Ilmanpaineerotekniikka iäkkäiden diabeetikkojen hoitoon
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Differentiaalinen ilmanpainetekniikka, joka parantaa kävelysuoritusta ja vähentää kaatumisriskiä diabeetikoilla iäkkäillä saudipotilailla
Ikääntyminen voidaan määritellä vanhuksilla tapahtuvaksi peräkkäiseksi heikkenemiseksi, mukaan lukien heikkous, liikkuvuuden heikkeneminen, fyysisten kykyjen heikkeneminen, lisääntynyt alttius sairauksille ja monet muut ikään liittyvät fysiologiset muutokset. Vanhuus alkaa useimmissa kehittyneissä maissa noin 60-vuotiaana tai 65 vuotta vanha.
Diabetes mellitus (DM) ja yleisimmin tyypin 2 DM on yksi yleisimmistä kroonisista ei-tarttuvista ikääntyneiden sairauksista Saudi-Arabiassa, mikä saattaa johtua fyysisen toiminnan vähenemisestä.
Polyneuropatia (PN) ja sen vakavat seuraukset ovat diabeettisen mellituksen yleisin komplikaatio, joka voi lisätä kävelyn epänormaaliutta ja kaatumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vammaisuus ja elämänlaadun heikkeneminen ovat diabeteksen ja sen komplikaatioiden suurimmat kustannukset.
Joten aktiivinen puuttuminen kaatumisriskin vähentämiseksi, kävelysuorituksen parantamiseksi ja DPN-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi on erittäin tärkeää.
Potilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseen tähtäävä alaraajojen aerobinen harjoittelu juoksumatolla on tärkeä osa kuntoutusohjelmaa tasapaino- ja kävelytoimintojen parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi. alempi kehon positiivinen paine (LBPP), joka vähentää tehokkaasti kehon painoa, voisi olla parempi kuin muut painottomuuden menetelmät, koska ilmanpaine kohdistuu tasaisesti alavartaloon.
Tällainen painovoimaa estävä juoksumatto on ihanteellinen vähentämään kipu- ja painepisteiden muodostumista, jotka ovat yleisiä valjaisiin perustuvissa painotusjärjestelmissä.
Tähän ainutlaatuiseen antigravitaatioteknologiaan liittyy myös monia muita etuja, jotka voisivat antaa sille paremman kuin muut painottelemattomat juoksumatot kävelysuorituskyvyn parantamisessa, putoamisriskin vähentämisessä ja DPN:stä kärsivien iäkkäiden saudien elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
110
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
- Al Noor Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät saudiarabialaiset miehet, joilla on diabeettinen polyneuropatia ja joilla on ollut vähintään 2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana
- Diagnoosi oli hallitsematon tyypin 2 diabetes, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso välillä 7-11 ja paastoglukoositaso vaihteli välillä 7,0-11,1 mmol/l.
- Hoidettu vain suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (ei ota insuliinia),
- Lääkehoidon piti olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Heidät valitaan vanhoista koehenkilöistä, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti apuvälineellä tai ilman, mutta huonolla tasapainolla
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus,
- Potilaat, jotka olivat saaneet yli 19 pisteen Tinetti-tasapainoasteikon mukaan,
- Potilas, jolla on aliravitsemus (BMI < 21 kg/m2 tai äskettäinen painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kuukauden aikana tai > 10 % kuuden kuukauden aikana),
- Potilaat, joilla on todettu hypertensio (lepotilan systolinen verenpaine > 140 mmHg ja diastolinen verenpaine > 90 mmHg,
- Mikä tahansa vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos ja hallitsematon rytmihäiriö.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on epänormaali ihon eheys esim. haava- tai pelotuskudoksia tai ovat muun täydentävän hoidon kohteena,
- Aiemmin vakavia aivo- tai sydän- ja verisuonitauteja ja vakavia heikentäviä tuki- ja liikuntaelinongelmia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
5
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Juoksumattoharjoittelu 100%
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 100 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 100 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
|
KOKEELLISTA: Juoksumattoharjoittelu 75 %
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 75 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 75 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
|
KOKEELLISTA: Juoksumattoharjoittelu 50 %
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 50 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 50 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
|
KOKEELLISTA: Juoksumattoharjoittelu 25%
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 25 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 25 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Perinteinen ohjelma
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason toimintakyvystä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakyvyn arviointi tehdään Six Minute Walk Test -testillä, jossa intensiteetti on kohtalaisen korkeampi kuin päivittäiset toimet.
Tutkittavaa pyydetään kävelemään omaa maksimivauhtiaan 40 metrin tasaisen suoran käytävän päästä päähän, joka on merkitty 1 metrin välein sivukartioilla, jotta se kattaisi mahdollisimman paljon maata ja pysyy tasaisena juoksematta kierroksen aikana. sallittu aika.
Suullista rohkaisua ei anneta, ja koehenkilöille ilmoitetaan suullisesti joka 2. minuutti jäljellä olevasta ajasta.
Potilaat saavat pysähtyä, mutta he voivat aloittaa uudelleen, jos mahdollista, varatun 6 minuutin sisällä.
Kuudessa minuutissa kuljettu matka kirjataan metreinä.
Mitä pidempi matka kävelee, tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvään elämänlaatuun 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään 36-kohtaista Medical Outcomes Study Short Form -kyselylomaketta (arabialainen versio).
Mitat ovat fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat rajoitukset; tunneongelmien aiheuttamat rajoitukset, henkinen hyvinvointi ja mielenterveys, energiaväsymys ja elinvoimaisuus, yleinen terveyskäsitys.
Osallistujien pisteet kyselyyn lasketaan Waren ja yhteistyökumppaneiden protokollan mukaisesti, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Liikkuvuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Liikkuvuuden arviointi Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment -menetelmällä.
Tämä on laajalti tunnustettu objektiivinen instrumentti tasapaino- ja kävelypuutteiden määrittämiseksi ja tulevien kaatumisriskien arvioimiseksi.
Korkeammat Tinetti-pisteet (enintään 28) korreloivat käänteisesti putoamisriskin kanssa.
Henkilöillä, joilla on alle 19-vuotiaat Tinetti-pisteet, katsotaan olevan suurin kaatumisriski, niillä, joiden pistemäärä on 19–24, katsotaan olevan kohtalainen kaatumisriski, ja henkilöillä, joiden pistemäärä on 24 tai enemmän, katsotaan olevan alhainen kaatumisriski. .
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason putoamisriskistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Putoamisriskin arviointi Balance Biodex -vakausjärjestelmällä
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötason avaruudellisista ja ajallisista kävelyparametreista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävelyparametrien arviointi GAITRIte-järjestelmällä.
Tärkeimmät mitatut parametrit ovat askel- ja askelpituus (cm), askelleveys (cm), askelaika (sek), asennon ja heilahduksen suhde (%), poljinnopeus (askeleita/min) ja nopeus cm/s.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Umm AlQura Univ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .