Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemopurifier Plus pembrolitsumabi pään ja kaulan syövän hoidossa

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Aethlon Medical Inc.

Eksosomien tuhoaminen immuunihoitovasteen parantamiseksi pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa: varhainen toteutettavuusvaiheen I kliininen tutkimus

Tämä on Early Feasibility Study (EFS), jossa tutkitaan Hemopurifierin käyttöä immunosuppressiivisten eksosomien puhdistamiseen yhdessä pembrolitsumabin (Keytruda) kanssa etulinjassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tähän varhaisen toteutettavuusvaiheen I kliiniseen tutkimukseen otetut 12 potilasta saavat saman hoidon Hemopurifier- ja pembrolitsumabilla (eli 2 kierrosta Hemopurifier plus pembrolitsumabi ja sen jälkeen pembrolitsumabi vain 2 vuoden ajan). Ennen hemopurifier-hoidon aloittamista päivänä 1 kullekin kohteelle tehdään flebotomia, jotta saadaan lähtötason EDTA:lla antikoaguloitunut verinäyte, 30 ml (< 3 ruokalusikallista verta) kokonaiseksosomiproteiinitasojen (TEP) ja eksosomiprofiilien arvioimiseksi. Eksosomien ehtymisen kinetiikkaa arvioidaan tutkimuksen osallistujilla käyttämällä sarjaverinäytteitä (5 ml), jotka Hemopurifier on kerännyt tunnin välein neljän tunnin tyhjennysjakson aikana päivänä 1. Lisäksi eksosomien palautumisen kineetiikan arvioimiseksi kerätään 30 ml verta juuri ennen pembrolitsumabi-infuusiota (päivä 1) ja päivinä 7 ja 14 Hemopurifier plus Pembrolitsumab -hoidon jälkeen syklin 1 ja 2 aikana. Eksosomien palautuminen hemopurifier + pembrolitsumabi -hoidon jälkeen arvioida ja käyttää TEP:n palautumisnopeuden määrittämiseen kunkin potilaan kohdalla. TEP:n sarjaseuranta hemopurifier-hoidon aikana (tunnin välein 4 tunnin tyhjennysjakson aikana), ennen pembrolitsumabi-infuusiota ja toisen pembrolitsumabikierroksen jälkeen (päivät 7 ja 14), kuten ensimmäisessä hoidossa. Vain 2 hemopurifier-hoitoa annetaan. Kolmannella ja myöhemmillä pembrolitsumabikierroksilla tutkijat jatkavat 30 ml:n verta ottamista ennen pembrolitsumabi-infuusiota TEP-tasojen ja eksosomiprofiilien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva tai metastaattinen HNSCC (suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynksi), jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito)
  2. Täyttää pembrolitsumabimonoterapian osana normaalia hoitoa (sillä on PD-L1 CPS ≥1)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  5. Olla > 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  6. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa tutkijan arvion perusteella

  8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • WBC ≥ 2000/μL
    • Neutrofiilit ≥ 1500/μl
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 103/μl
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
    • AST/ALT < 3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.

  10. WCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sylkirauhasen SCC tai ihon SCC, suljetaan pois
  2. Hän on saanut systeemistä hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, tutkimushoito) uusiutuvien/metastaattisten sairauksien hoitoon. Systeeminen hoito, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa toistuvassa ympäristössä, ei sulje pois potilasta.
  3. Hoitamaton aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  4. Kasvain tunkeutuu sisäiseen kaulavaltimoon tai muihin suuriin verisuoniin, jolloin hoitava tutkija katsoo, että antikoagulaatio on vasta-aiheista.
  5. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (prednisoni > 10 mg tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä.
  7. Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai tällä hetkellä aktiivinen ei-tarttuva keuhkotulehdus.
  8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  9. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  10. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  11. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin) uusiutuvassa/metastaattisessa ympäristössä. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä etukäteishoitotarkoituksessa, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin viimeisestä annoksesta on kulunut 1 vuosi.
  12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  13. Onko sinulla tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
  14. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  15. Samanaikainen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän kanssa. ACE:n estäjien käyttö on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kunkin Hemopurifier-hoidon aloittamista, ja niiden käyttö on keskeytettävä 24 tuntia hoidon jälkeen.
  16. Systolinen verenpaine alle 100 vähintään kahdella lukemalla
  17. Koehenkilöt, joiden elektrokardiogrammeissa (EKG) havaittiin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  18. Viimeaikainen verenvuoto tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa tila, jossa hoitavan tutkijan mielestä veren hyytymistä estävä lääkkeen antaminen Hemopurifier-hoidon aikana olisi vasta-aiheista
  19. Mikä tahansa häiriö tai tila, joka hoitavan tutkijan mielestä ei kestä dialyysikatetrin asettamista, veren tilavuuden menetyksiä Hemopurifier-hoidon tai tutkimusverenoton aikana.

  20. Aiempi hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hemopurifier ja pembrolitsumabi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa eksosomeja tuhoava laite, Hemopurifier, yhdistetään tavalliseen hoitohoitoon, pembrolitsumabiin. Yhdistelmän tarkoituksena on vähentää tehokkaammin immuunisuppressiota ja tarjota yhdistetty hyöty immuunijärjestelmän palautumisesta potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen HNSCC. Hemopurifier-hoito aloitetaan samana päivänä kuin pembrolitsumabi-infuusio ja ennen sitä. Hemopurifier-hoito kestää 4h. Hemopurifierilla hoidettu henkilö pysyy Hemopurifier-hoitoalueella hoidon ajan. Pembrolitsumabi-infuusio suoritetaan pian Hemopurifier-hoidon jälkeen, ja se voidaan tarvittaessa suorittaa seuraavana päivänä.
Laite: Hemopurifier
Kaksi Hemopurifier-hoitoa päivänä 1 ja päivänä 21
Lääke: Pembrolitsumabi 200 mg IV
Pembrolitsumabi 200 mg IV annetaan 21 päivän välein. Yksi sykli on 21 päivää. Kaikkia potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla enintään 34 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta – Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja enintään kahden vuoden kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjaamisesta tai taudin etenemiseen asti
Turvallisuus määritetään varhaisen toteutettavuusvaiheen I kliinisessä tutkimuksessa potilaille, joilla on uusiutuva/metastaattinen HNSCC ja jotka saavat hoitoa ensimmäisen linjan pembrolitsumabilla hoidon standardien mukaisesti yhdistettynä hemopurifier-hoitoihin. Kaikkia potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla 21 päivän välein, ja aktiivisen hoidon aikana kuvantaminen tehdään joka 3. hoitojakson jälkeen hoidon standardin mukaisesti. Osana kahta ensimmäistä pembrolitsumabisykliä potilaat saavat Hemopurifier-hoitoa välittömästi ennen pembrolitsumabi-infuusiota. Hemopurifier-hoito kestää 4 tuntia ja potilaat saavat pembrolitsumabiannoksensa mahdollisimman pian Hemopurifier-hoidon jälkeen samana päivänä.
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta – Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä ja enintään kahden vuoden kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjaamisesta tai taudin etenemiseen asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, opintojen loppuun asti, enintään kaksi vuotta
Haitalliset tapahtumat arvostetaan käyttämällä CTCAE v5:tä. Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät Hemopurifier- ja pembrolitsumabihoitoon, arvioidaan tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä. Myrkyllisyyttä arvioidaan jatkuvasti, ja tutkimus keskeytetään, jos jollakin potilaalla ilmenee hoitoon liittyvä 3. asteen tai pahempi haittatapahtuma. Sääntö perustuu beeta-binomiaaliseen malliin, jossa on epäinformatiivinen priori (α=1, β=1), jossa koe keskeytetään, jos P(P(Toxicity|Data and Prior)>0.3)>0.75.
Päivä 1, päivä 21, opintojen loppuun asti, enintään kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eksosomien tasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tutkimussuunnitelmaan kirjaamisen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Eksosomien ehtymisen kinetiikkaa tutkitaan ottamalla laskimoverta tunnin välein alkaen välittömästi ennen jokaista Hemopurifier-hoitoa, tunnin välein sen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kunnes pembrolitsumabihoito alkaa, mitatakseen kokonaiseksosomien proteiinitasoa (TEP) sekä immunoinhiboivan proteiinin ja miRNA-profiileja systeemisessä verenkierrossa. Eksosomien palautumisen kinetiikkaa tutkitaan mittaamalla TEP-tasot välittömästi ennen pembrolitsumabin antamista ja päivinä 7 ja 14 kahden ensimmäisen syklin jälkeen, jolloin potilaita hoidetaan Hemopurifier- ja pembrolitsumabilla. Veri otetaan ennen jokaista Hemopurifier-hoitoa ja jokaista pembrolitsumabi-infuusiota TEP-tasojen sekä immunoinhiboivan proteiinin ja miRNA-profiilien sarjatarkkailua varten.
Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tutkimussuunnitelmaan kirjaamisen jälkeen tai taudin etenemiseen saakka
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tai taudin etenemiseen asti
CT-kuvaus tehdään joka 3. jakson jälkeen auton standardin mukaisesti. Jos potilas on ollut hoidossa 2 vuotta ja jatkaa CR/PR:n tai SD:n kanssa, potilaalle tehdään kuvantaminen 3 kuukauden välein tai aikaisemmin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos potilas poistetaan tutkimuksesta etenemisen, haittatapahtumien tai mistä tahansa muusta syystä, hänet nähdään 30 päivän kuluttua seurannasta, jota seuraa eloonjäämisseuranta 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein toisena vuonna lopettamisen jälkeen. opiskelusta.
Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tai taudin etenemiseen asti
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tai taudin etenemiseen asti
Kokonaisselviytyminen
Tutkimuksen loppuun asti - enintään kaksi vuotta tai taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aethlon Medical Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dan Zandberg, MD, UPMC Hillman Cancer Center
  • Opintojohtaja: Steven P. LaRosa, M.D., Aethlon Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AEMD-2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Hemopurifier

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia