Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​HYAJOINT Plus og Hyalgan Hyaluronan Supplement for Knæ Slidgigt Smerter

22. august 2018 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Sikkerhed og effektivitet af HYAJOINT Plus synovialvæsketilskud til behandling af knæartrosesmerter

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne HYAJOINT Plus Synovial Fluid Supplement til en enkelt injektion, der anvendes til enkelt- og gentagen behandling af knæartrose, der har samme sikkerhed og effektivitet som hyaluronan med tre injektioner, Hyalgan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et tilfældigt, evaluator-blindet, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Rekruttering af patienter, der har lidt af slidgigtsmerter under konventionel ikke-farmakologisk terapi eller smertestillende medicin i lang tid og tilfældigt opdelt i to grupper, HYAJOINT Plus eller Hyalgan-gruppen, når inklusionskriterierne var opfyldt og informeret samtykke blev opnået. De blev fulgt i 56 uger, inklusive besøg 4, 12, 26, 39 og 52 uger efter behandling med henblik på evaluering af sikkerhed og effektivitet. Efter et komplet 52-ugers besøg fik forsøgspersonerne HYAJOINT Plus på målknæet. Disse forsøgspersoner blev fulgt i 4 uger for at vurdere sikkerheden ved gentagen behandling eller krydsreaktioner ved brugen fra tre-injektioner til enkelt-injection hyaluronan-behandling. De primære endepunkter var forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser under undersøgelsen, såvel som den objektive vurdering af smerte-visuel analog skala ved baseline og hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæartrose i mindst 6 måneder trods ikke-operativ behandling og/eller fysioterapi
  • Gennemsnitlig knæsmerterscore ≧ 30 mm på en 100 mm VAS
  • Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3 knæartrose baseret på røntgenbilleder taget inden for de seneste 6 måneder 18
  • Hvis VAS smertescore for det kontralaterale knæ med radiografisk tegn på bilateral knæartrose var < 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hip OA
  • Kellgren-Lawrence grad 4 på målknæ
  • Klinisk tilsyneladende aktive symptomer som infektioner
  • Intraartikulære injektioner af hyaluronan inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere ortopædkirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne
  • Intraartikulære injektioner af lægemidler af steroidtypen inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnosticeret som Lupus erythematosus, reumatoid arthritis, hemiparese, neoplasma eller modtaget hæmodialyse
  • Kendt allergi over for fugleproteiner eller hyaluronsyreprodukter
  • Kvinder konstateret eller mistænkt graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYAJOINT Plus gruppe
HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær injektion på 3 ml HYAJOINT Plus og blev fulgt i 52 uger. En enkelt injektion af HYAJOINT Plus blev udført, hvis kriterierne var opfyldt efter 52 uger, og en 4-ugers opfølgning af bivirkninger blev udført.
Enhed: HYAJOINT Plus
Enkelt-injektion, 60 mg / 3 ml (2%) tværbundet hyaluronan
Aktiv komparator: Hyalgan gruppe
Hyalgan-gruppen modtog intraartikulær injektion af 2 ml Hyalgan i tre sammenhængende uger og blev fulgt i 52 uger. En enkelt injektion af HYAJOINT Plus blev udført, hvis kriterierne var opfyldt efter 52 uger, og en 4-ugers opfølgning af bivirkninger blev udført.
Enhed: Hyalgan
Tre-injektion, 20 mg / 2 ml (1%) lineær hyaluronan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline i en visuel analog skala-score for smerte. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
De rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienterne i undersøgelsesperioden og fysiske undersøgelsesresultater af evaluator efter injektioner og ved hvert opfølgningsbesøg.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC, Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion. Samlet score er 96, og lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
VAS-stivhedsscore
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala-score for stivhed. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen stivhed' og '100' med 'værste stivhed'.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
En simpel måling af tiden i sekunder for en person at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
VAS tilfredshedsscore
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion
Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed baseret på en 100 mm VAS. VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'mindst tilfredshed' og '100' med 'højeste tilfredshed'.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciVision Biotech Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDCT-CHP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med HYAJOINT Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger