Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HYAJOINT Plus ja Hyalgan Hyaluronan -lisän vertailu polven nivelrikon kipuun

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

HYAJOINT Plus synoviaalinestevalmisteen turvallisuus ja tehokkuus polven nivelrikon kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kertainjektiota HYAJOINT Plus synovial Fluid Supplementia, jota käytetään polven nivelrikon kerta- ja toistuvassa hoidossa, jolla on sama turvallisuus ja tehokkuus kuin kolmiruiskeisella hyaluronaanilla, Hyalganilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnainen, arvioijien sokkoutettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Rekrytoidaan potilaita, jotka ovat kärsineet nivelrikkokivusta tavanomaisen ei-farmakologisen hoidon tai analgeettien aikana ja jaettuna satunnaisesti kahteen ryhmään, HYAJOINT Plus- tai Hyalgan-ryhmään, kun mukaanottokriteerit täyttyivät ja suostumus saatiin. Heitä seurattiin 56 viikon ajan, mukaan lukien käynnit 4, 12, 26, 39 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Täydellisen 52 viikon käynnin jälkeen koehenkilöt saivat HYAJOINT Plus -valmistetta kohdepolveen. Näitä koehenkilöitä seurattiin 4 viikon ajan toistuvan hoidon turvallisuuden tai käytön ristireaktioiden arvioimiseksi kolmesta injektiosta kertainjektioon hyaluronaanihoitoon. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana sekä objektiivinen arviointi kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen polven nivelrikko vähintään 6 kuukauden ajan ei-leikkaushoidosta ja/tai fysioterapiasta huolimatta
  • Keskimääräinen polvikipupistemäärä ≧ 30 mm 100 mm:n VAS:lla
  • Kellgren-Lawrencen asteen 2 tai 3 polven nivelrikko edellisen 6 kuukauden aikana otettujen röntgenkuvien perusteella 18
  • Jos kontralateraalisen polven VAS-kipupisteet, joissa on röntgenkuvaus molemminpuolisesta polven nivelrikosta, oli < 30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkka OA
  • Kellgren-Lawrence luokka 4 kohdepolvessa
  • Kliiniset ilmeiset aktiiviset oireet, kuten infektiot
  • Nivelensisäiset hyaluronaaniruiskeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi ortopedinen selkärangan tai alaraajan leikkaus
  • Steroidityyppisten lääkkeiden nivelensisäiset injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diagnoosin lupus erythematosus, nivelreuma, hemiparees, kasvain tai hemodialyysi
  • Tunnettu allergia lintuproteiineille tai hyaluronihappotuotteille
  • Naiset, jotka ovat todenneet tai epäilevät olevansa raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HYAJOINT Plus -ryhmä
HYAJOINT Plus -ryhmä sai yhden nivelensisäisen 3 ml:n HYAJOINT Plus -injektion ja sitä seurattiin 52 viikon ajan. Yksi HYAJOINT Plus -injektio suoritettiin, jos kriteerit täyttyivät viikolla 52, ja haittatapahtumia seurattiin 4 viikon ajan.
Laite: HYAJOINT Plus
Kerta-injektio, 60 mg / 3 ml (2 %) silloitettua hyaluronaania
Active Comparator: Hyalgan ryhmä
Hyalgan-ryhmä sai nivelensisäisen 2 ml:n Hyalgan-injektion kolmen yhtäjaksoisen viikon ajan, ja sitä seurattiin 52 viikon ajan. Yksi HYAJOINT Plus -injektio suoritettiin, jos kriteerit täyttyivät viikolla 52, ja haittatapahtumia seurattiin 4 viikon ajan.
Laite: Hyalgan
Kolme injektiota, 20 mg / 2 ml (1 %) lineaarista hyaluronaania

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon kivun pistemäärässä. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Kaikki potilaiden tutkimusjakson aikana ilmoittamat haittatapahtumat ja arvioijan fyysisen tutkimuksen löydökset injektioiden jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC, Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Kokonaispistemäärä on 96 ja pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos perustasosta Visual analogisen asteikon pistemäärässä jäykkyyden osalta. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, jossa on merkintä "0" ja "ei jäykkyyttä" ja "100" ja "huonoin jäykkyys".
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Yksinkertainen ajanmittaus sekunneissa, jolloin kohde nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
VAS-tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 100 mm:n VAS:n perusteella. VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty '0':lla 'vähiten tyytyväisyyteen' ja '100':iin 'korkein tyytyväisyys'.
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciVision Biotech Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCT-CHP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset HYAJOINT Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa