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Il confronto tra HYAJOINT Plus e Hyalgan Hyaluronan Supplement per il dolore da osteoartrite al ginocchio

22 agosto 2018 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.

Sicurezza ed efficacia del supplemento di liquido sinoviale HYAJOINT Plus per il trattamento del dolore da artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio era confrontare l'integratore di liquido sinoviale HYAJOINT Plus a iniezione singola utilizzato nel trattamento singolo e ripetuto dell'artrosi del ginocchio che ha la stessa sicurezza ed efficacia dell'acido ialuronico a tre iniezioni, Hyalgan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato, a centro singolo. Reclutamento di pazienti che hanno sofferto a lungo di dolori da osteoartrite sottoposti a terapia convenzionale non farmacologica o analgesici e divisi casualmente in due gruppi, gruppo HYAJOINT Plus o gruppo Hyalgan, quando i criteri di inclusione sono stati soddisfatti ed è stato ottenuto il consenso informato. Sono stati seguiti per 56 settimane comprese le visite a 4, 12, 26, 39 e 52 settimane dopo il trattamento per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia. Dopo una visita completa di 52 settimane, i soggetti avrebbero ricevuto HYAJOINT Plus sul ginocchio target. Questi soggetti sono stati seguiti per 4 settimane per valutare la sicurezza del trattamento ripetuto o le reazioni incrociate dell'uso da tre iniezioni al trattamento con acido ialuronico a singola iniezione. Gli endpoint primari erano l'incidenza di eventuali eventi avversi durante lo studio, nonché la valutazione obiettiva della scala analogica visiva del dolore al basale e ad ogni visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sintomatica per almeno 6 mesi nonostante il trattamento non chirurgico e/o la terapia fisica
  • Punteggio medio del dolore al ginocchio ≧ 30 mm su una VAS di 100 mm
  • Artrosi del ginocchio di grado 2 o 3 di Kellgren-Lawrence basata su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti 18
  • Se il punteggio VAS del dolore del ginocchio controlaterale con evidenza radiografica di artrosi bilaterale del ginocchio era < 30 mm

Criteri di esclusione:

  • OA dell'anca
  • Kellgren-Lawrence grado 4 sul ginocchio bersaglio
  • Sintomi clinici attivi apparenti come le infezioni
  • Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
  • Precedenti interventi ortopedici sulla colonna vertebrale o sull'arto inferiore
  • Iniezioni intra-articolari di farmaci di tipo steroideo negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosticato come lupus eritematoso, artrite reumatoide, emiparesi, neoplasia o ricevuto emodialisi
  • Allergia nota alle proteine ​​aviarie o ai prodotti dell'acido ialuronico
  • Donne con accertata o sospetta gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo HYAJOINT Plus
Il gruppo HYAJOINT Plus ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 3 ml di HYAJOINT Plus ed è stato seguito per 52 settimane. Una singola iniezione di HYAJOINT Plus è stata eseguita se i criteri sono stati soddisfatti a 52 settimane ed è stato condotto un follow-up di 4 settimane degli eventi avversi.
Dispositivo: HYAJOINT Plus
Singola iniezione, 60 mg/3 ml (2%) ialuronano reticolato
Comparatore attivo: Gruppo Hyalgan
Il gruppo Hyalgan ha ricevuto un'iniezione intraarticolare di 2 ml di Hyalgan per tre settimane consecutive ed è stato seguito per 52 settimane. Una singola iniezione di HYAJOINT Plus è stata eseguita se i criteri sono stati soddisfatti a 52 settimane ed è stato condotto un follow-up di 4 settimane degli eventi avversi.
Dispositivo: Hyalgan
Ialuronano lineare a tre iniezioni, 20 mg/2 ml (1%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale in un punteggio della scala analogica visiva per il dolore. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Gli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Eventuali eventi avversi segnalati dai pazienti durante il periodo di studio e risultati dell'esame fisico da parte del valutatore dopo le iniezioni e ad ogni visita di follow-up.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC, Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
un questionario di 24 voci con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Punteggio di rigidità VAS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva per la rigidità. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessuna rigidità' e '100' con 'peggiore rigidità'.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Test Up-and-Go a tempo (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Una semplice misurazione del tempo in secondi impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Basale, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
Punteggio di soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione
I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento sulla base di una VAS di 100 mm. La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'minore soddisfazione' e '100' con 'massima soddisfazione'.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SciVision Biotech Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDCT-CHP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su HYAJOINT Plus

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