Radioaktiivisesti leimatun lineriksibaatin farmakokinetiikka (PK) ja metabolia
perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksijaksoinen tutkimus terveillä miehillä, joilla määritettiin [14C]-lineriksibaatin farmakokinetiikka, tasapaino/erittyminen ja aineenvaihdunta yhden suonensisäisen radioaktiivisella merkityllä mikromerkkiaineannoksella (samanaikaisesti radioaktiivisesti leimatun oraalisen annoksen kanssa) ja radiolabeloidun oraalisen annostelun jälkeen
Lineriksibaatin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä on tutkittu aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lieriksibaatille ei kuitenkaan ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lääkkeen imeytymisestä, metaboliosta ja erittymisestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radioaktiivisesti leimatun 14 Carbon [14C]-lineriksibaatin PK, tasapaino/erittyminen ja metabolia yhden suonensisäisen (IV) radioleimatun mikromerkkiaineannoksen (samanaikaisesti radioleimattoman oraalisen annoksen kanssa) ja yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen. radioleimattu annos.
Tämä on yksi ryhmä, kaksi jaksoa, yksi jakso ja massatasapainotutkimus, johon otetaan mukaan 6 tervettä miespuolista koehenkilöä.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen enintään 10 viikon ajan, joka sisältää seulontajakson, kaksi hoitojaksoa (hoitojaksot 1 ja 2), joita erottaa noin 7 päivää (vähintään 13 päivää oraalisten annosten välillä) ja seurantakäynnin. 1-2 viikkoa viimeisen arvioinnin jälkeen hoitojaksolla 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
6
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30–55-vuotias.
- Terve, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametri (eli tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella), jota ei ole erikseen lueteltu kelpoisuuskriteereissä, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta muita riskitekijöitä, eivätkä ne häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Säännöllinen ulostaminen historiassa (keskimäärin yksi tai useampi ulostus päivässä).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka ei ole säännöllisesti tupakoinut 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa ja painoindeksi (BMI) on 19,0–31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Vain mies. Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä seuraavasti: koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksestaan.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä). Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, on suljettava pois.
- Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu lääketieteellisen arvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria) kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Nykyinen jakso, lähihistoria tai krooninen ripulihistoria.
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila (esimerkiksi annettu [esim.], psykiatrinen häiriö, seniilisyys, dementia tai muu tila), kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo asettavan koehenkilöille kohtuuttoman riskin, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärrys tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenetelmistä tai mahdollisista seurauksista.
- Tunnettujen lääkkeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään >21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: lasi (noin 240 ml) olutta, 1 pieni lasi (noin 100 ml) viiniä tai 1 (noin 25 ml) annos väkevää alkoholia.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet (esim. parasetamoli), yrttilääkkeet tai greippi- ja Sevillan appelsiinimehut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta seurantakäynnin loppuun asti .
- Minkä tahansa muun Ileal sappihapon kuljettajan (IBAT) estäjän anto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen; osallistunut äskettäin kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu 14C-leimattuja yhdisteitä viimeisten 12 kuukauden aikana. Lääketieteellinen tutkija tarkistaa koehenkilön aiemman tehokkaan annoksen varmistaakseen, ettei kontaminaatio-/siirtymisriskiä ole nykyiseen tutkimukseen.
- Sai yli 10,0 millisievertin koko kehon säteilyannoksen (Kansainvälisen säteilysuojelukomission (IRCP) kategoria II:n yläraja) tai altistunut merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia [CT], bariumjauho jne. .) tätä tutkimusta edeltäneiden 3 vuoden aikana.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) >1,5* normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 * ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 * ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia [%)).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Seulonnan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) perustuu Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -tutkimusyhtälöön.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
- Virtsan kotiniiniarvot viittaavat tupakointiin.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla >450 millisekuntia seulonnassa tehdyssä EKG:ssä
- Seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta makuuasennossa oleva verenpaine, joka on jatkuvasti korkeampi kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) kolmena kappaleena, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Seulonnassa tai ennen ensimmäistä annosta keskimääräinen syke makuuasennossa on 40–100 lyöntiä minuutissa, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkitsevänä.
- Hänellä on ollut ammatti, joka edellyttää säteilyaltistuksen seurantaa, isotooppilääketieteen toimenpiteitä tai liiallisia röntgensäteitä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ei pysty pidättymään kiellettyjen ruokien ja juomien nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäyntiin asti.
- Yli 400 ml:n veren menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana tai aiot luovuttaa verta tai verituotteita kolmen kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä menettelyjä, mukaan lukien merkkijono sapen keräyslaitteen käyttö.
- Aiempi herkkyys lineriksibatille tai sen aineosille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GlaxoSmithKline Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lineriksibaatti + [14C]-lineriksibaatti
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 90 milligramman (mg) (2*45 mg) lineriksibattitabletteja samanaikaisesti [14C]-lineriksibatin 100 mikrogramman (noin 9,25 kilobecquerel; 250 nano curie) IV-infuusion kanssa 3 tunnin ajan yön yli paaston jälkeen. jatkuu 2 tuntia oraalisen annoksen/iv-infuusion aloittamisen jälkeen, pieni tavallinen runsasrasvainen ateria annetaan hoitojakson 1 päivänä 1; sen jälkeen kerta-annos [14C]-lineriksibaatti 90 mg (noin 4,96 megabecquerel; 134,1 mikrocurie) liuosta 1. päivänä hoitojaksossa 2. Hoitojaksojen oraalisten annosten välillä ylläpidetään vähintään 13 päivän huuhtoutumisaika .
|
Lineriksibaattia on saatavana valkoisena tai hieman värillisenä kalvopäällysteisenä pyöreänä tablettina, joka otetaan kahtena tablettina aamulla paastotilassa 240 millilitran (ml) huoneenlämpöisen veden kanssa.
[14C]-lineriksibaattia on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, ja se annetaan 25 ml:na IV 3 tunnin aikana välittömästi oraalisen annoksen jälkeen.
Lineriksibaatti on saatavana kirkkaana, värittömänä liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, ja se annetaan 60 ml liuosta paastotilassa aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) oraalisen lineriksibatin ja suonensisäisen annoksen jälkeen [14C]-linerikbaatti
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: [14C]-lineriksibatin AUC(0-inf) [14C]-lineriksibaatin oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) lineriksibaatin ja [14C]-lineriksibaatin viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[0-t]) ajanhetkeen oraalisen lineriksibatin annoksen ja [14C]-lineriksibatin laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: [14C]-lineriksibaatin AUC(0-t) suun kautta annetun [14C]-lineriksibatin liuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin suurin todettu pitoisuus (Cmax) suun kautta otetun lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: [14C]-lineriksibaatin Cmax suun kautta annetun [14C]-lineriksibaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin ja [14C]-lineriksibaatin Cmax-arvon (Tmax) esiintymisaika oraalisen lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: [14C]-lineriksibaatin Tmax suun kautta annetun [14C]-linerikbaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) suun kautta otetun lineriksibaatin ja [14C]-lineriksibatin IV annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: t1/2 [14C]-linerikbaattia suun kautta annetun [14C]-linerikbaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) suonensisäisen [14C]-lineriksibaattiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ei sovellettavissa (NA) tarkoittaa, että geometrista variaatiokerrointa ei voitu laskea, koska yksi osallistuja analysoitiin.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-inf) [14C]-linerikbaattiliuoksen oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) suonensisäisen [14C]-lineriksibaattiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-t) suun kautta annetun [14C]-lineriksibaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax suonensisäisen [14C]-lineriksibaattiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax suun kautta annetun [14C]-lineriksibaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuuden Tmax suonensisäisen [14C]-lineriksibaattiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuuden Tmax suun kautta annetun [14C]-lineriksibaattiliuoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: t1/2 [14C]-lineriksibaattia kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi [14C]-lineriksibaatin laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: t1/2 [14C]-lineriksibaattia kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi suun kautta tapahtuvan [14C]-lineriksibaattiliuoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: [14C]-lineriksibatin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) [14C]-lineriksibatin IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: [14C]-lineriksibaatin kokonaisplasmapuhdistuma (CL) [14C]-lineriksibaatin laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: [14C]-lineriksibatin maksapuhdistuma (CLh) [14C]-lineriksibaatin laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Maksapuhdistuma laskettiin kokonaisplasman IV-puhdistumana miinus munuaispuhdistuma.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus (F) suun kautta annetun lineriksibatin ja IV-annoksen [14C]-lineriksibaatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
Absoluuttinen hyötyosuus on se lääkemäärä formulaatiosta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron suhteessa IV-annokseen.
Se ilmaistaan prosentuaalisena hyötyosuutena, joka lasketaan AUC(oraalinen)/annos(oraalinen) suhteella AUC(IV)/annos(IV) kerrottuna 100:lla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin maksan ensikierron puhdistuman (Fh) prosenttiosuus suun kautta annetun lineriksibaattiannoksen ja [14C]-lineriksibatin laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Fh ilmaistiin prosentteina ja laskettiin seuraavasti: 1 miinus maksan uuttosuhde kerrottuna 100:lla.
Maksan uuttosuhde = maksan veren puhdistuma (millilitraa minuutissa) / maksan verenvirtaus (millilitraa minuutissa).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Lineriksibatin imeytyneen lääkkeen prosenttiosuus (Fa) suun kautta annetun lineriksibatin ja [14C]-lineriksibatin laskimonsisäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Fa ilmaistiin prosentteina, joka laskettiin oraalisen biologisen hyötyosuuden ja Fh:n suhteena kerrottuna 100:lla.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Yhteenveto keskimääräisestä kumulatiivisesta kokonaispalautumisesta (eritetty prosenttiosuus) virtsassa [14C]-lineriksibaatin IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja kokonaisradioaktiivisuuden mittaus suoritettiin käyttämällä nestetuikelaskentaa (LSC).
Virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (virtsaan erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
|
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Yhteenveto keskimääräisestä kumulatiivisesta kokonaispalautumisesta (erittynyt prosenttiosuus) virtsassa suun kautta annetun [14C]-lineriksibatin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja kokonaisradioaktiivisuuden mittaus suoritettiin käyttämällä LSC:tä.
Virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (virtsaan erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
|
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1: Yhteenveto keskimääräisestä kumulatiivisesta kokonaispalautumisesta (erittynyt prosenttiosuus) ulosteissa laskimonsisäisen [14C]-lineriksibatin annon jälkeen
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja kokonaisradioaktiivisuuden mittaus suoritettiin käyttämällä LSC:tä.
Erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (ulostehomogenaatissa erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
|
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Yhteenveto keskimääräisestä kumulatiivisesta kokonaispalautumisesta (erittynyt prosenttiosuus) ulosteessa suun kautta [14C]-lineriksibaatin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja kokonaisradioaktiivisuuden mittaus suoritettiin käyttämällä LSC:tä.
Erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus laskettiin (ulostehomogenaatissa erittynyt määrä jaettuna annetulla radioaktiivisuusannoksella) kerrottuna 100:lla.
|
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 ja 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne. lääketieteellinen tai tieteellinen tuomio.
|
Jopa 34 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoimmat hematologiset tulokset suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysoimiseksi; Basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit tarkoittavat verisolujen tilavuutta (MCV), erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia (MCH), erytrosyytit, hematokriitti (HCT), hemoglobiini (Hb), leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, retikulosyytit ja erytrosyytit ja.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 34 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat kemialliset tulokset suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysoimiseksi; alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, suora bilirubiini, globuliini, glukoosi, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, fosfaatti, kalium, proteiini, natrium, triglyseridit, uraatti ja urea.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jos heidän arvonsa muuttui (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim.
Korkeasta korkeaan) tai joiden arvo muuttui normaaliksi, kirjattiin Normaaliin tai Ei muutosta -luokkaan.
Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan", joten prosenttiosuudet eivät välttämättä kasva 100:aan.
|
Jopa 34 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan glukoosin, virtsan proteiinin, virtsan veren, virtsan ketonien, virtsan bilirubiinin, virtsan urobilinogeenin, virtsan nitriitin ja virtsan leukosyyttiesteraasin arvioimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan analyysiparametrin tulokset voidaan lukea negatiivisina (-) ja positiivisina (+), jotka osoittavat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaaleja löydöksiä missä tahansa näistä virtsaanalyysiparametreista.
|
Jopa 34 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG-parametrien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 34 päivää
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujien ollessa makuuasennossa.
12-kytkentäiset EKG:t saatiin automatisoidulla EKG-laitteella, joka mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla ja lasketulla sykkeellä korjattuna sykkeellä.
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä EKG-parametreissa pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen.
|
Jopa 34 päivää
|
|
Jakso 1: Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta DBP:ssä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta DBP:ssä seurantakäynnillä (päivä 34)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
DBP mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Syke mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta sykenopeudessa ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Syke mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta pulssissa seurantakäynnillä (päivä 34)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
Syke mitattiin osallistujan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
|
Jakso 1: Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Jakso 2: Muutos lähtötasosta SBP:ssä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Muutos lähtötasosta SBP:ssä seurantakäynnillä (päivä 34)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
SBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
|
Jakso 1: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Jakso 2: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta seurantakäynnillä (päivä 34)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
Hengitystiheys mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
|
Jakso 1: Muutos perustilasta tärykalvon lämpötilassa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Tympanikalvon lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Jakso 2: Muutos perustilasta tärykalvon lämpötilassa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Tympanikalvon lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Perustaso, päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
|
Tympanic kalvon lämpötilan muutos lähtötilanteesta seurantakäynnillä (päivä 34)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
Tympanikalvon lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujan 5 minuutin levon jälkeen.
Kolmen kerran annosta edeltävien arvioiden keskiarvoa hoitojakson 1 päivänä 1 pidettiin lähtötasona.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 34 (jakson 1 1. päivän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 26. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lineriksibaatti tabletti
-
NCT04232449LopetettuTartunnan jälkeinen yskä