Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia różnicowego ciśnienia powietrza w leczeniu starszych pacjentów z cukrzycą

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Technologia różnicy ciśnień powietrza w celu poprawy wydajności chodu i zmniejszenia ryzyka upadków u starszych pacjentów z cukrzycą w Arabii Saudyjskiej

Starzenie się można zdefiniować jako sekwencyjne pogarszanie się stanu organizmu, które występuje u osób starszych, w tym osłabienie, utratę sprawności ruchowej, spadek sprawności fizycznej, wzrost podatności na choroby i wiele innych zmian fizjologicznych związanych z wiekiem. Początek starości w większości krajów rozwiniętych to około 60. 65 lat. Cukrzyca (DM) i najczęściej cukrzyca typu 2 jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób niezakaźnych dotykających osoby starsze w Arabii Saudyjskiej, która może wynikać ze spadku aktywności fizycznej. Polineuropatia (PN) i jej poważne następstwa stanowią najczęstsze powikłanie cukrzycy, które może przyczynić się do zwiększonej nieprawidłowości chodu i ryzyka upadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepełnosprawność i obniżenie jakości życia to największe koszty cukrzycy i jej powikłań. Dlatego podjęcie aktywnej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka upadków, poprawy sprawności chodu i poprawy jakości życia osób starszych z DPN jest bardzo ważne. Trening aerobowy kończyn dolnych na bieżni mający na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej pacjentów jest ważną częścią programu rehabilitacji w celu poprawy równowagi i funkcji chodu oraz zmniejszenia ryzyka upadków. Dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała (LBPP), które skutecznie redukuje masę ciała, może być lepsze niż inne metody odciążania bieżni, ponieważ ciśnienie powietrza jest przykładane równomiernie do dolnej części ciała. Ten rodzaj bieżni antygrawitacyjnej jest idealny do zmniejszania powstawania bólu i punktów nacisku, które są powszechne w systemach odciążających opartych na uprzęży. Z tym unikalnym rodzajem technologii antygrawitacyjnej wiąże się również wiele innych zalet, które mogą zapewnić jej wyższość nad innymi rodzajami bieżni odciążających w zwiększaniu wydajności chodu, zmniejszaniu ryzyka upadków i poprawie jakości życia saudyjskich osób starszych z DPN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Saudyjscy mężczyźni w podeszłym wieku z polineuropatią cukrzycową, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły 2 lub więcej upadków
  • Zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę typu 2, z poziomem glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) między 7 a 11 i poziomem glukozy na czczo w zakresie 7,0 -11,1 mmol/l.
  • leczonych wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (nieprzyjmującymi insuliny),
  • Leczenie farmakologiczne musiało być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Zostaną wybrani spośród starszych osób, które były w stanie samodzielnie chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, ale miały słabą równowagę

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1,
  • Pacjenci, którzy uzyskali powyżej 19 punktów w skali oceny równowagi Tinetti,
  • Pacjent z niedożywieniem (BMI < 21 kg/m2 lub z niedawną utratą masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca lub > 10% w ciągu 6 miesięcy),
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg,
  • Z jakimkolwiek ciężkim przewlekłym lub niekontrolowanym stanem współistniejącym, takim jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostra zastoinowa niewydolność serca, blok serca trzeciego stopnia i niekontrolowana arytmia.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni również, jeśli mają nieprawidłową integralność skóry, np. rany lub przestraszyć tkanki lub są w trakcie innego leczenia uzupełniającego,
  • Poważne choroby naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe w wywiadzie oraz ciężkie wyniszczające problemy układu mięśniowo-szkieletowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 100%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej ze 100% obciążeniem i konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Trening na bieżni antygrawitacyjnej ze 100% obciążeniem
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej ze 100% obciążeniem i konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 75%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 75% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 75%.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 75% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 50%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 50% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 50%.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 50% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening na bieżni 25%
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 25% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 25%.
Ta grupa otrzymała trening na bieżni antygrawitacyjnej z obciążeniem 25% oraz konwencjonalny program ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Program konwencjonalny
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.
Inny: Konwencjonalny program ćwiczeń
Ta grupa otrzymała tylko konwencjonalny program ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej zdolności funkcjonalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ocena wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona za pomocą sześciominutowego testu marszu, którego intensywność jest umiarkowanie wyższa niż w przypadku codziennych czynności życiowych. Badany zostanie poproszony o przejście w swoim maksymalnym tempie od końca do końca 40-metrowego płaskiego, prostego korytarza oznaczonego co 1 metr bocznymi pachołkami, w celu pokonania jak największej powierzchni terenu przy zachowaniu stałego tempa bez biegania podczas dozwolony czas. Żadna zachęta słowna nie będzie udzielana, a badani będą informowani ustnie co 2 minuty o pozostałym czasie. Pacjenci będą mogli się zatrzymać, ale jeśli to możliwe, mogą rozpocząć ponownie w ciągu przydzielonych 6 minut. Dystans pokonany w ciągu 6 minut zostanie zapisany w metrach. Im dłuższy dystans do pokonania będzie oznaczał lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany 36-itemowy kwestionariusz badania wyników leczenia (wersja arabska). Wymiary to funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ograniczenia spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi; ograniczenia spowodowane problemami emocjonalnymi, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne, zmęczenie energetyczne i witalność, ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki uczestników Kwestionariusza zostaną obliczone zgodnie z protokołem Ware i współpracowników, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana względem wartości wyjściowej Mobilność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ocena mobilności za pomocą Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment. Jest to powszechnie uznane obiektywne narzędzie do określania deficytów równowagi i chodu oraz oceny ryzyka przyszłych upadków. Wyższe wyniki Tinetti (maksymalnie 28) korelują odwrotnie z ryzykiem upadków. Osoby z wynikiem Tinetti poniżej 19 są uważane za najbardziej narażone na upadki, osoby z wynikami między 19 a 24 są uważane za osoby z umiarkowanym ryzykiem upadku, a osoby z wynikami 24 i powyżej są uważane za osoby z niskim ryzykiem upadków .
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana od wyjściowego ryzyka upadku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ocena ryzyka upadku za pomocą systemu stabilizacji Balance Biodex
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiana przestrzennych i czasowych parametrów chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Ocena parametrów chodu za pomocą systemu GAITRite. Głównymi mierzonymi parametrami będą długość kroku i kroku (cm), szerokość kroku (cm), czas kroku (s), stosunek podpory do wymachu (%), kadencja (kroki/min) i prędkość cm/s.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Umm Al-Qura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Umm AlQura Univ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami