Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy-levy etummaisen kohdunkaulan disektomiaan ja fuusioon

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Synergy Spine Solutions

Monikeskus, tuleva, historiallisesti hallittu keskeinen tutkimus, jossa verrataan synergialevyn turvallisuutta ja tehokkuutta kohdunkaulan etummaiseen diskektomiaan ja fuusioon potilailla, joilla on yksitasoinen oireinen kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (DDD).

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu tutkimus. Osoita, että Synergy Disc on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin perinteinen kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon potilailla, joilla on oireita vain yhdellä tasolla C3-C7 ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen yhteydessä ja 6 viikon, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Seuranta jatkuu vuosittain, kunnes viimeinen potilas saavuttaa 24 kuukauden seurantajakson. Ensisijainen analyysi tehdään 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, historiallisesti kontrolloitu Synergy Disc -levyn vertailu tavanomaisen kohdunkaulan anteriorisen discectomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) hallintaan potilailla, joilla on kohdunkaulan DDD. Tutkimusryhmään otetaan yhteensä 175 potilasta ilman noin 15 koulutustapausta. Tutkimusryhmän tuloksia verrataan historialliseen kontrollitietoon ACDF-vertailuryhmästä, joka käytti identtistä tutkimussuunnitelmaa. Tilastollisesti tiukkaa havainnointitutkimussuunnitelmaa, jossa käytetään taipumuspisteiden (PS) alaluokitusta, käytetään osoittamaan kovariaattitasapainoa ja parantamaan tehokkuutta ja turvallisuutta koskevien päätelmien laatua suhteessa ACDF-kontrolliin. Kun tutkimuslaitteen rekisteröinti on valmis, mutta ennen kuin useimmat tutkimuslaitteen koehenkilöt ovat saavuttaneet 24 kuukauden päätepisteensä, muodostetaan tietojoukko, joka sisältää vain lähtötason kovariaatteja tulevista tutkimuslaitepotilaista ja historiallisista ACDF-verrokkipotilaista. Alla kuvatut taipumuspisteytysmenetelmät toteuttaa tulossokkoutettu tilastotieteilijä. Propensity Score -muistio, jossa esitetään yhteenveto ehdotetusta havaintosuunnitelmasta, kehitetään ja toimitetaan sidosryhmien, mukaan lukien FDA, tarkistettavaksi. Tuloksia sokeutunut tilastotieteilijä pysyy sokeana, kunnes saavutetaan yksimielisyys siitä, että suunnitelma on hyväksyttävä. Tämä mahdollistaa tarvittaessa lisätulossokkoutetun PS-mallinnuksen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Synergy Disc on vähintään yhtä turvallinen ja tehokas kuin perinteinen ACDF kohdunkaulan DDD:n hoidossa potilailla, joilla on oireita vain yhdellä tasolla C3-C7 ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lisa Beck
  • Puhelinnumero: 2025525830
  • Sähköposti: lbeck@mcra.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 70 vuotta;
  2. Kaularangan radikulopatian tai myelopatian diagnoosi, johon liittyy joko radikulopatian oireita - kipu, parestesia tai halvaus tietyssä hermojuuren jakautumisessa C4, C5, C6 tai C7, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: käsivarsi-/olkapääkipu (at vähintään 30 mm 100 mm:n VAS-asteikolla); alentunut lihasvoima vähintään yhdellä alla kuvatulla asteikolla 0-5; epänormaali tunne, mukaan lukien hyperestesia tai hypoestesia; ja/tai epänormaalit refleksit; tai myelopaattiset oireet mukaan lukien positiivinen Romberg-arvio, epänormaali kantapään/varpaan kävely, patologinen hyperrefleksia tai alaraajojen klonus, positiivinen Babinski tai positiivinen Hoffmanin tauti;
  3. Oireellinen vain yhdellä tasolla C3-C4 - C6-C7;

  4. Radiografisesti määritetty patologia hoidettavalla tasolla, joka korreloi ensisijaisiin oireisiin, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. Pienempi levyn korkeus verrattuna radiografiikkafilmin, CT:n tai MRI:n viereisiin tasoihin
    2. Rappeuttava spondyloosi CT:ssä tai MRI:ssä
    3. Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä.
  5. NDI-pistemäärä ≥ 30/100;
  6. ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon kuuden viikon ajan tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta konservatiivisen hoidon vuoksi;
  7. Soveltuu hoitoon, jossa käytetään etukirurgista lähestymistapaa, mukaan lukien korkeintaan yksi aikaisempi anteriorinen kirurginen lähestymistapa kohdunkaulan selkärangaan;
  8. Kyky ja halu noudattaa seurantaohjelmaa; ja
  9. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Infektio leikkauskohdassa;
  2. Aktiivisen systeemisen infektion, mukaan lukien HIV-infektio tai hepatiitti C, historia tai odotettu hoito;
  3. Aikaisempi yritys tai suoritettu kaularangan leikkaus, paitsi (1) laminoforaminotomia (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa), johon sisältyy hermojuuren dekompression suorittamiseen tarvittavan levymateriaalin poistaminen, ja alle kolmannes facetektomia millä tahansa tasolla, tai (2) onnistunut yksitasoinen kohdunkaulan anteriorinen fuusio (yli 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkaushoitoa);
  4. Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-T1 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet, nivelrikon "spontaanit" fuusiot ja aikaisemmat kohdunkaulan selkärangan fuusiot;
  5. Aiempi C3-T1-tason trauma, joka on johtanut merkittävään luiseen tai disko-ligamenttiseen kohdunkaulan selkärangan vaurioon;
  6. Aksiaalinen niskakipu, kun ei ole muita radikulopatian tai myelopatian oireita, jotka oikeuttavat kirurgisen toimenpiteen tarpeen;
  7. Vakavan nivelsairauden tai rappeuman radiografinen vahvistus.
  8. Osteoporoosi: Osteoporoosin seulontakyselylomaketta, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) naisille tai MORES (miesten osteoporoosiriskin arviointipisteet), käytetään potilaiden seulomiseen niiden potilaiden määrittämiseksi, jotka tarvitsevat DEXA-luun mineraalitiheysmittauksen. Jos DEXAa tarvitaan, poissulkeminen määritellään DEXA-luun tiheydellä mitattuna T-pisteenä ≤ -2,5 (WHO:n määritelmä osteoporoosista). Voidaan käyttää DEXA-skannauksia viimeisen 6 kuukauden ajalta ennen leikkausta;
  9. Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia, jota on käsitelty edellä);
  10. Vaikea diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa;
  11. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: anamneesissa mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen;
  12. Kasvain oireiden lähteenä;
  13. Oireinen DDD tai merkittävä kohdunkaulan spondyloosi kahdella tai useammalla tasolla;

  14. Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lepäävissä lateraalisissa tai flexio/extension röntgenkuvissa, jotka osoittavat:

    1. Käännös > 3,5 mm ja/tai
    2. 11° kulmaero jommankumman viereisen tason kulmaeroon;
  15. Tunnettu tai epäilty allergia koboltille, kromille, molybdeenille, titaanille tai polyeteenille;
  16. Vaikea myelopatia siinä määrin, että potilas on pyörätuolissa;
  17. Synnynnäinen kanavan ahtauma, joka johtaa kanavan halkaisijaan < 10 mm mitattuna TT:llä tai MRI:llä;
  18. Kyfoottinen segmentaalinen kulmaus, joka on yli 11 astetta hoitotasolla tai vierekkäisillä tasoilla;
  19. araknoidiitti;
  20. raskaana (varmistettu hedelmällisessä iässä olevilla potilailla negatiivisella virtsaraskaustestillä, kun tulotestit on saatu) tai kiinnostunut tulemaan raskaaksi tutkimuksen aikana;
  21. Autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön (esim. lupus, nivelreuma; selkärankareuma);
  22. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat selkärangan vakauteen;
  23. Selkärangan akselin sairaus (rinta- tai lannerangan) siinä määrin, että kirurginen harkinta on todennäköisesti odotettavissa 6 kuukauden kuluessa kohdunkaulan toimenpiteestä;
  24. Muut rappeuttavat nivelsairaudet (esim. olkapää, lonkka, polvi) siinä määrin kuin kirurginen harkinta on todennäköisesti odotettavissa kuuden kuukauden kuluessa kohdunkaulan toimenpiteestä;
  25. Sairaudet tai tilat, jotka estävät tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaariset sairaudet, kuten diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi (DISH));
  26. Lääkkeet, jotka voivat häiritä fuusiota tai muuta luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. systeemisen steroidilääkityksen odotettu jatkuva käyttö leikkauksen jälkeen);
  27. sinulla on tällä hetkellä vakavan mielen sairauden akuutti episodi (psykoosi, vakava mielialahäiriö tai skitsofrenia) tai fyysisiä oireita ilman diagnosoitavissa olevaa lääketieteellistä tilaa oireiden huomioon ottamiseksi, mikä saattaa viitata psyykkistä eikä fyysistä alkuperää oleviin oireisiin;
  28. Nykyinen tai lähihistoria päihteiden väärinkäytöstä (huume tai alkoholi) kohdetta kohden PI:n määritys;
  29. sairaalloinen liikalihavuus, määriteltynä kehon massaindeksinä ("BMI") > 40;
  30. Tällä hetkellä käytetään tai suunnittelet käyttävänsä luun kasvun stimulaattoreita kohdunkaulan selkärangassa;
  31. minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttö leikkausta edeltäneiden 30 päivän aikana;
  32. Tällä hetkellä vankina;
  33. Parhaillaan niska- tai kaularangan vammaan liittyvä henkilökohtainen oikeudenkäynti (määritelty oikeudenkäynniksi, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn tai halukkuuteen raportoida tarkasti hoitotuloksistaan); Osallistuminen työntekijän korvauksiin liittyviin oikeudenkäynteihin ei kuitenkaan ole pakollinen poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Synergia-levy
Synergy Disc on kohdunkaulan levyproteesi, joka voidaan asettaa C3-C7 väliin luustoltaan kypsillä potilailla anteriorisen diskektomian jälkeen, jotta toiminnallinen selkäydinyksikkö palautuu liikkeelle. Synergy Disc on suunniteltu palauttamaan kohdunkaulan selkärangan kinematiikka. Synergy Disc on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulan selkärangassa levyn rekonstruktioon yksitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian ja/tai myelopatian vuoksi.
Laite: Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio
ACDF
Muut nimet:
  • ACDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
≥ 15 pisteen parannus NDI-pisteissä (100:sta) koehenkilöillä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
24 kuukautta
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen (vain motorinen ja sensorinen) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta
SSI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei tutkimuksen epäonnistumista toissijaisista kirurgisista toimenpiteistä (tarkistus, poisto, uusintaleikkaus, lisäkiinnitys) indeksitasolla
24 kuukautta
Laitteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka on määritelty radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen CEC:n mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-3
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveystutkimus (SF-36) lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
VAS
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioimiseen, jos vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana. Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisessa seuranta-ajankohdassa. Huomaa, että tähän arvioon sisältyy "Huonoin", joka yhdistää vasemman tai oikean käsivarren/olkapään pisteet korkeamman peruspistemäärän kanssa. VAS Käheys 100 mm asteikolla.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
BZ Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Bazaz-dysfagiapisteet 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Lääkäri luokittelee myös tulokset 24 kuukauden kohdalla tutkittavalle Synergy Discille ja 24 kuukauden iässä kontrolli-ACDF:lle Odomin kriteerien mukaan.
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Synergy Spine Solutions

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110-00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia