Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A comparação de HYAJOINT Plus e Hyalgan Hyaluronan Supplement para dor de osteoartrite do joelho

22 de agosto de 2018 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Segurança e eficácia do suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo foi comparar o Suplemento de Fluido Sinovial HYAJOINT Plus de injeção única usado no tratamento único e repetido da osteoartrite do joelho que tem a mesma segurança e eficácia que o hialuronano de três injeções, Hyalgan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, controlado e de centro único. Recrutamento de pacientes que sofreram de dor de osteoartrite sob terapia não farmacológica convencional ou analgésicos por um longo período e divididos aleatoriamente em dois grupos, HYAJOINT Plus ou grupo Hyalgan, quando os critérios de inclusão foram atendidos e o consentimento informado foi obtido. Eles foram acompanhados por 56 semanas, incluindo visitas em 4, 12, 26, 39 e 52 semanas após o tratamento para a avaliação de segurança e eficácia. Após a visita completa de 52 semanas, os indivíduos receberam HYAJOINT Plus no joelho alvo. Esses indivíduos foram acompanhados por 4 semanas para avaliar a segurança do tratamento repetido ou reações cruzadas do uso de três injeções para tratamento com hialuronano de injeção única. Os endpoints primários foram a incidência de quaisquer eventos adversos durante o estudo, bem como a avaliação objetiva da escala analógica visual de dor no início e em todas as visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho por pelo menos 6 meses, apesar do tratamento conservador e/ou fisioterapia
  • Escore médio de dor no joelho ≧ 30 mm em um EVA de 100 mm
  • Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3 osteoartrite do joelho com base em radiografias tiradas nos últimos 6 meses 18
  • Se o escore EVA de dor do joelho contralateral com evidência radiográfica de osteoartrite bilateral do joelho for < 30 mm

Critério de exclusão:

  • Quadril OA
  • Kellgren-Lawrence grau 4 no joelho alvo
  • Sintomas ativos aparentes clínicos, como infecções
  • Injeções intra-articulares de hialuronano nos últimos 6 meses
  • Cirurgia ortopédica anterior na coluna ou membro inferior
  • Injeções intra-articulares de drogas do tipo esteroide nos últimos 3 meses
  • Diagnosticado como Lúpus eritematoso, Artrite reumatóide, Hemiparesia, Neoplasia ou recebeu hemodiálise
  • Alergia conhecida a proteínas aviárias ou produtos de ácido hialurônico
  • Mulheres com suspeita ou suspeita de gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo HYAJOINT Plus
O grupo HYAJOINT Plus recebeu uma injeção intra-articular de 3 ml de HYAJOINT Plus e foi acompanhado por 52 semanas. Uma única injeção de HYAJOINT Plus foi realizada se os critérios fossem atendidos em 52 semanas, e um acompanhamento de 4 semanas de eventos adversos foi conduzido.
Dispositivo: HYAJOINT Plus
Injeção única, 60 mg / 3 ml (2%) hialuronano reticulado
Comparador Ativo: Grupo Hyalgan
O grupo Hyalgan recebeu injeção intra-articular de 2 ml de Hyalgan por três semanas contínuas e foi acompanhado por 52 semanas. Uma única injeção de HYAJOINT Plus foi realizada se os critérios fossem atendidos em 52 semanas, e um acompanhamento de 4 semanas de eventos adversos foi conduzido.
Dispositivo: Hyalgan
Três injeções, 20 mg / 2 ml (1%) hialuronano linear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
A mudança da linha de base em uma pontuação da escala visual analógica para dor. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Os eventos adversos relatados
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Quaisquer eventos adversos relatados pelos pacientes durante o período do estudo e achados do exame físico pelo avaliador após as injeções e em cada visita de acompanhamento.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC, Escala Likert
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
um questionário de 24 itens com 3 subescalas medindo dor, rigidez e função física. A pontuação total é 96 e as pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Pontuação de rigidez VAS
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
A mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica para rigidez. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem rigidez' e '100' com 'pior rigidez'.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Uma medida simples de tempo em segundos para um sujeito levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
Linha de base, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Pontuação de satisfação VAS
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção
Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SciVision Biotech Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RDCT-CHP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

Ensaios clínicos em HYAJOINT Plus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações