Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik (PK'er) og metabolisme af radioaktivt mærket Linerixibat

29. maj 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En to-perioders undersøgelse i raske mandlige deltagere for at bestemme farmakokinetikken, balancen/udskillelsen og metabolismen af ​​[14C]-Linerixibat efter en enkelt intravenøs radioaktivt mærket mikrotracerdosis (samtidig med en ikke-radiomærket oral dosis) og en enkelt oral radioaktivt mærket dosis

Absorption, metabolisme og udskillelse af linerixibat er blevet undersøgt i tidligere kliniske forsøg. Der er dog ikke udført dedikerede kliniske undersøgelser af lægemiddelabsorption, metabolisme og udskillelse for linerixibat. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme PK, balance/udskillelse og metabolisme af radioaktivt mærket 14 Carbon [14C]-linerixibat efter en enkelt intravenøs (IV) radiomærket mikrotracer dosis (samtidig med en ikke-radiomærket oral dosis) og en enkelt oral dosis. radioaktivt mærket dosis. Dette er en enkelt gruppe, to perioder, enkelt sekvens, og massebalance undersøgelse vil indskrive 6 raske mandlige forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil være involveret i undersøgelsen i op til 10 uger, som inkluderer screeningsperiode, to behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2), adskilt af ca. 7 dage (mindst 13 dage mellem orale doser) og et opfølgningsbesøg 1-2 uger efter sidste vurdering i behandlingsperiode 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I alderen 30 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund, som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter (dvs. uden for referenceområdet for den population, der undersøges), som ikke er specifikt opført i berettigelseskriterierne, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Anamnese med regelmæssige afføringer (i gennemsnit en eller flere afføringer om dagen).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger, som ikke har røget regelmæssigt i de 6 måneder før screening.
  • Kropsvægt på 50 kg og derover, og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 31,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
  • Kun mænd. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge prævention som følger: forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til 1 måned efter deres sidste dosis.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Personer med tidligere kolecystektomi skal udelukkes.
  • Signifikant historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den medicinske screeningsvurdering (fysisk undersøgelse/sygehistorie), kliniske laboratorietests eller 12-aflednings-EKG.
  • Aktuel episode, nyere historie eller kronisk anamnese med diarré.
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, som er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand (f.eks. givet [f.eks.], psykiatrisk lidelse, senilitet, demens eller anden tilstand), kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter eller undersøgelsesresultater, som efterforskeren vurderer, vil sætte forsøgspersonerne i en uacceptabel risiko, hvilket kan påvirke undersøgelsens efterlevelse eller forhindre forståelse af formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer eller historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: et glas (ca. 240 ml) øl, 1 lille glas (ca. 100 ml) vin eller 1 (ca. 25 ml) mål spiritus.
  • Anamnese med eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter i de 6 måneder forud for screening.
  • Tidligere eller tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder smertestillende medicin (f.eks. paracetamol), urtemedicin eller grapefrugt- og Sevilla-appelsinjuice inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet .
  • Administration af enhver anden Ileal galdesyretransporter (IBAT) hæmmer i de 3 måneder forud for screening.
  • Nuværende tilmelding til et klinisk forsøg; nylig deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis i det aktuelle studie.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første dosis i det aktuelle studie.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af 14C-mærket forbindelse(r) inden for de sidste 12 måneder. En forsøgspersons tidligere effektive dosis vil blive gennemgået af den medicinske investigator for at sikre, at der ikke er nogen risiko for kontaminering/overførsel til det aktuelle studie.
  • Modtaget en samlet kropsstrålingsdosis på mere end 10,0 millisievert (øvre grænse for International Commission on Radiological Protection [IRCP] kategori II) eller udsættelse for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi [CT]-scanninger, bariummel osv. .) i de 3 år før denne undersøgelse.
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5* øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5*ULN (isoleret bilirubin >1,5*ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent [%]).
  • Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) baseret på modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning.
  • Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Kotininniveauer i urinen indikerer rygning.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
  • QT-varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel >450 millisekund på EKG udført ved screening
  • Ved screening eller før den første dosis, et liggende blodtryk, der vedvarende er højere end 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) taget i tre eksemplarer, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
  • Ved screening eller før den første dosis, en liggende middelpuls uden for området 40-100 slag i minuttet, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
  • Har haft et erhverv, der kræver overvågning for strålingseksponering, nuklearmedicinske procedurer eller overdreven røntgenstråler inden for de seneste 12 måneder.
  • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af forbudt mad og drikkevarer fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil opfølgningsbesøget.
  • Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før screening, f.eks. som bloddonor, eller planlægger at donere blod eller blodprodukter i de 3 måneder efter forsøgets afslutning.
  • Uvilje eller manglende evne til at følge procedurerne i protokollen, herunder brugen af ​​strenggaldeopsamlingsanordningen.
  • Anamnese med følsomhed over for linerixibat eller deres komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GlaxoSmithKline Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Linerixibat + [14C]-linerixibat
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis linerixibat 90 milligram (mg) (2*45 mg) tabletter samtidig med [14C]-linerixibat 100 mikrogram (ca. 9,25 kilobecquerel; 250 nano curie) IV-infusion i 3 timer efter en faste natten over, der fortsætter i 2 timer efter den orale dosis/start af IV-infusion, vil der blive givet et lille standardmåltid med højt fedtindhold på dag 1 i behandlingsperiode 1; efterfulgt af en enkelt oral dosis af [14C]-linerixibat 90 mg (ca. 4,96 megabecquerel; 134,1 mikro curie) opløsning på dag 1 i behandlingsperiode 2. En udvaskningsperiode på mindst 13 dage vil blive opretholdt mellem orale doser af behandlingsperioder .
Medicin: Linerixibat tablet
Linerixibat vil være tilgængelig som hvid til let farvet filmovertrukken rund tablet, der skal administreres som to tabletter fastende om morgenen med 240 milliliter (ml) stuetemperatur vand.
Medicin: [14C]-linerixibat intravenøs infusion
[14C]-linerixibat vil være tilgængelig som klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler, der skal administreres 25 ml IV over 3 timer umiddelbart efter den orale dosis.
Medicin: Linerixibat oral opløsning
Linerixibat vil være tilgængelig som klar, farveløs opløsning fri for synlige partikler, der skal indgives 60 ml opløsning fastende om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-inf]) for Linerixibat og [14C]-Linerixibat efter oral dosis af Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: AUC(0-inf) for [14C]-Linerixibat efter administration af oral dosis af [14C]-Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: AUC fra tid nul (før-dosis) til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration (AUC[0-t]) af Linerixibat og [14C]-Linerixibat efter oral dosis af Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: AUC(0-t) for [14C]-Linerixibat efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Linerixibat og [14C]-Linerixibat efter oral dosis af Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: Cmax for [14C]-Linerixibat efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af Linerixibat og [14C]-Linerixibat efter oral dosis af Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: Tmax af [14C]-Linerixibat efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Terminal fase halveringstid (t1/2) af Linerixibat og [14C]-Linerixibat efter oral dosis af Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: t1/2 af [14C]-Linerixibat efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: AUC(0-inf) af total radioaktivitet efter IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Ikke relevant (NA) angiver, at geometrisk variationskoefficient ikke kunne beregnes, da en enkelt deltager blev analyseret.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: AUC(0-inf) af total radioaktivitet efter administration af oral dosis af [14C]-Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: AUC(0-t) af total radioaktivitet efter IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: AUC(0-t) af total radioaktivitet efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat-opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Cmax af total radioaktivitet efter IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: Cmax af total radioaktivitet efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat-opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Tmax af total radioaktivitet efter IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: Tmax af total radioaktivitet efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat-opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: t1/2 af [14C]-Linerixibat for total radioaktivitet efter IV-dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 2: t1/2 af [14C]-Linerixibat for total radioaktivitet efter administration af oral dosis af [14C] Linerixibat opløsning
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Distributionsvolumen ved steady state (Vss) af [14C]-Linerixibat efter administration af IV-dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Total plasmaclearance (CL) af [14C]-Linerixibat efter administration af IV-dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Hepatisk clearance (CLh) af [14C]-Linerixibat efter administration af IV-dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Leverclearance blev beregnet som total plasma IV clearance minus renal clearance.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Absolut oral biotilgængelighed (F) af Linerixibat efter administration af oral dosis Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for PK-analyse. Absolut biotilgængelighed er mængden af ​​lægemiddel fra en formulering, der når det systemiske kredsløb i forhold til en IV-dosis. Det udtrykkes som procentvis biotilgængelighed, som beregnes ved forholdet mellem AUC(oral)/Dosis(oral) med AUC(IV)/Dosis(IV) ganget med 100.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Procentdel af lægemiddel, der undslipper first-pass hepatisk clearance (Fh) af Linerixibat efter administration af oral dosis Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter. Fh blev udtrykt som procent og blev beregnet som: 1 minus hepatisk ekstraktionsforhold ganget med 100. Hepatisk ekstraktionsforhold=hepatisk blodclearance (milliliter pr. minut)/hepatisk blodgennemstrømning (milliliter pr. minut).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Procentdel af absorberet lægemiddel (Fa) for Linerixibat efter administration af oral dosis Linerixibat og IV dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på angivne tidspunkter. Fa blev udtrykt som procent, der blev beregnet som forholdet mellem oral biotilgængelighed og Fh ganget med 100.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Periode 1: Oversigt over gennemsnitlig kumulativ total restitution (udskilt procent) i urin efter administration af IV-dosis af [14C]-Linerixibat.
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter, og total radioaktivitetsmåling blev udført ved hjælp af Liquid Scintillation counting (LSC). Procentdelen af ​​radioaktiv dosis udskilt i urinen blev beregnet som (mængde udskilt i urinen divideret med administreret radioaktivitetsdosis) ganget med 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Periode 2: Oversigt over gennemsnitlig kumulativ total restitution (udskilt procent) i urin efter administration af oral dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter, og total radioaktivitetsmåling blev udført ved hjælp af LSC. Procentdelen af ​​radioaktiv dosis udskilt i urinen blev beregnet som (mængde udskilt i urinen divideret med administreret radioaktivitetsdosis) ganget med 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Periode 1: Sammenfatning af gennemsnitlig kumulativ total restitution (udskilt procent) i fæces efter administration af IV-dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Afføringsprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter, og total radioaktivitetsmåling blev udført ved hjælp af LSC. Procentdelen af ​​udskilt radioaktiv dosis blev beregnet som (mængde udskilt i fæceshomogenat divideret med administreret radioaktivitetsdosis) ganget med 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Periode 2: Oversigt over gennemsnitlig kumulativ total restitution (udskilt procent) i fæces efter administration af oral dosis af [14C]-Linerixibat
Tidsramme: 0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis
Afføringsprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter, og total radioaktivitetsmåling blev udført ved hjælp af LSC. Procentdelen af ​​udskilt radioaktiv dosis blev beregnet som (mængde udskilt i fæceshomogenat divideret med administreret radioaktivitetsdosis) ganget med 100.
0-24, 0-48, 0-72, 0-96, 0-120, 0-144 og 0-168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 34 dage
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation iht. medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 34 dage
Antal deltagere med værste hæmatologiske resultater i forhold til normalområdet
Tidsramme: Op til 34 dage
Blodprøver blev opsamlet for at analysere følgende hæmatologiske parametre; Basofiler, eosinofiler, erytrocytter betyder korpuskulært volumen (MCV), erytrocytter betyder korpuskulært hæmoglobin (MCH), erytrocytter, hæmatokrit (HCT), hæmoglobin (Hb), leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader, retikulocytter/E-retrocytter. Deltagerne blev talt i worst case-kategorien, hvis deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %.
Op til 34 dage
Antal deltagere med værst tænkelige kemiresultater i forhold til normalområdet
Tidsramme: Op til 34 dage
Blodprøver blev opsamlet for at analysere følgende klinisk kemiske parametre; alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, calcium, chlorid, kolesterol, kreatinin, direkte bilirubin, globulin, glucose, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, kalium, protein, natrium, triglycerider, urat og urinstof. Deltagerne blev talt i worst case-kategorien, hvis deres værdi ændres til (lav, normal eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis laboratorieværdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev normal, blev registreret i kategorien 'Til normal eller ingen ændring'. Deltagerne blev talt to gange, hvis deltageren havde værdier, der ændrede 'To Low' og 'To High', så procenterne kan muligvis ikke tilføjes til 100 %.
Op til 34 dage
Antal deltagere med unormale urinanalyseresultater efter Dipstick-metode
Tidsramme: Op til 34 dage
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere uringlukose, urinprotein, urinblod, urinketoner, urinbilirubin, urinurobilinogen, urinnitrit og urinleukocytesterase ved en dipstick-test. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparameter kan aflæses som negative (-) og positive (+), hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Antallet af deltagere, der havde unormale fund i nogen af ​​disse urinanalyseparametre, er præsenteret.
Op til 34 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund for elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 34 dage
Fuld 12-aflednings-EKG blev optaget med deltagerne i liggende stilling. 12-aflednings EKG'er blev opnået ved hjælp af en automatiseret EKG maskine, der målte PR, QRS, QT og QT varighed korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) intervaller og beregnet hjertefrekvens. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme fund for EKG-parametre i værste fald efter baseline præsenteres.
Op til 34 dage
Periode 1: Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Periode 2: Ændring fra baseline i DBP på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Ændring fra baseline i DBP ved opfølgningsbesøg (dag 34)
Tidsramme: Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
DBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Periode 1: Ændring fra baseline i pulsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Periode 2: Ændring fra baseline i pulsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved opfølgningsbesøg (dag 34)
Tidsramme: Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Puls blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Periode 1: Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
SBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Periode 2: Ændring fra baseline i SBP på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
SBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Ændring fra baseline i SBP ved opfølgningsbesøg (dag 34)
Tidsramme: Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
SBP blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Periode 1: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Respirationsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Periode 2: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Respirationsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens ved opfølgningsbesøg (dag 34)
Tidsramme: Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Respirationsfrekvensen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Periode 1: Ændring fra baseline i tympanisk membrantemperatur på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Temperaturen på trommehinden blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Periode 2: Ændring fra baseline i tympanisk membrantemperatur på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Temperaturen på trommehinden blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline, dag 1 (4 timer) og dag 8
Ændring fra baseline i tympanisk membrantemperatur ved opfølgningsbesøg (dag 34)
Tidsramme: Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)
Temperaturen på trommehinden blev målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltageren. Gennemsnit af de tredobbelte præ-dosisvurderinger på dag 1 i behandlingsperiode 1 blev betragtet som baselineværdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og dag 34 (efter dag 1 i periode 1 dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linerixibat tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger