Tecnologia a pressione differenziale dell'aria per il trattamento di pazienti anziani diabetici
Tecnologia a pressione differenziale dell'aria per migliorare le prestazioni dell'andatura e ridurre il rischio di caduta nei pazienti sauditi anziani diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravità 100% carico
- Altro: Il programma di esercizio convenzionale
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravitazionale 75% di carico
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravità 50% di carico
- Altro: Allenamento su tapis roulant antigravitazionale 25% di carico
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mecca, Arabia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sauditi anziani con polineuropatia diabetica con storia di 2 o più cadute negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 non controllato, con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra 7 e 11 e livello di glucosio a digiuno compreso tra 7,0 e 11,1 mmol/L.
- Trattati solo con agenti antidiabetici orali (senza insulina),
- Il trattamento farmacologico doveva essere stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
- Saranno selezionati tra soggetti anziani in grado di camminare autonomamente con o senza ausili ma con scarso equilibrio
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1,
- Pazienti che avevano ottenuto un punteggio superiore a 19 secondo la scala Tinetti di valutazione dell'equilibrio,
- Paziente con malnutrizione (BMI < 21 kg/m2 o con recente perdita di peso > 5% peso corporeo nell'ultimo mese o > 10% in sei mesi),
- Pazienti con ipertensione accertata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg,
- Con qualsiasi condizione comorbile cronica o non controllata grave come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta, blocco cardiaco di terzo grado e aritmia incontrollata.
- I pazienti saranno esclusi anche se presentano un'integrità cutanea anormale, ad es. ferite o tessuti cicatriziali o sono sottoposti ad altri trattamenti complementari,
- Storia di gravi malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e gravi problemi muscoloscheletrici debilitanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 100%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale al 100% con carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale al 100% con carico e un programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 75%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 75% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 75% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 50%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 50% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 50% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SPERIMENTALE: Allenamento su tapis roulant 25%
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 25% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con il 25% di carico e un programma di esercizi convenzionali.
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SHAM_COMPARATORE: Programma convenzionale
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla capacità funzionale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata utilizzando il Six Minute Walk Test in cui l'intensità è moderatamente superiore alle attività della vita quotidiana.
Al soggetto verrà chiesto di camminare al proprio ritmo massimo da un capo all'altro di un corridoio piatto e rettilineo di 40 metri contrassegnato ogni 1 metro con coni laterali, al fine di coprire quanto più terreno possibile mantenendo un ritmo costante senza correre durante il tempo concesso.
Non verrà fornito alcun incoraggiamento verbale e i soggetti verranno informati verbalmente ogni 2 minuti del tempo rimanente.
I pazienti potranno fermarsi, ma potranno ricominciare, se possibile, entro i 6 minuti assegnati.
La distanza percorsa in 6 minuti sarà registrata in metri.
Più lunga sarà la distanza percorsa significherà una prestazione migliore.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, verrà utilizzato il questionario in forma breve dello studio sui risultati medici a 36 voci (versione araba).
Le dimensioni sono il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, il dolore corporeo, le limitazioni causate da problemi di salute fisica; limitazioni causate da problemi emotivi, benessere emotivo e salute mentale, affaticamento energetico e vitalità, percezione generale della salute.
I punteggi dei partecipanti per il questionario saranno calcolati seguendo il protocollo di Ware e associati e i punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale Mobilità a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della mobilità tramite Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment.
Questo è uno strumento oggettivo ampiamente riconosciuto per determinare le carenze dell'equilibrio e dell'andatura e valutare il rischio di cadute future.
Punteggi Tinetti più alti (massimo 28) sono correlati inversamente al rischio di cadute.
Gli individui con punteggi Tinetti inferiori a 19 sono considerati a più alto rischio di cadute, quelli con punteggi compresi tra 19 e 24 sono considerati a rischio moderato di cadute e quelli con punteggi 24 e superiori sono considerati a basso rischio di cadute .
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al rischio di caduta basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del rischio di caduta utilizzando il sistema di stabilità Balance Biodex
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale e temporale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei parametri del cammino utilizzando il sistema GAITRite.
I principali parametri misurati saranno la lunghezza del passo e del passo (cm), la larghezza del passo (cm), il tempo del passo (sec), il rapporto posizione/oscillazione (%), la cadenza (passi/min) e la velocità cm/sec.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Umm AlQura Univ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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