Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie HYAJOINT Plus i Hyalgan Hyaluronian na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność suplementu płynu maziowego HYAJOINT Plus w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania było porównanie pojedynczego wstrzyknięcia suplementu płynu maziowego HYAJOINT Plus stosowanego w pojedynczym i wielokrotnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który ma takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak hialuronian w trzech iniekcjach, Hyalgan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było losowym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Rekrutacja pacjentów, którzy od dłuższego czasu cierpieli z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ramach konwencjonalnej terapii niefarmakologicznej lub leków przeciwbólowych i została losowo podzielona na dwie grupy, grupę HYAJOINT Plus lub Hyalgan, po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Byli obserwowani przez 56 tygodni, w tym wizyty w 4, 12, 26, 39 i 52 tygodniu po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Po pełnej 52-tygodniowej wizycie badani otrzymywali HYAJOINT Plus na docelowe kolano. Te osoby obserwowano przez 4 tygodnie, aby ocenić bezpieczeństwo powtórnego leczenia lub reakcje krzyżowe stosowania od trzech wstrzyknięć do pojedynczego wstrzyknięcia hialuronianu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych podczas badania, a także obiektywna ocena bólu w wizualnej skali analogowej na początku badania i podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej 6 miesięcy pomimo leczenia nieoperacyjnego i/lub fizjoterapii
  • Średnia ocena bólu kolana ≧ 30 mm na 100-mm VAS
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a na podstawie zdjęć radiologicznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy 18
  • Jeśli ocena bólu w skali VAS przeciwnej strony kolana z radiograficznymi cechami obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wynosiła < 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Kellgren-Lawrence stopień 4 na docelowym kolanie
  • Widoczne objawy kliniczne, takie jak infekcje
  • Dostawowe iniekcje hialuronianu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyny dolnej
  • Dostawowe wstrzyknięcia leków typu steroidowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowany jako toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, niedowład połowiczy, nowotwór lub poddana hemodializie
  • Znana alergia na białka ptasie lub produkty z kwasem hialuronowym
  • Kobiety z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub karmieniem piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa HYAJOINT Plus
Grupa HYAJOINT Plus otrzymała jedno dostawowe wstrzyknięcie 3 ml HYAJOINT Plus i była obserwowana przez 52 tygodnie. Wykonano pojedyncze wstrzyknięcie HYAJOINT Plus, jeśli kryteria zostały spełnione w 52. tygodniu, i przeprowadzono 4-tygodniową obserwację zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: HYAJOINT Plus
Pojedyncza iniekcja, 60 mg/3 ml (2%) usieciowanego hialuronianu
Aktywny komparator: Grupa Hyalgan
Grupa Hyalgan otrzymywała dostawowe wstrzyknięcia 2 ml Hyalgan przez trzy kolejne tygodnie i była obserwowana przez 52 tygodnie. Wykonano pojedyncze wstrzyknięcie HYAJOINT Plus, jeśli kryteria zostały spełnione w 52. tygodniu, i przeprowadzono 4-tygodniową obserwację zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: Hialgan
Trzywstrzyknięcia, 20 mg/2 ml (1%) liniowego hialuronianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wizualnej skali analogowej dla bólu. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów w okresie badania oraz wyniki badania fizykalnego dokonane przez oceniającego po wstrzyknięciach i podczas każdej wizyty kontrolnej.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC, skala Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną. Łączny wynik wynosi 96, a niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena sztywności VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej dla sztywności. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak sztywności” i „100” z „najgorszą sztywnością”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Czasowy test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Prosty pomiar czasu w sekundach, w którym osoba badana wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik satysfakcji VAS
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia na podstawie 100 mm skali VAS. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „najmniejszą satysfakcją” i „100” z „najwyższą satysfakcją”.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SciVision Biotech Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDCT-CHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na HYAJOINT Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami