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Differenzdruck-Technologie zur Behandlung älterer Diabetiker

5. November 2020 aktualisiert von: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Differenzdruck-Technologie zur Verbesserung der Gangleistung und Verringerung des Sturzrisikos bei älteren saudi-arabischen Diabetikern

Altern kann definiert werden als fortlaufende Verschlechterung, die bei älteren Menschen auftritt, einschließlich Schwäche, Verlust der Mobilität, Abnahme der körperlichen Fähigkeiten, erhöhte Anfälligkeit für Krankheiten und viele andere altersbedingte physiologische Veränderungen. Der Beginn des Alters in den meisten Industrieländern liegt bei etwa 60 Jahren oder 65 Jahre alt. Diabetes mellitus (DM) und am häufigsten Typ-2-DM ist eine der häufigsten chronischen nicht übertragbaren Krankheiten, von denen alte Menschen in Saudi-Arabien betroffen sind und die möglicherweise auf eine Abnahme der körperlichen Aktivität zurückzuführen sind. Polyneuropathie (PN) und ihre schwerwiegenden Folgen stellen die häufigste Komplikation bei diabetischem Mellitus dar, die zu einer erhöhten Gangstörung und Sturzgefahr beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behinderung und Einschränkung der Lebensqualität sind die größten Kosten von Diabetes und seinen Komplikationen. Daher ist es sehr wichtig, aktiv einzugreifen, um das Sturzrisiko zu verringern, die Gangleistung zu verbessern und die Lebensqualität älterer Menschen mit DPN zu verbessern. Das Aerobic-Training der unteren Extremitäten auf dem Laufband, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität der Patienten zu verbessern, ist ein wichtiger Bestandteil des Rehabilitationsprogramms, um das Gleichgewicht und die Gehfunktionen zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern Lower Body Positive Pressure (LBPP), der das Körpergewicht effektiv reduziert, könnte anderen Methoden zur Entlastung des Laufbands vorzuziehen sein, da der Luftdruck gleichmäßig auf den Unterkörper ausgeübt wird. Diese Art von Anti-Schwerkraft-Laufband ist ideal, um die Bildung von Schmerzen und Druckstellen zu reduzieren, die bei gurtbasierten Gewichtsentlastungssystemen üblich sind. Viele weitere Vorteile sind mit dieser einzigartigen Art von Antigravitationstechnologie verbunden, die ihr gegenüber den anderen Arten von Laufbändern mit Gewichtsentlastung eine Überlegenheit bei der Verbesserung der Gehleistung, der Reduzierung des Sturzrisikos und der Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Menschen in Saudi-Arabien mit DPN verleihen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere saudische Männer mit diabetischer Polyneuropathie mit einer Geschichte von 2 oder mehr Stürzen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Diagnostiziert wurde ein unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 mit einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel zwischen 7 und 11 und einem Nüchtern-Glukosespiegel im Bereich von 7,0 bis 11,1 mmol/l.
  • Nur mit oralen Antidiabetika behandelt (kein Insulin einnehmen),
  • Die pharmakologische Behandlung musste mindestens 3 Monate vor der Studie stabil sein.
  • Sie werden unter alten Probanden ausgewählt, die in der Lage waren, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, aber ein schlechtes Gleichgewicht hatten

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus,
  • Patienten, die gemäß der Tinetti-Skala der Gleichgewichtsbewertung einen Wert über 19 erreicht hatten,
  • Patient mit Mangelernährung (BMI < 21 kg/m2 oder mit kürzlichem Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts im letzten Monat oder > 10 % in sechs Monaten),
  • Patienten mit bekannter Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg,
  • Bei schweren chronischen oder unkontrollierten Begleiterkrankungen wie kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzblock dritten Grades und unkontrollierter Arrhythmie.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine anormale Hautintegrität aufweisen, z. Wund- oder Narbengewebe oder sich in einer anderen ergänzenden Behandlung befinden,
  • Vorgeschichte schwerer zerebrovaskulärer oder kardiovaskulärer Erkrankungen und schwerer schwächender muskuloskelettaler Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Laufbandtraining 100%
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 100 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
Sonstiges: Antigravitations-Laufbandtraining 100 % Gewichtsbelastung
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 100 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
Sonstiges: Das herkömmliche Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.
EXPERIMENTAL: Laufbandtraining 75%
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 75 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
Sonstiges: Das herkömmliche Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.
Sonstiges: Antigravitations-Laufbandtraining 75 % Gewichtsbelastung
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 75 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
EXPERIMENTAL: Laufbandtraining 50%
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 50 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
Sonstiges: Das herkömmliche Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.
Sonstiges: Antigravitations-Laufbandtraining 50 % Gewichtsbelastung
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 50 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
EXPERIMENTAL: Laufbandtraining 25%
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 25 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
Sonstiges: Das herkömmliche Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.
Sonstiges: Antigravitations-Laufbandtraining 25 % Gewichtsbelastung
Diese Gruppe erhielt ein Antigravitations-Laufbandtraining mit 25 % Gewichtsbelastung und ein konventionelles Trainingsprogramm.
SHAM_COMPARATOR: Konventionelles Programm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.
Sonstiges: Das herkömmliche Trainingsprogramm
Diese Gruppe erhielt nur das herkömmliche Trainingsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Ausgangskapazität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Bewertung der funktionellen Kapazität wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest durchgeführt, bei dem die Intensität moderat höher ist als bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Proband wird gebeten, in seinem eigenen maximalen Tempo von Ende zu Ende eines 40 Meter langen, flachen, geraden Korridors zu gehen, der alle 1 Meter mit seitlichen Kegeln markiert ist, um so viel Boden wie möglich abzudecken und dabei ein gleichmäßiges Tempo beizubehalten, ohne währenddessen zu rennen erlaubte Zeit. Es wird keine verbale Ermutigung gegeben, und die Probanden werden alle 2 Minuten mündlich über die verbleibende Zeit informiert. Die Patienten dürfen aufhören, aber sie können nach Möglichkeit innerhalb der zugewiesenen 6 Minuten wieder beginnen. Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet. Je länger die zurückgelegte Strecke ist, desto besser ist die Leistung.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der 36-Punkte-Kurzformfragebogen der medizinischen Ergebnisstudie (arabische Version) verwendet. Dimensionen sind körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Einschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme; Einschränkungen durch emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden und psychische Gesundheit, Energie-Müdigkeit und Vitalität, allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahlen der Teilnehmer für den Fragebogen werden gemäß dem Protokoll von Ware und Mitarbeitern berechnet, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber der Basismobilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Bewertung der Mobilität mit der leistungsorientierten Mobilitätsbewertung von Tinetti. Dies ist ein weithin anerkanntes objektives Instrument zur Bestimmung von Gleichgewichts- und Gangstörungen und zur Einschätzung des Risikos zukünftiger Stürze. Höhere Tinetti-Scores (maximal 28) korrelieren umgekehrt mit dem Sturzrisiko. Personen mit Tinetti-Werten unter 19 gelten als am stärksten sturzgefährdet, Personen mit Werten zwischen 19 und 24 als mäßig sturzgefährdet und Personen mit Werten ab 24 als gering sturzgefährdet .
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Basis-Sturzrisiko nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Bewertung des Sturzrisikos mithilfe des Stabilitätssystems Balance Biodex
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der räumlichen und zeitlichen Gangparameter zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Bewertung der Gangparameter mit dem GAITRite-System. Die wichtigsten gemessenen Parameter sind Schritt- und Schrittlänge (cm), Schrittweite (cm), Schrittzeit (Sek.), Stand-zu-Schwung-Verhältnis (%), Trittfrequenz (Schritte/min) und Geschwindigkeit cm/s.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Umm Al-Qura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Umm AlQura Univ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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