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Der Vergleich von HYAJOINT Plus und Hyalgan Hyaluronan Supplement für Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

22. August 2018 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von HYAJOINT Plus Synovialflüssigkeitsergänzung zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis-Schmerzen

Das Ziel dieser Studie war es, die Einzelinjektion HYAJOINT Plus Synovialflüssigkeitsergänzung zu vergleichen, die bei der Einzel- und Wiederholungsbehandlung von Knie-Osteoarthritis verwendet wird und die die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit aufweist wie Hyaluronan mit drei Injektionen, Hyalgan.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, kontrollierte, klinische Studie an einem einzigen Zentrum. Rekrutierung von Patienten, die unter konventioneller nichtpharmakologischer Therapie oder Analgetika für lange Zeit unter Osteoarthritis-Schmerzen gelitten haben und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden, HYAJOINT Plus oder Hyalgan-Gruppe, wenn die Einschlusskriterien erfüllt waren und die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Sie wurden 56 Wochen lang beobachtet, einschließlich Visiten 4, 12, 26, 39 und 52 Wochen nach der Behandlung zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung. Nach dem vollständigen 52-wöchigen Besuch erhielten die Probanden HYAJOINT Plus am Zielknie. Diese Probanden wurden 4 Wochen lang nachbeobachtet, um die Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung oder Kreuzreaktionen bei der Anwendung von Hyaluronsäure mit drei Injektionen zu einer Einzelinjektion zu beurteilen. Die primären Endpunkte waren das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie sowie die objektive Beurteilung der visuellen Schmerzanalogskala zu Studienbeginn und bei jedem Besuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Kniearthrose seit mindestens 6 Monaten trotz nichtoperativer Behandlung und/oder Physiotherapie
  • Durchschnittlicher Knieschmerz-Score ≧ 30 mm auf einer 100-mm-VAS
  • Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3 Kniearthrose basierend auf Röntgenaufnahmen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgenommen wurden 18
  • Wenn der VAS-Schmerzwert des kontralateralen Knies mit Röntgennachweis einer bilateralen Kniearthrose < 30 mm war

Ausschlusskriterien:

  • Hüft-OA
  • Kellgren-Lawrence-Grad 4 am Zielknie
  • Klinisch sichtbare aktive Symptome wie Infektionen
  • Intraartikuläre Injektionen von Hyaluronan innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger orthopädischer Eingriff an der Wirbelsäule oder den unteren Gliedmaßen
  • Intraartikuläre Injektionen von steroidartigen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnostiziert als Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Hemiparese, Neoplasma oder Hämodialyse erhalten
  • Bekannte Allergie gegen Vogelproteine ​​oder Hyaluronsäureprodukte
  • Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit festgestellt oder vermutet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HYAJOINT Plus-Gruppe
Die HYAJOINT Plus-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 3 ml HYAJOINT Plus und wurde 52 Wochen lang beobachtet. Eine einzelne Injektion von HYAJOINT Plus wurde durchgeführt, wenn die Kriterien nach 52 Wochen erfüllt waren, und es wurde eine 4-wöchige Nachbeobachtung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Gerät: HYAJOINT Plus
Einzelinjektion, 60 mg / 3 ml (2 %) vernetztes Hyaluronan
Aktiver Komparator: Hyalgan-Gruppe
Die Hyalgan-Gruppe erhielt eine intraartikuläre Injektion von 2 ml Hyalgan für drei Wochen hintereinander und wurde 52 Wochen lang nachbeobachtet. Eine einzelne Injektion von HYAJOINT Plus wurde durchgeführt, wenn die Kriterien nach 52 Wochen erfüllt waren, und es wurde eine 4-wöchige Nachbeobachtung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
Gerät: Hyalgan
Dreifach-Injektion, 20 mg / 2 ml (1 %) lineares Hyaluronan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Veränderung von der Grundlinie in einer visuellen Analogskala für Schmerzen. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Alle unerwünschten Ereignisse, die von den Patienten während des Studienzeitraums gemeldet wurden, und Befunde der körperlichen Untersuchung durch den Gutachter nach Injektionen und bei jedem Nachsorgebesuch.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC, Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Subskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion. Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und niedrigere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
VAS-Steifigkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Änderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala für Steifheit. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Steifigkeit“ und „100“ für „schlechteste Steifigkeit“ gekennzeichnet ist.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Eine einfache Messung der Zeit in Sekunden, die eine Testperson benötigt, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
VAS-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit basierend auf einer 100-mm-VAS. Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „geringste Zufriedenheit“ und „100“ für „höchste Zufriedenheit“ gekennzeichnet ist.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SciVision Biotech Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDCT-CHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur HYAJOINT Plus

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