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Tecnologia de pressão de ar diferencial para tratamento de pacientes idosos diabéticos

5 de novembro de 2020 atualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Tecnologia de pressão de ar diferencial para melhorar o desempenho da marcha e reduzir o risco de queda em pacientes diabéticos idosos sauditas

O envelhecimento pode ser definido como a deterioração sequencial que ocorre nos idosos, incluindo fraqueza, perda de mobilidade, declínio das capacidades físicas, aumento da suscetibilidade a doenças e muitas outras alterações fisiológicas relacionadas à idade. O início da velhice na maioria dos países desenvolvidos é por volta dos 60 ou 65 anos. Diabetes mellitus (DM) e mais comumente DM tipo 2 é uma das doenças crônicas não transmissíveis mais comuns que afetam os idosos na Arábia Saudita, que pode ser resultado do declínio nas atividades físicas. A polineuropatia (PN) e suas graves consequências representam a complicação mais comum no diabetes mellitus, podendo contribuir para o aumento da anormalidade da marcha e do risco de queda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incapacidade e a redução da qualidade de vida são os maiores custos do diabetes e suas complicações. Portanto, é muito importante realizar uma intervenção ativa para reduzir o risco de quedas, melhorar o desempenho da marcha e melhorar a qualidade de vida em idosos com NPD. O treinamento de exercícios aeróbicos de membros inferiores em esteira com o objetivo de melhorar os níveis de atividade física dos pacientes é uma parte importante do programa de reabilitação para melhorar o equilíbrio e as funções de caminhada e reduzir o risco de queda. A pressão positiva da parte inferior do corpo (LBPP) que efetivamente reduz o peso corporal pode ser preferível a outros métodos de esteira sem peso, porque a pressão do ar é aplicada uniformemente sobre a parte inferior do corpo. Este tipo de esteira antigravidade é ideal para reduzir a formação de dor e pontos de pressão que são comuns com sistemas de redução de peso baseados em arneses. Muitas outras vantagens também estão associadas a este tipo único de tecnologia antigravidade que poderia dar-lhe a superioridade em relação a outros tipos de esteiras sem peso para melhorar o desempenho da caminhada, reduzir o risco de queda e melhorar a qualidade de vida em idosos sauditas com DPN.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos sauditas com polineuropatia diabética com história de 2 ou mais quedas nos últimos 12 meses
  • Diagnosticado como portador de Diabetes Mellitus tipo 2 não controlado, com nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 e 11 e glicemia de jejum variando de 7,0 -11,1 mmol/L.
  • Tratado apenas com antidiabéticos orais (sem insulina),
  • O tratamento farmacológico deveria ser estável por pelo menos 3 meses antes do estudo.
  • Eles serão selecionados entre os idosos que foram capazes de andar de forma independente com ou sem dispositivo auxiliar, mas com pouco equilíbrio

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus tipo 1,
  • Pacientes que obtiveram pontuação acima de 19 na escala Tinetti de avaliação do equilíbrio,
  • Paciente com desnutrição (IMC < 21 kg/m2 ou com perda de peso recente > 5% do peso corporal no último mês ou > 10% em seis meses),
  • Pacientes com hipertensão estabelecida (pressão arterial sistólica em repouso > 140 mmHg e pressão arterial diastólica > 90 mmHg,
  • Com qualquer condição comórbida crônica grave ou descontrolada como infarto do miocárdio recente, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva aguda, bloqueio cardíaco de terceiro grau e arritmia descontrolada.
  • Os pacientes também serão excluídos se apresentarem integridade anormal da pele, por ex. feridas ou cicatrizes ou estão em outro tratamento complementar,
  • Histórico de doenças cerebrovasculares ou cardiovasculares graves e problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treino em esteira 100%
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 100% e programa de exercícios convencionais.
Outro: Treinamento em esteira antigravidade 100% de carga de peso
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 100% e programa de exercícios convencionais.
Outro: O programa de exercícios convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
EXPERIMENTAL: Treinamento em esteira 75%
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 75% e programa de exercícios convencionais.
Outro: O programa de exercícios convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
Outro: Treinamento em esteira antigravidade 75% de carga de peso
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 75% e programa de exercícios convencionais.
EXPERIMENTAL: Treinamento em esteira 50%
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 50% e programa de exercícios convencionais.
Outro: O programa de exercícios convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
Outro: Treinamento em esteira antigravidade 50% de carga de peso
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 50% e programa de exercícios convencionais.
EXPERIMENTAL: Treinamento em esteira 25%
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 25% e programa de exercícios convencionais.
Outro: O programa de exercícios convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
Outro: Treinamento em esteira antigravidade 25% de carga de peso
Este grupo recebeu treinamento em esteira antigravitacional com carga de 25% e programa de exercícios convencionais.
SHAM_COMPARATOR: Programa convencional
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.
Outro: O programa de exercícios convencionais
Este grupo recebeu apenas o programa de exercícios convencionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional basal em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
A avaliação da capacidade funcional será feita por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos onde a intensidade é moderadamente superior às atividades de vida diária. O sujeito será solicitado a caminhar em seu próprio ritmo máximo de ponta a ponta de um corredor plano e reto de 40 metros marcado a cada 1 metro com cones laterais, a fim de cobrir o máximo de terreno possível, mantendo um ritmo constante sem correr durante o tempo permitido. Nenhum encorajamento verbal será dado, e os sujeitos serão informados verbalmente a cada 2 minutos do tempo restante. Os pacientes poderão parar, mas podem recomeçar, se possível, dentro dos 6 minutos alocados. A distância percorrida em 6 minutos será registrada em metros. Quanto maior a distância que será percorrida, melhor será o desempenho.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança da linha de base da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Para a avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, será usado o Questionário de Forma Curta do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens (versão árabe). As dimensões são funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, limitações causadas por problemas de saúde física; limitações causadas por problemas emocionais, bem-estar emocional e saúde mental, energia-fadiga e vitalidade, percepção geral de saúde. As pontuações dos participantes para o Questionário serão computadas seguindo o protocolo de Ware e associados e as pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança da Mobilidade de linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Avaliação da Mobilidade usando a Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti. Este é um instrumento objetivo amplamente reconhecido para determinar deficiências de equilíbrio e marcha e avaliar o risco de quedas futuras. Escores mais altos de Tinetti (máximo 28) correlacionam-se inversamente com o risco de quedas. Indivíduos com pontuação de Tinetti abaixo de 19 são considerados de maior risco para quedas, aqueles com pontuação entre 19 e 24 são considerados de risco moderado de queda e aqueles com pontuação de 24 ou mais são considerados de baixo risco de quedas. .
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Mudança do risco de queda da linha de base em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Avaliação do risco de queda usando o sistema de estabilidade Balance Biodex
Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Alteração dos parâmetros de marcha espacial e temporal da linha de base aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-intervenção
Avaliação dos parâmetros da marcha usando o sistema GAITRite. Os principais parâmetros medidos serão o comprimento do passo e da passada (cm), largura do passo (cm), tempo do passo (seg), relação postura/balanço (%), cadência (passos/min) e velocidade cm/seg.
Linha de base e 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umm Al-Qura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Umm AlQura Univ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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