Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus subretinaalisesti injektoidusta SAR439483:sta, joka annettiin potilaille, joilla on GUCY2D:n kaksialleelisten mutaatioiden aiheuttama Leberin synnynnäinen amauroosi

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Atsena Therapeutics Inc.

Vaiheen 1/2 annoksen eskalaatiotutkimus subretinaalisesti injektoidusta SAR439483:sta, joka annettiin potilaille, joilla on GUCY2D:n kaksialleelisten mutaatioiden aiheuttama Leberin synnynnäinen amauroosi

Ensisijainen tavoite:

Arvioida SAR439483:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksipuolisena subretinaalisena injektiona potilaille, joilla on Leber Congenital Amaurosis (LCA), jonka aiheuttavat autosomaaliset resessiiviset guanylaattisyklaasi 2D (GUCY2D) -mutaatiot (GUCY2D-LCA).

Toissijainen tavoite:

Arvioida SAR439483:n nousevien annosten tehokkuutta yksipuolisena subretinaalisena injektiona potilaille, joilla on GUCY2D-LCA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 112 viikkoa sisältäen: noin 56 päivän seulonta-/perusjakson, noin 52 viikon tutkimuksen seurantajakson, joka sisältää 1 hoitopäivän, ja noin 52 viikon turvallisuuden seurantajakson. Opintokäynti päättyy noin 260 viikkoa tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen.

Päätutkimuksen (DFI14738) päätyttyä osallistujilla voi olla mahdollisuus ilmoittautua erilliseen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, jolloin he eivät enää jatkaisi DFI14738:ssa ja heidän opintovierailunsa päättyisi viikolla 52 .

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, mukaan lukien annoksen korotusvaihe (osa A) ja annoksen laajennusvaihe (osa B). Osassa B osallistujia hoidetaan suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suurimmalla annetulla annoksella (MAD), joka määritetään osassa A.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute - Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Scheie Eye Institute, University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Mies- tai naispuolinen osallistuja, jolla on kliininen diagnoosi Leberin synnynnäisestä amauroosista, joka johtuu GUCY2D-geenin (verkkokalvon guanylaattisyklaasi) -geenin kaksialleelisista mutaatioista ja jolla on kaikki seuraavat: a) dokumentoidut mutaatiot molemmissa GUCY2D-geenin alleeleissa testausta kohti CLIA-hyväksytyssä laboratoriossa, b) Kohortissa 1–3 paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai huonompi ruiskeen annettavassa silmässä; myöhemmät kohortit voivat sisältää BCVA:ta 20/80 tai huonompaa injektoitavassa silmässä. c) Fotoreseptorikerros (ulompi ydin) tunnistettavissa optisella koherenssitomografialla (OCT) keskusverkkokalvon poikki.
  • Ikä ≥ 18 vuotta kohortteissa 1–4 ja ikä ≥ 6 vuotta ja < 18 vuotta kohortissa 5.
  • Miesten ja naispuolisten osallistujien on noudatettava kokeen ehkäisyvaatimuksia.
  • Osallistujien tulee suostua olemaan luovuttamatta verta, elimiä, kudoksia, soluja tai siittiöitä vähintään kolmeen kuukauteen SAR439483:n antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset systeemiset sairaudet (kuten immunosuppressiota aiheuttavat sairaudet), jotka estävät geeninsiirron, silmäleikkauksen tai suunnitellut tutkimustoimenpiteet.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Aiemmin olemassa olevat silmäsairaudet tutkimussilmässä, jotka estäisivät suunnitellun leikkauksen tai häiritsisivät tutkimuksen päätepisteiden arviointia ja tulkintaa: esimerkiksi glaukooma tai optinen neuropatia, joka on johtanut merkittävään näköhäviöön, sarveiskalvon tai linssin poikkeavuuksia tai sameutta, jotka estävät näkemys silmänpohjasta tai tulosmittausten suorituskyvystä, uveiitti, retinopatia ja makulopatia, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävää näönmenetystä.
  • Sellaisten merkittävien silmäpoikkeavuuksien esiintyminen tutkimussilmässä, jotka tutkijan mielestä estävät suunnitellun leikkauksen, tehokkaan turvallisuusseurannan tai häiritsisivät tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa (esim. glaukooma, sarveiskalvon tai merkittävät linssin poikkeavuudet tai samentumat, ennen - olemassa oleva uveiitti, silmänsisäinen infektio, suonikalvon uudissuonittuminen).
  • Kaikki suunnitellun kirurgisen toimenpiteen vasta-aiheet, kuten vasta-aiheet anestesian käyttöön tai allergia lääkityksille, jotka suunnitellaan perioperatiivisella jaksolla.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle, tutkimuksen aikana käytetyille diagnostisille aineille tai lääkkeille, joita suunnitellaan käytettäväksi perioperatiivisen ajanjakson aikana, erityisesti kortikosteroideille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) veri- tai virtsakokeiksi), imettävät tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa okulaarinen toimenpide, joko suunniteltu tai suoritettu kuuden kuukauden sisällä päivästä 1 ja joka häiritsee suunniteltua leikkausta tai tutkimuksen päätepisteiden tulkintaa päätutkijan (PI) mielestä.
  • Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia tai EKG:n poikkeavuuksia, jotka PI:n näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Merkittävä väliaikainen sairaus tai infektio 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö.
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen käyttö, joka on annettu 5 kertaa kyseisen tutkimusaineen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen SAR439483:n antamista.
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen hoitotutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta, mukaan lukien GUCY2D-LCA:han liittyvät sairaudet, koko SAR439483-tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Antikoagulaatiohoidon käyttö kahden viikon sisällä ennen leikkausta.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen, tämän tutkimuksen aikana suunniteltu tai aiempi (5 kertaa kyseisen hoidon eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen SAR439483:n antamista) antiviraalisen hoidon käyttö, joka inaktivoisi tutkittavan aineen.
  • Geeniterapiaa saanut viimeisen 15 vuoden aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ATSN-101
ATSN-101 kerta-annos nousevan annossuunnitelman mukaan (annoksen nostovaihe) tai ATSN-101 kerta-annos (annoksen laajennusvaihe)
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Triamsinaloniasetonidi
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Injektio silmän ympärille
Lääke: 1 % prednisolonia
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Tipat
Lääke: Trimetopriimi/polymyksiini B
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Paikallinen
Lääke: ATSN-101
Lääkemuoto: Silmään annettava liuos Antoreitti: Subretinaalinen injektio
Lääke: ATSN-101 laimennusliuos
Lääkemuoto: Liuos parenteraaliseen käyttöön Antoreitti: Subretinaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Adverse Events (AEs) From Baseline up to the End of the Observation Period
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Number of participants with treatment-emergent AEs will be summarized in each cohort (this includes cohorts 1 - 5)
From Baseline to Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline of Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Between the Treated and Untreated Eyes
Aikaikkuna: Baseline to Week 52

Mean change from Baseline to Week 52 in BCVA (LogMAR) in the treated eye and untreated eye (control).

In logMAR notation (logarithm of the minimum angle of resolution) is interpreted as follows:

Lower LogMAR values indicates better vision. Higher LogMAR values indicates worse vision.
Baseline to Week 52
Change From Baseline of Sensitivity Between the Treated and Untreated Eye - Light Adapted
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean change from Baseline to Week 52 in sensitivity as measured by the full-field stimulus testing - Light Adapted in the treated eye and untreated eye. Full-field stimulus testing was performed for three stimulus colors - blue, red, and white.
Baseline to Week 52
Mean Change From Baseline of Sensitivity Between the Treated and Untreated Eye - Dark Adapted
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
Mean change from Baseline to Week 52 in sensitivity as measured by the full-field stimulus testing - Dark Adapted in the treated eye and untreated eye. Full-field stimulus testing was performed for three stimulus colors - blue, red, and white.
Baseline to Week 52
Number of Participants With Adverse Events (AEs) From Baseline up to the End of the Observation Period
Aikaikkuna: From Baseline to Week 260
Number of participants with treatment-emergent AEs will be summarized in each cohort (this includes cohorts 1 - 5)
From Baseline to Week 260
Change From Baseline of Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Between the Treated and Untreated Eyes
Aikaikkuna: Baseline to Week 260

Mean change from Baseline to Week 260 in BCVA (LogMAR) in the treated eye and untreated eye (control).

In logMAR notation (logarithm of the minimum angle of resolution) is interpreted as follows:

Lower LogMAR values indicates better vision. Higher LogMAR values indicates worse vision.
Baseline to Week 260
Change From Baseline of Sensitivity Between the Treated and Untreated Eye - Light Adapted
Aikaikkuna: Baseline to Week 260
Mean change from Baseline to Week 260 in sensitivity as measured by the full-field stimulus testing - Light Adapted in the treated eye and untreated eye. Full-field stimulus testing was performed for three stimulus colors - blue, red, and white.
Baseline to Week 260
Mean Change From Baseline of Sensitivity Between the Treated and Untreated Eye - Dark Adapted
Aikaikkuna: Baseline to Week 260
Mean change from Baseline to Week 260 in sensitivity as measured by the full-field stimulus testing - Dark Adapted in the treated eye and untreated eye. Full-field stimulus testing was performed for three stimulus colors - blue, red, and white.
Baseline to Week 260

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Atsena Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATSN-101-1
  • U1111-1200-1308 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia