Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysk synergiczny do przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Synergy Spine Solutions

Wieloośrodkowe, prospektywne, historycznie kontrolowane kluczowe badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność krążka synergistycznego z przednią dyscektomią szyjki macicy i zespoleniem u pacjentów z jednopoziomową objawową chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego (DDD).

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, historycznie kontrolowane badanie. Wykazać, że dysk Synergy jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak konwencjonalna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) u pacjentów z objawami tylko na jednym poziomie od C3 do C7, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Pacjenci będą oceniani przed operacją, w czasie operacji oraz po 6 tygodniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji. Obserwacja będzie kontynuowana corocznie, aż ostatni pacjent osiągnie 24-miesięczną obserwację. Podstawowa analiza nastąpi po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, historycznie kontrolowanym porównaniem Synergy Disc z kontrolą konwencjonalnej operacji przedniego dyscektomii szyjki macicy i fuzji (ACDF) u pacjentów z DDD szyjki macicy. Łącznie do grupy badawczej zostanie włączonych 175 pacjentów, nie licząc około 15 przypadków szkoleniowych. Wyniki grupy badawczej zostaną porównane z historycznymi danymi kontrolnymi z grupy kontrolnej ACDF, która wykorzystała identyczny projekt badania. Statystycznie rygorystyczny projekt badania obserwacyjnego z wykorzystaniem podklasyfikacji wyniku skłonności (PS) zostanie wykorzystany do wykazania równowagi współzmiennych i poprawy jakości wnioskowania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do kontroli ACDF. Po zakończeniu rejestracji eksperymentalnego urządzenia, ale zanim większość uczestników eksperymentalnych urządzeń osiągnie swój 24-miesięczny punkt końcowy, zostanie skonstruowany zestaw danych zawierający tylko podstawowe zmienne towarzyszące prospektywnie włączonych pacjentów badanego urządzenia i historycznych pacjentów z grupy kontrolnej ACDF. Metody oceny skłonności wyszczególnione poniżej zostaną wdrożone przez statystyka zaślepionego wynikami. Zostanie opracowana notatka oceny skłonności podsumowująca proponowany projekt obserwacyjny i przedstawiona do przeglądu przez interesariuszy, w tym FDA. Statystyk zaślepiony wynikami pozostanie zaślepiony, dopóki nie zostanie osiągnięty konsensus, że projekt jest akceptowalny. Umożliwi to w razie potrzeby dodatkowe modelowanie PS z zaślepieniem wyników. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że dysk Synergy jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak konwencjonalny ACDF w leczeniu DDD szyjki macicy u osób z objawami tylko na jednym poziomie od C3 do C7, które nie reagują na leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Brain and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • HonorHealth Research Institute/Barrow Brain and Spine
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Todd H. Lanman, M.D.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopedic Specialty Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Institute of Neuro Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
        • Michigan Orthopedic Surgeons (2)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Upstate Medical University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Exiamia EquiHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Summit Spine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Center for Sports Medicine and Orthopaedic Surgery (CSMO)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Brain & Spine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Texas Spine Care Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Atlantic Brain & Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 70 lat;
  2. Rozpoznanie radikulopatii lub mielopatii odcinka szyjnego kręgosłupa, z objawami radikulopatii – bólem, parestezjami lub porażeniem w określonym rozmieszczeniu korzeni nerwowych C4, C5, C6 lub C7, w tym co najmniej jeden z następujących: ból ramienia/barku (przy co najmniej 30 mm w skali VAS 100 mm); spadek siły mięśniowej o co najmniej jeden poziom w opisanej poniżej skali 0-5; nieprawidłowe czucie, w tym przeczulica lub niedoczulica; i/lub nieprawidłowe odruchy; lub objawy mielopatii, w tym dodatni wynik badania Romberga, nieprawidłowy chód piętą/palcami, patologiczna hiperrefleksja lub klonus kończyn dolnych, dodatni wynik Babińskiego lub dodatni wynik Hoffmana;
  3. Objawowe tylko na jednym poziomie od C3-C4 do C6-C7;

  4. Patologia stwierdzona radiologicznie na poziomie, który ma być leczony, korelująca z pierwotnymi objawami, w tym co najmniej jedno z następujących:

    1. Zmniejszona wysokość dysku w porównaniu z sąsiednimi poziomami na filmie radiograficznym, CT lub MRI
    2. Zwyrodnieniowa spondyloza w CT lub MRI
    3. Przepuklina dysku na CT lub MRI.
  5. Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥ 30/100;
  6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez sześć tygodni lub występują u niego postępujące objawy lub oznaki ucisku na korzenie nerwowe/rdzeń kręgowy w obliczu leczenia zachowawczego;
  7. Odpowiednie do leczenia przy użyciu przedniego dostępu chirurgicznego, w tym mające nie więcej niż jeden wcześniejszy przedni dostęp chirurgiczny do odcinka szyjnego kręgosłupa;
  8. Zdolność i gotowość do przestrzegania schematu działań następczych; oraz
  9. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie w miejscu zabiegu;
  2. Historia lub przewidywane leczenie czynnej infekcji ogólnoustrojowej, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  3. Przebyta próba lub zakończona operacja kręgosłupa szyjnego, z wyjątkiem (1) laminoforaminotomii (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym), która obejmuje usunięcie materiału krążka niezbędnego do wykonania odbarczenia korzenia nerwu, z mniej niż jedną trzecią facetektomii na dowolnym poziomie, lub (2) udane jednopoziomowe zespolenie odcinka szyjnego przedniego (ponad 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym);
  4. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów między C1-T1 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych, „spontanicznych” zespoleń zwyrodnieniowych stawów i wcześniejszych zespoleń kręgosłupa szyjnego;
  5. Wcześniejszy uraz poziomów C3-T1 skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub dyskowo-więzadłowego odcinka szyjnego kręgosłupa;
  6. Osiowy ból szyi przy braku innych objawów radikulopatii lub mielopatii uzasadniających konieczność interwencji chirurgicznej;
  7. Potwierdzenie radiologiczne ciężkiej choroby stawu międzywyrostkowego lub zwyrodnienia.
  8. Osteoporoza: Kwestionariusz przesiewowy w kierunku osteoporozy, SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) dla kobiet lub MORES (Male Osteoporosis Risk Estimation Score), zostanie wykorzystany do badań przesiewowych pacjentów w celu określenia pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości metodą DEXA. Jeśli wymagana jest DEXA, wyłączenie zostanie zdefiniowane jako wynik T-score mierzony DEXA dla gęstości kości ≤ -2,5 (definicja osteoporozy Światowej Organizacji Zdrowia). Można wykorzystać skany DEXA w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem chirurgicznym;
  9. choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości (z wyłączeniem osteoporozy, o której mowa powyżej);
  10. Ciężka cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny;
  11. Aktywny nowotwór złośliwy: wywiad dotyczący jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu złośliwego;
  12. Guz jako źródło objawów;
  13. Objawowa DDD lub znaczna spondyloza szyjna na dwóch lub więcej poziomach;

  14. Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach spoczynkowych bocznych lub zgięciowych/wyprostnych wykazana przez:

    1. Translacja > 3,5 mm i/lub
    2. różnica kątowa 11° w stosunku do sąsiedniego poziomu;
  15. Znana lub podejrzewana alergia na kobalt, chrom, molibden, tytan lub polietylen;
  16. Ciężka mielopatia do tego stopnia, że ​​pacjent jest przykuty do wózka inwalidzkiego;
  17. Wrodzone zwężenie kanału prowadzące do średnicy kanału < 10 mm, mierzonej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego;
  18. Kifotyczne kątowanie segmentów większe niż 11 stopni na poziomie leczenia lub sąsiednich;
  19. zapalenie pajęczynówki;
  20. Ciąża (potwierdzona u pacjentek w wieku rozrodczym ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w przypadku uzyskania badania przed przyjęciem) lub zainteresowana zajściem w ciążę w czasie trwania badania;
  21. Zaburzenia autoimmunologiczne wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa);
  22. Wrodzone nieprawidłowości kości i/lub rdzenia kręgowego, które wpływają na stabilność kręgosłupa;
  23. Choroby osi kręgosłupa (piersiowej lub lędźwiowej) w zakresie, w jakim można rozważyć operację w ciągu 6 miesięcy po zabiegu na szyjce macicy;
  24. Inne choroby zwyrodnieniowe stawów (np. bark, biodro, kolano) w zakresie, w jakim można spodziewać się rozważenia zabiegu chirurgicznego w ciągu 6 miesięcy po zabiegu na szyjce macicy;
  25. Choroby lub stany, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu (DISH));
  26. Leki, które mogą zakłócać zrost lub inne gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewidywane dalsze stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych po operacji);
  27. Obecnie doświadcza ostrego epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii) lub manifestuje objawy fizyczne bez możliwego do zdiagnozowania schorzenia, które mogłoby wskazywać na objawy pochodzenia psychicznego, a nie fizycznego;
  28. Bieżąca lub niedawna historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) zgodnie z ustaleniami PI witryny;
  29. chorobliwa otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała („BMI”) > 40;
  30. Obecnie stosuje lub planuje stosować stymulatory wzrostu kości w odcinku szyjnym kręgosłupa;
  31. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją;
  32. Obecnie więzień;
  33. Obecnie toczy się spór osobisty (zdefiniowany jako spór sądowy, który prawdopodobnie wpłynie na zdolność lub chęć pacjenta do dokładnego zgłaszania wyników leczenia) związany z urazem szyi lub kręgosłupa szyjnego; jednakże zaangażowanie w spory sądowe dotyczące odszkodowań pracowniczych nie jest wymaganym wyłączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dysk synergii
Synergy Disc to proteza krążka szyjnego, którą można wstawić pomiędzy C3-C7 u pacjentów z dojrzałym układem kostnym po przedniej dyscektomii w celu przywrócenia ruchomości jednostki funkcjonalnej kręgosłupa. Synergy Disc przeznaczony jest do przywracania kinematyki odcinka szyjnego kręgosłupa. Dysk Synergy jest przeznaczony do stosowania w odcinku szyjnym kręgosłupa w celu rekonstrukcji dysku po jednopoziomowej discektomii z powodu trudnej do leczenia radikulopatii i/lub mielopatii.
Urządzenie: Przednia dyscektomia szyjna i fuzja
ACDF
Inne nazwy:
  • ACDF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NDI
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
≥ 15-punktowa poprawa wyniku NDI (na 100) u pacjentów po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 Miesiąc
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego (tylko motorycznego i czuciowego) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
24 Miesiąc
ZUS
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Brak niepowodzenia badania z powodu wtórnych interwencji chirurgicznych (rewizja, usunięcie, ponowna operacja, dodatkowe mocowanie) na poziomie indeksu
24 Miesiąc
AE związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako awaria radiologiczna, awaria neurologiczna lub awaria w wyniku zdarzenia niepożądanego, zgodnie z orzeczeniem CEC.
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-3
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Ankieta zdrowotna (SF-36) na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
VAS
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), gdzie zmiana o co najmniej 20 mm zostanie uznana za klinicznie istotną. Ból szyi mierzony na 100 mm VAS na linii podstawowej iw każdym punkcie kontrolnym. Ból lewego i prawego ramienia/barku mierzony na 100 mm VAS na początku badania iw każdym punkcie kontrolnym. Należy pamiętać, że ta ocena będzie zawierała ocenę „Najgorszy”, aby połączyć wyniki lewego lub prawego ramienia/ramienia z wyższym wynikiem wyjściowym. VAS Chrypka w skali 100 mm.
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wynik BZ
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wynik Dysfagii Bazaz po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Kryteria Odoma
Ramy czasowe: 6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc
Wyniki po 24 miesiącach dla eksperymentalnego krążka Synergy i po 24 miesiącach dla kontrolnego ACDF zostaną również skategoryzowane przez lekarza zgodnie z Kryteriami Odoma.
6 tydzień, 3, 6, 12 i 24 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synergy Spine Solutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110-00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednia dyscektomia szyjna i fuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami