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Il disco sinergico alla discectomia e fusione cervicale anteriore

16 novembre 2025 aggiornato da: Synergy Spine Solutions

Uno studio cardine multicentrico, prospettico, storicamente controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia del disco Synergy con la discectomia cervicale anteriore e la fusione in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica a un livello (DDD).

Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, storicamente controllato. Dimostrare che Synergy Disc è sicuro ed efficace almeno quanto la discectomia e fusione cervicale anteriore convenzionale (ACDF) per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) in soggetti sintomatici a un solo livello da C3 a C7 che non rispondono alla gestione conservativa. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento, al momento dell'intervento e a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Il follow-up continuerà annualmente fino a quando l'ultimo paziente raggiunge il follow-up di 24 mesi. L'analisi primaria avverrà a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è un confronto prospettico, non randomizzato, multicentrico, storicamente controllato del Synergy Disc con il controllo della chirurgia convenzionale di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) in pazienti con DDD cervicale. Un totale di 175 pazienti sarà arruolato nel gruppo sperimentale, esclusi circa 15 casi di formazione. I risultati del gruppo sperimentale saranno confrontati con i dati di controllo storici del gruppo di controllo ACDF, che ha utilizzato un disegno di studio identico. Verrà utilizzato un disegno di studio osservazionale statisticamente rigoroso che utilizza la sottoclassificazione del punteggio di propensione (PS) per dimostrare l'equilibrio delle covariate e migliorare la qualità delle inferenze relative all'efficacia e alla sicurezza relative al controllo ACDF. Dopo che l'arruolamento del dispositivo sperimentale è stato completato, ma prima che la maggior parte dei soggetti del dispositivo sperimentale abbia raggiunto l'endpoint di 24 mesi, verrà costruito un set di dati contenente solo le covariate di base dei pazienti del dispositivo sperimentale arruolati in modo prospettico e dei pazienti storici di controllo ACDF. I metodi del punteggio di propensione descritti di seguito saranno implementati da uno statistico in cieco sui risultati. Un promemoria del punteggio di propensione che riassume il progetto osservativo proposto sarà sviluppato e sottoposto a revisione da parte delle parti interessate, inclusa la FDA. Lo statistico in cieco sui risultati rimarrà cieco fino a quando non sarà raggiunto il consenso sull'accettabilità del progetto. Ciò consentirà, se necessario, una modellazione PS in cieco per i risultati aggiuntivi. L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che Synergy Disc è sicuro ed efficace almeno quanto l'ACDF convenzionale per il trattamento del DDD cervicale in soggetti sintomatici a un solo livello da C3 a C7 che non rispondono alla gestione conservativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lisa Beck
  • Numero di telefono: 2025525830
  • Email: lbeck@mcra.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 70 anni;
  2. Diagnosi di radicolopatia o mielopatia del rachide cervicale, con sintomi di radicolopatia - dolore, parestesia o paralisi in una specifica distribuzione della radice nervosa C4, C5, C6 o C7, incluso almeno uno dei seguenti: dolore al braccio/alla spalla (a almeno 30 mm su scala VAS da 100 mm); diminuzione della forza muscolare di almeno un livello sulla scala 0-5 descritta di seguito; sensazione anormale, inclusa iperestesia o ipoestesia; e/o riflessi anormali; o sintomi di mielopatia tra cui valutazione di Romberg positiva, andatura anormale del tallone/alluce, iperreflessia patologica o clono negli arti inferiori, Babinski positivo o Hoffman positivo;
  3. Sintomatico a un solo livello da C3-C4 a C6-C7;

  4. Patologia radiograficamente determinata a livello da trattare correlata ai sintomi primari, comprendente almeno uno dei seguenti:

    1. Diminuzione dell'altezza del disco rispetto ai livelli adiacenti su pellicola radiografica, TC o RM
    2. Spondilosi degenerativa alla TC o alla RM
    3. Ernia del disco su CT o MRI.
  5. punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI) ≥ 30/100;
  6. Non risponde al trattamento non operatorio per sei settimane, o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa/del midollo spinale a fronte di un trattamento conservativo;
  7. Adeguato per il trattamento utilizzando un approccio chirurgico anteriore, compreso il non avere più di un precedente approccio chirurgico anteriore al rachide cervicale;
  8. Capacità e disponibilità a rispettare il regime di follow-up; e
  9. Consenso informato scritto fornito dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
  2. Anamnesi o trattamento previsto per infezione sistemica attiva, inclusa l'infezione da HIV o l'epatite C;
  3. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale tentato o completato, ad eccezione di (1) laminoforaminotomia (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato), che include la rimozione del materiale discale necessario per eseguire una decompressione della radice nervosa, con meno di un terzo della faccettectomia a qualsiasi livello, o (2) una fusione cervicale anteriore a livello singolo riuscita (più di 6 mesi prima del trattamento chirurgico programmato);
  4. Più di un livello vertebrale immobile tra C1-T1 per qualsiasi causa, incluse ma non limitate a anomalie congenite, fusioni "spontanee" osteoartritiche e precedenti fusioni spinali cervicali;
  5. Pregresso trauma ai livelli C3-T1 con conseguente lesione ossea o disco-legamentosa del rachide cervicale;
  6. Dolore assiale al collo in assenza di altri sintomi di radicolopatia o mielopatia che giustifichino la necessità di intervento chirurgico;
  7. Conferma radiografica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
  8. Osteoporosi: un questionario di screening per l'osteoporosi, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) per le donne o MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), verrà utilizzato per lo screening dei pazienti per determinare quei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è richiesto DEXA, l'esclusione sarà definita come un punteggio T misurato dalla densità ossea DEXA ≤ -2,5 (definizione di osteoporosi dell'Organizzazione mondiale della sanità). Possono essere utilizzate scansioni DEXA effettuate negli ultimi 6 mesi prima del trattamento chirurgico;
  9. Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica (esclusa l'osteoporosi di cui sopra);
  10. Diabete mellito grave che richiede una gestione quotidiana dell'insulina;
  11. Tumore maligno attivo: una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
  12. Tumore come fonte di sintomi;
  13. DDD sintomatico o spondilosi cervicale significativa a due o più livelli;

  14. Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali a riposo o in flessione/estensione dimostrata da:

    1. Traslazione > 3,5 mm e/o
    2. differenza angolare di 11° rispetto a quella di entrambi i livelli adiacenti;
  15. Allergia nota o sospetta a cobalto, cromo, molibdeno, titanio o polietilene;
  16. Mielopatia grave nella misura in cui il paziente è legato alla sedia a rotelle;
  17. Stenosi congenita del canale risultante in un diametro del canale < 10 mm, misurato mediante TC o RM;
  18. Angolazione segmentale cifotica superiore a 11 gradi al trattamento o ai livelli adiacenti;
  19. Aracnoidite;
  20. Gravidanza (verificata in pazienti in età fertile da un test di gravidanza sulle urine negativo quando si ottiene il test pre-ricovero) o interessata a rimanere incinta durante la durata dello studio;
  21. Malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico (ad esempio, lupus, artrite reumatoide, spondilite anchilosante);
  22. Anomalie ossee e/o del midollo spinale congenite che influenzano la stabilità della colonna vertebrale;
  23. Malattia dell'asse spinale (toracica o lombare) nella misura in cui la considerazione chirurgica è probabilmente anticipata entro 6 mesi dopo la procedura cervicale;
  24. Altre malattie degenerative delle articolazioni (ad es. spalla, anca, ginocchio) nella misura in cui la considerazione chirurgica è probabilmente anticipata entro 6 mesi dopo la procedura cervicale;
  25. Malattie o condizioni che precluderebbero una valutazione clinica accurata (ad es. disturbi neuromuscolari come l'iperostosi scheletrica idiopatica diffusa (DISH));
  26. Farmaci che potrebbero interferire con la fusione o la guarigione di altre ossa/tessuti molli (ad es. previsto uso continuato di farmaci steroidei sistemici dopo l'intervento);
  27. Soffrire attualmente di un episodio acuto di grave malattia mentale (psicosi, disturbo affettivo maggiore o schizofrenia) o manifestare sintomi fisici senza una condizione medica diagnosticabile per spiegare i sintomi, che possono indicare sintomi di origine psicologica piuttosto che fisica;
  28. Storia attuale o recente di abuso di sostanze (droga o alcol) per determinazione del PI del sito;
  29. Obesità patologica, definita come indice di massa corporea ("BMI") > 40;
  30. Attualmente utilizza, o prevede di utilizzare, stimolatori della crescita ossea nel rachide cervicale;
  31. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  32. Attualmente prigioniero;
  33. Attualmente persegue un contenzioso personale (definito come contenzioso che probabilmente influenzerà la capacità o la volontà del paziente di riferire accuratamente i risultati del trattamento) relativo alla lesione del collo o del rachide cervicale; tuttavia, il coinvolgimento in controversie relative al risarcimento dei lavoratori non è un'esclusione richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disco di sinergia
Il Synergy Disc è una protesi del disco cervicale che può essere inserita tra C3-C7 in pazienti scheletricamente maturi dopo la discectomia anteriore per ripristinare il movimento dell'unità spinale funzionale. Il Synergy Disc è progettato per ripristinare la cinematica del rachide cervicale. Il Synergy Disc è destinato all'uso nel rachide cervicale per la ricostruzione del disco dopo una discectomia a livello singolo per radicolopatia intrattabile e/o mielopatia.
Dispositivo: Discectomia e fusione cervicale anteriore
ACDF
Altri nomi:
  • ACDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento ≥ 15 punti nel punteggio NDI (su 100) nei soggetti a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico (solo motorio e sensoriale) a 24 mesi rispetto al basale
24 mesi
SSI
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun fallimento dello studio a causa di interventi chirurgici secondari (revisione, rimozione, reintervento, fissazione supplementare) a livello di indice
24 mesi
AE relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento per evento avverso come giudicato dal CEC.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-3
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Indagine sulla salute (SF-36) al basale e ad ogni punto temporale di follow-up
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
VAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore in cui un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo. Dolore al collo misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up. Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up. Si prega di notare che questa valutazione includerà un "Peggiore" per raggruppare i punteggi del braccio/spalla sinistro o destro con il punteggio di base più alto. Raucedine VAS su una scala di 100 mm.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio BZ
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Bazaz Dysphagia Score a 24 mesi rispetto al basale
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi
Anche i risultati a 24 mesi per il Synergy Disc sperimentale ea 24 mesi per il controllo ACDF saranno classificati dal medico in base ai criteri di Odom.
6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synergy Spine Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110-00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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