Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Synergy Disc для передней шейной дискэктомии и спондилодеза

16 ноября 2025 г. обновлено: Synergy Spine Solutions

Многоцентровое, проспективное, исторически контролируемое опорное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность синергетического диска с передней шейной дискэктомией и слиянием у пациентов с одноуровневой симптоматической шейной дегенеративной болезнью диска (DDD).

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, исторически контролируемое исследование. Продемонстрировать, что Synergy Disc не менее безопасен и эффективен, чем обычная передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF), для лечения шейного остеохондроза (DDD) у субъектов с симптомами только на одном уровне от C3 до C7, которые не поддаются консервативному лечению. Пациенты будут оцениваться до операции, во время операции и через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции. Последующее наблюдение будет продолжаться ежегодно, пока последний пациент не достигнет 24-месячного периода наблюдения. Первичный анализ будет в 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, исторически контролируемое сравнение Synergy Disc с контролем традиционной передней шейной дискэктомии и операции слияния (ACDF) у пациентов с шейным DDD. Всего в исследовательскую группу будет включено 175 пациентов, не считая примерно 15 учебных случаев. Результаты исследовательской группы будут сравниваться с историческими контрольными данными из контрольной группы ACDF, в которой использовался идентичный дизайн исследования. Статистически строгий дизайн обсервационного исследования с использованием подклассификации оценки склонности (PS) будет использоваться для демонстрации ковариантного баланса и повышения качества выводов относительно эффективности и безопасности по сравнению с контролем ACDF. После завершения регистрации исследуемого устройства, но до того, как большинство участников исследования достигнет своей 24-месячной конечной точки, будет создан набор данных, содержащий только исходные ковариаты проспективно зарегистрированных пациентов с исследуемым устройством и пациентов контрольной группы ACDF в прошлом. Методы оценки склонности, подробно описанные ниже, будут реализованы статистиком, ослепленным результатами. Будет разработан и представлен на рассмотрение заинтересованным сторонам, включая FDA, справку об оценке склонности, обобщающую предлагаемый план наблюдения. Статистик, ослепленный результатами, останется слепым до тех пор, пока не будет достигнут консенсус в отношении того, что дизайн является приемлемым. Это позволит при необходимости провести дополнительное слепое моделирование PS. Целью этого клинического исследования является демонстрация того, что Synergy Disc является по меньшей мере столь же безопасным и эффективным, как и обычный ACDF, для лечения DDD шейки матки у субъектов с симптомами только на одном уровне от C3 до C7, которые не реагируют на консервативное лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
175

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Beck
  • Номер телефона: 2025525830
  • Электронная почта: lbeck@mcra.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicole Harris
  • Номер телефона: 2025525823
  • Электронная почта: nharris@mcra.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 70 лет;
  2. Диагноз радикулопатии или миелопатии шейного отдела позвоночника с симптомами радикулопатии - болью, парестезией или параличом в определенном отделе нервных корешков С4, С5, С6 или С7, включая по крайней мере один из следующих симптомов: боль в руке/плече (при не менее 30 мм по шкале ВАШ 100 мм); снижение мышечной силы как минимум на один уровень по шкале от 0 до 5, описанной ниже; ненормальная чувствительность, включая гиперестезию или гипестезию; и/или аномальные рефлексы; или симптомы миелопатии, включая положительную оценку Ромберга, аномальную походку на пятке/носке, патологическую гиперрефлексию или клонус нижних конечностей, положительную реакцию Бабинского или положительную реакцию Хоффмана;
  3. Симптоматика только на одном уровне от С3-С4 до С6-С7;

  4. Рентгенологически определяемая патология на уровне, требующем лечения, коррелирующая с первичными симптомами, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

    1. Уменьшенная высота диска по сравнению с соседними уровнями на рентгенограмме, КТ или МРТ
    2. Дегенеративный спондилез на КТ или МРТ
    3. Грыжа диска на КТ или МРТ.
  5. Индекс инвалидности шеи (NDI) ≥ 30/100;
  6. Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение шести недель или наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга на фоне консервативного лечения;
  7. Подходит для лечения с использованием переднего хирургического доступа, в том числе наличие не более одного предшествующего переднего хирургического доступа к шейному отделу позвоночника;
  8. Способность и готовность соблюдать режим наблюдения; и
  9. Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Инфекция в месте операции;
  2. История или предполагаемое лечение активной системной инфекции, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С;
  3. Предыдущая попытка или завершенная операция на шейном отделе позвоночника, за исключением (1) ламинофораминотомии (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения), которая включает удаление материала диска, необходимого для выполнения декомпрессии нервного корешка, с фасетэктомией менее одной трети на любом уровне, или (2) успешный одноуровневый передний шейный спондилодез (более чем за 6 месяцев до запланированного хирургического лечения);
  4. Неподвижность более чем одного позвонка между C1-T1 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии, остеоартритные «спонтанные» сращения и предшествующие сращения шейного отдела позвоночника;
  5. Предыдущая травма на уровне C3-T1, приведшая к значительному костному или диско-связочному повреждению шейного отдела позвоночника;
  6. Осевая боль в шее при отсутствии других симптомов радикулопатии или миелопатии, обосновывающих необходимость хирургического вмешательства;
  7. Рентгенологическое подтверждение тяжелого заболевания фасеточных суставов или дегенерации.
  8. Остеопороз. Скрининговый опросник на остеопороз, SCORE (простая расчетная оценка риска остеопороза) для женщин или MORES (оценка риска остеопороза у мужчин) будет использоваться для скрининга пациентов с целью определения тех пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости с помощью DEXA. Если требуется DEXA, исключение будет определено как Т-показатель DEXA, измеренный плотностью кости ≤ -2,5 (определение остеопороза Всемирной организации здравоохранения). Можно использовать сканирование DEXA в течение последних 6 месяцев до хирургического лечения;
  9. Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей (за исключением остеопороза, описанного выше);
  10. Тяжелый сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина;
  11. Активное злокачественное новообразование: наличие в анамнезе любого инвазивного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет;
  12. Опухоль как источник симптомов;
  13. Симптоматическая DDD или значительный шейный спондилез на двух или более уровнях;

  14. Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в положении покоя или при сгибании/разгибании, демонстрируемая:

    1. Поступательное движение > 3,5 мм и/или
    2. угловая разница 11° относительно любого соседнего уровня;
  15. Известная или предполагаемая аллергия на кобальт, хром, молибден, титан или полиэтилен;
  16. Тяжелая миелопатия до такой степени, что пациент прикован к инвалидной коляске;
  17. Врожденный стеноз канала, приводящий к диаметру канала < 10 мм по данным КТ или МРТ;
  18. Кифотическая сегментарная ангуляция более 11 градусов на лечебном или смежных уровнях;
  19. Арахноидит;
  20. Беременность (подтвержденная у пациентов с детородным потенциалом отрицательным тестом мочи на беременность при проведении догоспитального тестирования) или желание забеременеть во время исследования;
  21. Аутоиммунные заболевания, влияющие на опорно-двигательный аппарат (например, волчанка, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит);
  22. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника;
  23. Заболевание оси позвоночника (грудного или поясничного) в такой степени, что хирургическое вмешательство, вероятно, ожидается в течение 6 месяцев после операции на шейном отделе позвоночника;
  24. Другие дегенеративные заболевания суставов (например, плечо, бедро, колено) в той мере, в какой ожидается хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после операции на шейке матки;
  25. Заболевания или состояния, которые препятствуют точной клинической оценке (например, нервно-мышечные расстройства, такие как диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (DISH));
  26. Лекарства, которые могут помешать сращению или другому заживлению костей/мягких тканей (например, ожидаемое продолжение использования системных стероидных препаратов после операции);
  27. В настоящее время переживает острый эпизод серьезного психического заболевания (психоз, серьезное аффективное расстройство или шизофрения) или проявляет физические симптомы без диагностируемого медицинского состояния, объясняющего симптомы, которые могут указывать на симптомы психологического, а не физического происхождения;
  28. Текущая или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) согласно определению PI учреждения;
  29. Болезненное ожирение, определяемое как индекс массы тела («ИМТ»)> 40;
  30. В настоящее время используют или планируют использовать стимуляторы роста костей в шейном отделе позвоночника;
  31. Использование любого другого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней до операции;
  32. В настоящее время заключенный;
  33. В настоящее время ведет личный судебный процесс (определяемый как судебный процесс, который, вероятно, повлияет на способность или желание пациента точно сообщить о результатах своего лечения), связанный с травмой шеи или шейного отдела позвоночника; однако участие в судебных разбирательствах, связанных с компенсациями работникам, не является обязательным исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синергия Диск
Synergy Disc — это протез шейного отдела позвоночника, который можно вводить между позвонками C3-C7 у пациентов со зрелым скелетом после передней дискэктомии, чтобы восстановить подвижность функциональной единицы позвоночника. Synergy Disc предназначен для восстановления кинематики шейного отдела позвоночника. Synergy Disc предназначен для использования в шейном отделе позвоночника для реконструкции диска после одноуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии и/или миелопатии.
Устройство: Передняя шейная дискэктомия и слияние
ACDF
Другие имена:
  • ACDF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НДИ
Временное ограничение: 24 месяца
≥ 15-балльное улучшение по шкале NDI (из 100) у субъектов через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
Неврологическая оценка
Временное ограничение: 24 месяца
Сохранение или улучшение неврологического статуса (только двигательного и сенсорного) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
24 месяца
SSI
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие неудач исследования из-за вторичных оперативных вмешательств (ревизия, удаление, повторная операция, дополнительная фиксация) на уровне индекса
24 месяца
AE, связанный с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, определяемых как рентгенографический отказ, неврологический отказ или отказ в результате неблагоприятного события по решению CEC.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-3
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Обследование здоровья (SF-36) на исходном уровне и в каждый последующий момент времени
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
ДВА
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Для оценки боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ), при которой изменение не менее чем на 20 мм будет считаться клинически значимым. Боль в шее, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени. Боль в левой и правой руке/плече, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени. Обратите внимание, что эта оценка будет включать в себя «Худшее» для объединения оценок левой или правой руки/плеча с более высокой базовой оценкой. ВАШ Охриплость по шкале 100 мм.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Анкета удовлетворенности пациентов
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка БЗ
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Оценка Bazaz Dysphagia через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Критерии Одома
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца
Результаты через 24 месяца для исследуемого Synergy Disc и через 24 месяца для контрольного ACDF также будут классифицированы врачом в соответствии с критериями Одома.
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Synergy Spine Solutions

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 110-00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками