Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání HYAJOINT Plus a Hyalgan Hyaluronan doplňku pro bolest kolena při osteoartróze

22. srpna 2018 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Bezpečnost a účinnost HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement pro léčbu bolesti kolenní osteoartrózy

Cílem této studie bylo porovnat jednorázovou injekci HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement používaný k jednorázové a opakované léčbě kolenní osteoartrózy, která má stejnou bezpečnost a účinnost jako třívstřikový hyaluronan, Hyalgan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla náhodná, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná klinická studie v jediném centru. Nábor pacientů, kteří dlouhodobě trpěli bolestí při osteoartróze při konvenční nefarmakologické léčbě nebo analgetiku a byli náhodně rozděleni do dvou skupin, HYAJOINT Plus nebo Hyalgan, když byla splněna kritéria pro zařazení a byl získán informovaný souhlas. Byli sledováni po dobu 56 týdnů, včetně návštěv 4, 12, 26, 39 a 52 týdnů po léčbě pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti. Po kompletní 52týdenní návštěvě by subjekty dostávaly HYAJOINT Plus na cílové koleno. Tito jedinci byli sledováni po dobu 4 týdnů, aby se vyhodnotila bezpečnost opakovaného ošetření nebo zkřížené reakce použití od tří injekcí po ošetření jednou injekcí hyaluronanem. Primárními cílovými body byl výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod během studie, stejně jako objektivní hodnocení vizuální analogové stupnice bolesti na začátku a při každé návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena po dobu nejméně 6 měsíců navzdory neoperativní léčbě a/nebo fyzikální terapii
  • Průměrné skóre bolesti kolene ≧ 30 mm na 100mm VAS
  • Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3 osteoartrózy kolene na základě rentgenových snímků pořízených během předchozích 6 měsíců 18
  • Pokud skóre bolesti VAS kontralaterálního kolena s rentgenovým průkazem bilaterální osteoartrózy kolena bylo < 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • Kyčelní OA
  • Kellgren-Lawrence stupeň 4 na cílové koleno
  • Klinicky zjevné aktivní příznaky, jako jsou infekce
  • Intraartikulární injekce hyaluronanu během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ortopedické operace páteře nebo dolní končetiny
  • Intraartikulární injekce léků steroidního typu během posledních 3 měsíců
  • Diagnostikován jako lupus erythematodes, revmatoidní artritida, hemiparéza, novotvar nebo hemodialýza
  • Známá alergie na ptačí proteiny nebo produkty kyseliny hyaluronové
  • Ženy zjistily nebo měly podezření na těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HYAJOINT Plus
Skupina HYAJOINT Plus dostala jednu intraartikulární injekci 3 ml HYAJOINT Plus a byla sledována po dobu 52 týdnů. Jedna injekce HYAJOINT Plus byla provedena, pokud byla splněna kritéria v 52. týdnu, a bylo provedeno 4týdenní sledování nežádoucích účinků.
Přístroj: HYAJOINT Plus
Jednorázová injekce, 60 mg / 3 ml (2 %) zesíťovaného hyaluronanu
Aktivní komparátor: Skupina Hyalgan
Skupina Hyalgan dostávala intraartikulární injekci 2 ml Hyalganu nepřetržitě tři týdny a byla sledována po dobu 52 týdnů. Jedna injekce HYAJOINT Plus byla provedena, pokud byla splněna kritéria v 52. týdnu, a bylo provedeno 4týdenní sledování nežádoucích účinků.
Přístroj: Hyalgan
Tři injekce, 20 mg / 2 ml (1%) lineárního hyaluronanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici skóre bolesti. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „100“ s „nejhorší bolestí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty během období studie a nálezy fyzikálního vyšetření hodnotitelem po injekcích a při každé následné návštěvě.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC, Likertova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre tuhosti VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici skóre pro tuhost. Stupnice VAS používá čáru 100 mm označenou „0“ s „žádnou tuhostí“ a „100“ s „nejhorší tuhostí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Jednoduché měření času v sekundách, kdy subjekt vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre spokojenosti VAS
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciVision Biotech Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDCT-CHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HYAJOINT Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení