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La comparación de HYAJOINT Plus y el suplemento Hyalgan Hyaluronan para el dolor de osteoartritis de rodilla

22 de agosto de 2018 actualizado por: SciVision Biotech Inc.

Seguridad y eficacia del suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus para el tratamiento del dolor de osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio fue comparar el suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus de inyección única utilizado en el tratamiento único y repetido de la osteoartritis de rodilla que tiene la misma seguridad y eficacia que el hialuronano de tres inyecciones, Hyalgan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico aleatorio, ciego para el evaluador, controlado y de un solo centro. Reclutar pacientes que hayan padecido dolor de osteoartritis bajo terapia convencional no farmacológica o analgésicos durante mucho tiempo y divididos aleatoriamente en dos grupos, HYAJOINT Plus o grupo Hyalgan, cuando se cumplieron los criterios de inclusión y se obtuvo el consentimiento informado. Fueron seguidos durante 56 semanas, incluidas visitas a las 4, 12, 26, 39 y 52 semanas posteriores al tratamiento para la evaluación de la seguridad y la eficacia. Después de completar la visita de 52 semanas, los sujetos recibirían HYAJOINT Plus en la rodilla objetivo. Estos sujetos fueron seguidos durante 4 semanas para evaluar la seguridad del tratamiento repetido o las reacciones cruzadas del uso del tratamiento con hialuronano de tres inyecciones a una sola inyección. Los criterios de valoración primarios fueron la incidencia de eventos adversos durante el estudio, así como la evaluación objetiva de la escala analógica visual del dolor al inicio y en cada visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla sintomática durante al menos 6 meses a pesar del tratamiento no quirúrgico y/o fisioterapia
  • Puntuación media de dolor de rodilla ≧ 30 mm en una EVA de 100 mm
  • Osteoartritis de rodilla grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence según radiografías tomadas en los 6 meses anteriores 18
  • Si la puntuación de dolor VAS de la rodilla contralateral con evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla bilateral fue < 30 mm

Criterio de exclusión:

  • OA de cadera
  • Grado 4 de Kellgren-Lawrence en la rodilla diana
  • Síntomas clínicos aparentes activos como infecciones
  • Inyecciones intraarticulares de hialuronano en los últimos 6 meses
  • Cirugía ortopédica previa en columna o miembro inferior
  • Inyecciones intraarticulares de medicamentos de tipo esteroide en los últimos 3 meses
  • Diagnosticado como Lupus eritematoso, Artritis reumatoide, Hemiparesia, Neoplasia o recibió hemodiálisis
  • Alergia conocida a proteínas aviares o productos de ácido hialurónico
  • Mujeres con diagnóstico o sospecha de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo HYAJOINT Plus
El grupo HYAJOINT Plus recibió una inyección intraarticular de 3 ml de HYAJOINT Plus y se le dio seguimiento durante 52 semanas. Se realizó una inyección única de HYAJOINT Plus si se cumplían los criterios a las 52 semanas y se realizó un seguimiento de 4 semanas de eventos adversos.
Dispositivo: HYA JOINT Plus
Inyección única, 60 mg/3 ml (2 %) hialuronano reticulado
Comparador activo: Grupo hialgano
El grupo de Hyalgan recibió una inyección intraarticular de 2 ml de Hyalgan durante tres semanas continuas y se le dio seguimiento durante 52 semanas. Se realizó una inyección única de HYAJOINT Plus si se cumplían los criterios a las 52 semanas y se realizó un seguimiento de 4 semanas de eventos adversos.
Dispositivo: Hyalgan
Tres inyecciones, 20 mg/2 ml (1%) hialuronano lineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
El cambio desde el inicio en una puntuación de la escala analógica visual para el dolor. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Cualquier evento adverso informado por los pacientes durante el período de estudio y los hallazgos del examen físico por parte del evaluador después de las inyecciones y en cada visita de seguimiento.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC, Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física. La puntuación total es 96 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Puntuación de rigidez VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual para la rigidez. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada como '0' con 'sin rigidez' y '100' con 'peor rigidez'.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Una medida simple del tiempo en segundos para que un sujeto se levante de un sillón, camine 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y se siente.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Puntuación de satisfacción VAS
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SciVision Biotech Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDCT-CHP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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