Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän kasvaimen DNA-analyysi kolorektaalisyöpäpotilaiden operatiivisen ja postoperatiivisen hoidon optimoimiseksi - Interventiokoe 2 (IMPROVE-IT2)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Claus Lindbjerg Andersen

Ei-invasiivisen kiertävän kasvaimen DNA-analyysin toteuttaminen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden leikkauksen ja jälkeisen hoidon optimoimiseksi - Interventiokoe 2

IMPROVE-IT2 on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan ctDNA-ohjatun postoperatiivisen valvonnan ja hoidon tavanomaisen CT-skannauksen valvonnan tuloksia. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ctDNA-ohjattu postoperatiivinen seuranta, jossa yhdistyvät ctDNA- ja radiologiset arvioinnit, voisi johtaa toistuvan taudin aikaisempaan havaitsemiseen ja tunnistaa useampia parantavaan hoitoon kelpaavia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

359

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Regional Hospital Viborg
    • Capital Region of Denmark
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
    • Central Jutland
      • Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
        • Gødstrup Hospital
      • Horsens, Central Jutland, Tanska, 8700
        • Regional Hospital Horsens
      • Randers, Central Jutland, Tanska, 8930
        • Regional Hospital Randers
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense, The Region of Southern Denmark, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen syöpä, kasvainvaihe III (pT1-4N1-2,cM0) tai vaiheen II korkea riski (pT4N0,cM0 ja pT3N0, cM0 riskitekijöillä)
  • He ovat saaneet parantavaa tarkoitusta varten tarkoitettua resektiota ja olla ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoidettu adjuvanttikemoterapialla
  • Synkroninen paksusuolen ja ei-kolorektaalinen syöpä diagnosoitu leikkauksen aikana (paitsi muu ihosyöpä kuin melanooma)
  • Muut syövät (pois lukien paksusuolensyöpä tai muu ihosyöpä kuin melanooma) 3 vuoden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne), kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ctDNA-ohjattu valvonta
ctDNA-analyysi suoritetaan 4 kuukauden välein leikkauksen jälkeen (4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Ensimmäisen positiivisen ctDNA:n aikaan potilaille tehdään koko kehon FDG-PET/CT-skannaus radiologista arviointia ja kolonoskopiaa varten. Jos alustavassa arvioinnissa ei ole näyttöä uusiutumisesta, potilaille tarjotaan intensiivistä radiologista seurantaa FDG-PET/CT-skannauksilla 3 kuukauden välein, kunnes uusiutumisen havaitseminen tai 21 kuukautta on kulunut. Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36 potilasta täyttivät QoL-kyselylomakkeet, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, syövän uusiutumisen pelko (FCRI) ja tapahtumien vaikutus syöpään (IES-C). Jokaisessa FDG-PET/CT-skannauksessa potilaat myös täyttävät kyselylomakkeen.
Diagnostinen testi: ctDNA-analyysi
Minimaaliinvasiivinen veripohjainen analyysi verenkierrossa olevasta kasvain-DNA:sta (ctDNA).
Muut: Tehostettu seurantaaikataulu
PET/CT-skannaukset 3. kuukauden välein
Ei väliintuloa: Normaali tanskalainen seurantaohjelma
Potilaita seurataan nykyisten Tanskan ohjeiden mukaisesti TT-skannauksilla 12. ja 36. kuukauden leikkauksen jälkeen ja kolonoskopialla viiden vuoden välein 75 ikävuoteen asti. Pitkittäiset verinäytteet otetaan samoihin aikoihin kuin koeryhmässä, mutta niitä ei analysoida ennen kokeen päättymistä. Lähtötilanteessa ja kuukausina 12, 18, 24 ja 36 potilasta täyttivät QoL-kyselylomakkeet, mukaan lukien EORTC QLQ-C30, syövän uusiutumisen pelko (FCRI) ja tapahtumien vaikutus syöpään (IES-C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FCI
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osa potilaista, joilla on uusiutuminen ja jotka saavat aiottua parantavaa resektiota tai paikallista hoitoa, jonka tavoitteena on kasvaimen täydellinen tuhoaminen asiaankuuluvassa MDT-konferenssissa määritellyllä tavalla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3v käyttöikä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
3 vuotta
5v käyttöikä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta
5 vuotta
TTCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisen uusiutumisen aika
3 vuotta
TTMR
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika molekyylin uusiutumiseen
2 vuotta
QoL
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ-C30, versio 3.0. QoL-tulosmitta on erot QLQ-C30-pisteissä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
FCRI
Aikaikkuna: 3 vuotta
Syövän uusiutumisen pelko. FCRI-tulosmitta on erot FCRI:ssä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
IES-C
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tapahtumien vaikutus mittakaavassa syöpä. IES-C:n tulosmitta on erot IES-C:ssä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla koe- ja kontrolliryhmän välillä.
3 vuotta
CE
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuus. Laatumukaistettujen elinvuosien parametrin QoL/hyötypainot ovat QLU-C10D, joka perustuu EORTC QLQ-C30:een.
5 vuotta
AR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden sitoutumisaste ctDNA-ohjatun ja tavanomaisen hoidon seurannan jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claus Lindbjerg Andersen

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Claus L Andersen, PhD, Department of Molecular Medicin, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPROVE-IT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ctDNA-analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa