Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van HYAJOINT Plus en Hyalgan Hyaluronan-supplement voor knieartrosepijn

22 augustus 2018 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Veiligheid en effectiviteit van HYAJOINT Plus synoviaal vloeistofsupplement voor de behandeling van knieartrosepijn

Het doel van deze studie was het vergelijken van enkelvoudige injectie HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement gebruikt bij de enkelvoudige en herhaalde behandeling van knieartrose die dezelfde veiligheid en effectiviteit heeft als hyaluronan met drie injecties, Hyalgan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een willekeurige, door de beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Het rekruteren van patiënten die gedurende lange tijd aan artrosepijn hebben geleden onder conventionele niet-farmacologische therapie of pijnstillers en willekeurig zijn verdeeld in twee groepen, HYAJOINT Plus of Hyalgan-groep, wanneer aan de opnamecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is verkregen. Ze werden gedurende 56 weken gevolgd, inclusief bezoeken op 4, 12, 26, 39 en 52 weken na de behandeling voor de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie. Na een volledig bezoek van 52 weken kregen proefpersonen HYAJOINT Plus op de doelknie. Deze proefpersonen werden gedurende 4 weken gevolgd om de veiligheid van herhaalde behandeling of kruisreacties van het gebruik van drie injecties naar behandeling met hyaluronan met één injectie te beoordelen. De primaire eindpunten waren de incidentie van eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek, evenals de objectieve beoordeling van de visuele analoge pijnschaal bij baseline en bij elk bezoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische knieartrose gedurende minimaal 6 maanden ondanks niet-operatieve behandeling en/of fysiotherapie
  • Gemiddelde kniepijnscore ≧ 30 mm op een VAS van 100 mm
  • Kellgren-Lawrence graad 2 of 3 artrose van de knie op basis van röntgenfoto's die in de afgelopen 6 maanden zijn gemaakt 18
  • Als de VAS-pijnscore van de contralaterale knie met röntgenologisch bewijs van bilaterale knieartrose < 30 mm was

Uitsluitingscriteria:

  • Heup OA
  • Kellgren-Lawrence graad 4 op doelknie
  • Klinisch duidelijk actieve symptomen zoals infecties
  • Intra-articulaire injecties van hyaluronan in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere orthopedische operatie aan de wervelkolom of de onderste ledematen
  • Intra-articulaire injecties van steroïde geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Gediagnosticeerd als Lupus erythematosus, reumatoïde artritis, hemiparese, neoplasma of hemodialyse ondergaan
  • Bekende allergie voor vogeleiwitten of hyaluronzuurproducten
  • Vrouwen die zwangerschap of borstvoeding hebben vastgesteld of vermoedden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HYAJOINT Plus-groep
De HYAJOINT Plus-groep kreeg één intra-articulaire injectie van 3 ml HYAJOINT Plus en werd gedurende 52 weken gevolgd. Een enkele injectie met HYAJOINT Plus werd uitgevoerd als na 52 weken aan de criteria was voldaan, en er werd een follow-up van 4 weken van bijwerkingen uitgevoerd.
Apparaat: HYAJOINT Plus
Eenmalige injectie, 60 mg / 3 ml (2%) verknoopt hyaluronan
Actieve vergelijker: Hyalgan-groep
De Hyalgan-groep kreeg intra-articulaire injectie van 2 ml Hyalgan gedurende drie achtereenvolgende weken en werd gedurende 52 weken gevolgd. Een enkele injectie met HYAJOINT Plus werd uitgevoerd als na 52 weken aan de criteria was voldaan, en er werd een follow-up van 4 weken van bijwerkingen uitgevoerd.
Apparaat: Hyalgan
Drie-injectie, 20 mg / 2 ml (1%) lineair hyaluronan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een visuele analoge schaalscore voor pijn. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Eventuele bijwerkingen die door de patiënten tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld en bevindingen van lichamelijk onderzoek door de beoordelaar na injecties en bij elk vervolgbezoek.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC, Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
een vragenlijst van 24 items met 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten. De totale score is 96 en lagere scores duiden op betere resultaten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
VAS-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
De verandering ten opzichte van de basislijn in de visuele analoge schaalscore voor stijfheid. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' met 'geen stijfheid' en '100' met 'slechtste stijfheid'.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Getimede Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Een eenvoudige meting van de tijd in seconden die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
VAS-tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie
Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van een VAS van 100 mm. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'minste tevredenheid' en '100' voor 'hoogste tevredenheid'.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SciVision Biotech Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RDCT-CHP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op HYAJOINT Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen