønskede hendelsene
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasientene i løpet av studieperioden og fysiske undersøkelsesfunn av evaluator etter injeksjoner og ved hvert oppfølgingsbesøk.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC, Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon. Total poengsum er 96 og lavere poengsum indikerer bedre resultater.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
VAS-stivhetspoeng
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Endringen fra baseline i den visuelle analoge skalaen for stivhet. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen stivhet' og '100' med 'dårligste stivhet'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
En enkel måling av tiden i sekunder for et motiv å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
VAS-tilfredshetsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet basert på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'minst tilfredshet' og '100' med 'høyest tilfredshet'.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SciVision Biotech Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RDCT-CHP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på HYAJOINT Plus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger