Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synergiskiven til fremre cervikal diskektomi og fusjon

16. november 2025 oppdatert av: Synergy Spine Solutions

En multisenter, prospektiv, historisk kontrollert pivotalforsøk som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til synergiskiven med fremre cervical diskektomi og fusjon hos pasienter med ettnivås symptomatisk cervical degenerative disc Disease (DDD).

En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, historisk kontrollert studie. Vis at Synergy Disc er minst like sikker og effektiv som konvensjonell fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) for å behandle cervical degenerative disc disease (DDD) hos personer som er symptomatiske på bare ett nivå fra C3 til C7 som ikke reagerer på konservativ behandling. Pasientene vil bli evaluert preoperativt, ved operasjonstidspunktet og 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen. Oppfølgingen vil fortsette årlig til siste pasient når 24 måneders oppfølging. Den primære analysen vil finne sted etter 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, historisk kontrollert sammenligning av Synergy Disc med kontrollen av konvensjonell fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) kirurgi hos pasienter med cervical DDD. Totalt 175 pasienter vil bli registrert i undersøkelsesgruppen, ikke inkludert ca. 15 opplæringstilfeller. Undersøkelsesgruppens resultater vil bli sammenlignet med historisk kontrolldata fra ACDF-kontrollgruppen, som benyttet et identisk studiedesign. Et statistisk strengt observasjonsstudiedesign ved bruk av tilbøyelighetsskår (PS) subklassifisering vil bli brukt for å demonstrere kovariatbalanse og forbedre kvaliteten på slutninger angående effektivitet og sikkerhet i forhold til ACDF-kontroll. Etter at registreringen av undersøkelsesutstyr er fullført, men før de fleste forsøkspersonene har nådd sitt 24-måneders endepunkt, vil det bli konstruert et datasett som kun inneholder baseline-kovariater av prospektivt registrerte pasienter med undersøkelsesutstyr og historiske ACDF-kontrollpasienter. Tilbøyelighetsskåremetodene beskrevet nedenfor vil bli implementert av en resultatblindet statistiker. Et propensity Score Memo som oppsummerer det foreslåtte observasjonsdesignet vil bli utviklet og sendt inn for gjennomgang av interessenter, inkludert FDA. Den resultatblindede statistikeren vil forbli blindet til det er oppnådd konsensus om at designet er akseptabelt. Dette vil tillate ytterligere resultatblindet PS-modellering om nødvendig. Målet med denne kliniske studien er å demonstrere at Synergy Disc er minst like sikker og effektiv som konvensjonell ACDF for å behandle cervical DDD hos personer som er symptomatiske på bare ett nivå fra C3 til C7 som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
175

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 70 år;
  2. Diagnose av radikulopati eller myelopati i cervikal ryggraden, med enten radikulopati-symptomer - smerte, parestesi eller lammelse i en spesifikk nerverotfordeling C4, C5, C6 eller C7, inkludert minst ett av følgende: arm-/skuldersmerter (kl. minst 30 mm på 100 mm VAS-skala); redusert muskelstyrke på minst ett nivå på 0-5 skalaen beskrevet nedenfor; unormal følelse, inkludert hyperestesi eller hypoestesi; og/eller unormale reflekser; eller myelopatisymptomer inkludert positiv Romberg-evaluering, unormal hæl/tågang, patologisk hyperrefleksi eller klonus i nedre ekstremitet, positiv Babinski eller positiv Hoffmans;
  3. Symptomatisk på bare ett nivå fra C3-C4 til C6-C7;

  4. Radiografisk bestemt patologi på nivå som skal behandles som korrelerer med primære symptomer, inkludert minst ett av følgende:

    1. Redusert platehøyde sammenlignet med tilstøtende nivåer på radiografisk film, CT eller MR
    2. Degenerativ spondylose på CT eller MR
    3. Skiveprolaps på CT eller MR.
  5. Neck Disability Index (NDI) score ≥ 30/100;
  6. Reagerte ikke på ikke-operativ behandling i seks uker, eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot/ryggmargskompresjon i møte med konservativ behandling;
  7. Egnet for behandling ved bruk av en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert å ha ikke mer enn én tidligere fremre kirurgisk tilnærming til cervikal ryggraden;
  8. Evne og vilje til å følge oppfølgingsregime; og
  9. Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon på operasjonsstedet;
  2. Anamnese med eller forventet behandling for aktiv systemisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon eller hepatitt C;
  3. Tidligere forsøk på eller fullført cervikal ryggradsoperasjon, unntatt (1) laminoforaminotomi (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling), som inkluderer fjerning av skivemateriale som er nødvendig for å utføre en nerverotdekompresjon, med mindre enn en tredjedel fasetektomi på et hvilket som helst nivå, eller (2) en vellykket enkeltnivå fremre cervikal fusjon (mer enn 6 måneder før planlagt kirurgisk behandling);
  4. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1-T1 av en hvilken som helst årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter, slitasjegikt "spontane" fusjoner og tidligere cervical spinal fusjoner;
  5. Tidligere traumer til C3-T1-nivåene som resulterte i betydelig bein- eller disko-ligamentøs cervikal ryggradsskade;
  6. Aksial nakkesmerter i fravær av andre symptomer på radikulopati eller myelopati som rettferdiggjør behovet for kirurgisk inngrep;
  7. Radiografisk bekreftelse på alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon.
  8. Osteoporose: Et screeningspørreskjema for osteoporose, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) for kvinner eller MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), vil bli brukt til å screene pasienter for å finne ut hvilke pasienter som trenger en DEXA benmineraltetthetsmåling. Hvis DEXA er påkrevd, vil eksklusjon bli definert som en DEXA bentetthet målt T-score ≤ -2,5 (Verdens helseorganisasjons definisjon av osteoporose). DEXA-skanninger innen de siste 6 månedene før kirurgisk behandling kan brukes;
  9. Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom (unntatt osteoporose som er omtalt ovenfor);
  10. Alvorlig diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling;
  11. Aktiv malignitet: en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år;
  12. Tumor som kilde til symptomer;
  13. Symptomatisk DDD eller signifikant cervical spondylose på to eller flere nivåer;

  14. Markert cervikal ustabilitet på hvilende laterale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder demonstrert av:

    1. Translasjon > 3,5 mm og/eller
    2. 11° vinkelforskjell til vinkelforskjellen til begge tilstøtende nivåer;
  15. Kjent eller mistenkt allergi mot kobolt, krom, molybden, titan eller polyetylen;
  16. Alvorlig myelopati i den grad at pasienten er rullestolbundet;
  17. Medfødt kanalstenose som resulterer i en kanaldiameter på < 10 mm, målt ved CT eller MR;
  18. Kyfotisk segmentvinkling på mer enn 11 grader ved behandlings- eller tilstøtende nivåer;
  19. Arachnoiditt;
  20. Gravid (verifisert hos pasienter i fertil alder ved en negativ uringraviditetstest når testing før innleggelse er oppnådd), eller interessert i å bli gravid i løpet av studiens varighet;
  21. Autoimmune lidelser som påvirker muskel- og skjelettsystemet (f.eks. lupus, revmatoid artritt; ankyloserende spondylitt);
  22. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggmargsstabiliteten;
  23. Spinalaksesykdom (thorax eller lumbal) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter livmorhalsprosedyren;
  24. Annen degenerativ leddsykdom (f. skulder, hofte, kne) i den grad at kirurgisk vurdering sannsynligvis forventes innen 6 måneder etter livmorhalsprosedyren;
  25. Sykdommer eller tilstander som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser som diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH));
  26. Medisiner som kan forstyrre fusjon eller annen tilheling av bein/bløtvev (f.eks. forventet fortsatt bruk av systemisk steroidmedisin postoperativt);
  27. For tiden opplever akutt episode med alvorlig psykisk sykdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller schizofreni), eller manifesterer fysiske symptomer uten en diagnostiserbar medisinsk tilstand for å forklare symptomene, noe som kan indikere symptomer av psykologisk snarere enn fysisk opprinnelse;
  28. Nåværende eller nyere historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) per sted PIs bestemmelse;
  29. Sykelig fedme, definert som kroppsmasseindeks ("BMI") > 40;
  30. Bruker for tiden, eller planlegger å bruke, beinvekststimulatorer i cervicalcolumna;
  31. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før operasjonen;
  32. For tiden en fange;
  33. Foreløpig forfølger personlige rettssaker (definert som rettstvister som sannsynligvis vil påvirke pasientens evne eller vilje til nøyaktig å rapportere behandlingsresultater) relatert til nakke- eller cervikal ryggradsskade; involvering i rettssaker knyttet til arbeidskompensasjon er imidlertid ikke en påkrevd eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Synergi-plate
Synergy Disc er en cervikal skiveprotese som kan settes inn mellom C3-C7 hos skjelettmodne pasienter etter fremre diskektomi for å gi gjenoppretting av bevegelse til den funksjonelle spinalenheten. Synergy Disc er designet for å gjenopprette kinematikk til cervikal ryggraden. Synergy Disc er beregnet for bruk i cervikal ryggraden for rekonstruksjon av disken etter en enkeltnivådiskektomi for intraktabel radikulopati og/eller myelopati.
Enhet: Fremre cervikal diskektomi og fusjon
ACDF
Andre navn:
  • ACDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NDI
Tidsramme: 24 måneder
≥ 15-punkts forbedring i NDI-score (av 100) hos forsøkspersoner ved 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status (kun motorisk og sensorisk) etter 24 måneder sammenlignet med baseline
24 måneder
SSI
Tidsramme: 24 måneder
Ingen studiesvikt på grunn av sekundære kirurgiske inngrep (revisjon, fjerning, reoperasjon, supplerende fiksering) på indeksnivå
24 måneder
Enhetsrelatert AE
Tidsramme: 24 måneder
Fravær av alvorlige utstyrsrelaterte uønskede hendelser definert som radiografisk svikt, nevrologisk svikt eller svikt ved uønsket hendelse som bedømt av CEC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-3
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Helseundersøkelse (SF-36) ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
VAS
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å evaluere smerte der en endring på minst 20 mm vil anses som klinisk signifikant. Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Smerter i venstre og høyre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt. Vær oppmerksom på at denne vurderingen vil inkludere en "Verste" for å slå sammen venstre eller høyre arm/skulder-poengsum med den høyeste baseline-score. VAS heshet på 100 mm skala.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienttilfredshetsspørreskjema
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
BZ-poengsum
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Bazaz Dysfagi-score ved 24 måneder sammenlignet med baseline
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder
Resultater etter 24 måneder for undersøkelsessynergiskiven og etter 24 måneder for kontroll ACDF vil også bli kategorisert av legen i henhold til Odoms kriterier.
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Synergy Spine Solutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 110-00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger