Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USTRAP™:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus miesten virtsankarkailussa (PROSPECT)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Quanta Medical

USTRAP™:n tuleva interventioturvallisuus- ja tehokkuustutkimus miesten virtsankarkailussa. Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus versus keinotekoinen sulkijalihas.

Harvoja kirurgisia menetelmiä miesten stressiinkontinenssin hoitamiseksi on arvioitu vertailevissa, satunnaistetuissa interventiotutkimuksissa.

Ustrap on uusi säädettävä paineinen 4-vartinen laite. Keinotekoista sulkijalihasta pidetään tällä hetkellä kultaisena standardilaitteena tällä alalla.

Tämän satunnaistetun prospektiivisen kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ustrap®-laitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna keinotekoiseen sulkijalihakseen (AMS800) eturauhasen poiston jälkeisen stressiinkontinenssin hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Charles Nicolle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tautiin liittyvät kriteerit:

  • jatkuva virtsanpidätyskyvyttömyys >= 12 kuukautta eturauhasen adenokarsinooman aiheuttaman radikaalin prostatektomian jälkeen
  • jossa esitetään käyttöaihe lääketieteellisen laitteen kirurgiseen asettamiseen
  • 24 tunnin PAD-testi > 100 g päivässä
  • kontrolloitu eturauhasen adenokarsinooma, PSA ≤ 1 ng/ml

Väestöön liittyvät kriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mieshenkilöt
  • antanut ilmaisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • potilaat ovat itsenäisiä ja pystyvät käyttämään kaulusta vaikeuksitta ja hallitsemaan keinotekoista sulkijalihasta
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen sekä täyttämään kyselylomakkeet
  • Potilas ilman mielenterveysongelmia
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai kuuluvat sen piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvät kriteerit:

  • Dokumentoitu neurologinen virtsarakko tai aiempi neurologinen sairaus, joka saattaa häiritä virtsaamisoireita.
  • Virtsaputken anastomoottinen ahtauma, joka estää kuituputken kulkua ensimmäisessä endoskopiassa
  • Vaikea oireinen hyperaktiivinen tai hypoaktiivinen virtsarakko, jota ei saada hallintaan lääkehoidolla
  • Vaikea perustuslaillinen verenvuototauti tai hemofilia
  • Potilaat, joilla on virtsatietulehdus, eivät ole hallinnassa
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ylempien virtsateiden obstruktiiviset sairaudet ja vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on syvä immuunipuutos
  • Potilaalla on peräsuolen ja virtsaputken fisteli
  • Potilas, jolla on virtsarakon kasvain
  • Potilaalla, jolla on virtsarakon kiviä ja virtsarakon kivihoito epäonnistui

Inkontinenssin hoitoon liittyvät kriteerit:

  • Allergia jollekin lääkinnällisten laitteiden komponenteille
  • Aiempi leikkaus inkontinenssin hoitoon tarkoitetun lääkinnällisen laitteen asentamiseksi (esim. keinotekoinen sulkijalihas, suburetraalinen hihna, pidätysilmapallot jne.)
  • Täyttöaineiden periuretraalisen injektion historia
  • Kyvyttömyys käyttää kumpaakaan tutkimuslaitetta
  • Lääkehoito: duloksetiini tai mikä tahansa hoito, joka todennäköisesti muuttaa kontinenssituloksia
  • Ei saa eikä todennäköisesti saa sädehoitoa missään vaiheessa 12 kuukauden seurantajakson aikana. Väestökohtaiset kriteerit
  • Odotettavissa oleva epäkäytettävyys tutkimuksen aikana . Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai laillisen holhouksen alaisuudessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ensimmäistä käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustrap®
Ustrap on uusi säädettävä paineinen 4-vartinen laite
Laite: Ustrap®
Potilaat saavat Ustrap®-anestesiat yleis- tai paikallispuudutuksessa perineaalisesti.
Active Comparator: AMS 800®
Keinotekoista sulkijalihasta pidetään tällä hetkellä kultaisena standardilaitteena tällä alalla
Laite: AMS 800®
Potilaat saavat AMS 800® yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa. Pienet aukot tehdään kivespussin lähelle ja vatsan alle puhallettavan mansetin, pumpun ja pienen ilmapallon (painetta säätelevän ilmapallon) asettamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistumisasteen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menestys määritellään suojatyynyjen käytön puuttumiseksi tai, jos käytetään turvasuojaa, joka käsittää 24 tunnin mittaisen PAD:n, märkäpainon, joka osoittaa ≤ 10 g nesteen keräämisen ja korjaavan leikkauksen puuttumisen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Medical

Yhteistyökumppanit

Cousin Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustrap®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa