Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel lufttryksteknologi til behandling af ældre diabetespatienter

5. november 2020 opdateret af: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Differentiel lufttryksteknologi til forbedring af gangpræstation og reduktion af faldrisiko hos diabetiske ældre saudiske patienter

Aldring kan defineres som sekventiel forværring, der forekommer hos ældre mennesker, herunder svaghed, tab af mobilitet, fald i fysiske evner, øget modtagelighed for sygdomme og mange andre aldersrelaterede fysiologiske ændringer. Begyndelsen af ​​alderdom i de fleste udviklede lande er omkring 60 eller 65 år gammel. Diabetes mellitus (DM) og oftest type 2 DM er en af ​​de mest almindelige kroniske ikke-smitsomme sygdomme, der rammer gamle mennesker i Saudi-Arabien, hvilket kan skyldes et fald i fysiske aktiviteter. Polyneuropati (PN) og dens alvorlige konsekvenser repræsenterer den mest almindelige komplikation ved diabetisk mellitus, som kan bidrage til en øget gangabnormitet og risiko for at falde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Handicap og reduktion af livskvalitet er de største omkostninger ved diabetes og dens komplikationer. Så aktiv intervention for at reducere risikoen for fald, forbedre gangpræstationer og forbedre livskvaliteten hos ældre med DPN er meget vigtigt. Aerob træning af underekstremiteter via løbebånd, der sigter mod at forbedre patienters fysiske aktivitetsniveau, er en vigtig del af genoptræningsprogrammet for at forbedre balance- og gangfunktionerne og reducere faldrisikoen. Løbebåndstræning ved hjælp af s lavbelastningsgang leveret af en ny teknologi kaldet lavere kropspositivt tryk (LBPP), der effektivt reducerer kropsvægten, kunne være at foretrække frem for andre metoder til uvægtigt løbebånd, fordi lufttrykket påføres ensartet over underkroppen. Denne form for løbebånd mod tyngdekraft er ideel til at reducere dannelsen af ​​smerte- og trykpunkter, der er almindelige med selebaserede uvægtningssystemer. Mange andre fordele er også forbundet med denne unikke type antityngdekraftsteknologi, der kunne give den overlegenhed end de andre typer af uvægtige løbebånd med hensyn til at forbedre gangpræstationerne, reducere risikoen for fald og forbedre livskvaliteten hos ældre saudiske mennesker med DPN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Mecca, Saudi Arabien
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre saudiske mænd med diabetisk polyneuropati med historie på 2 eller flere fald inden for de seneste 12 måneder
  • Diagnosticeret som havende ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau mellem 7 og 11 og fastende glukose niveau varierede fra 7,0 -11,1 mmol/L.
  • Kun behandlet med orale antidiabetika (ikke at tage insulin),
  • Farmakologisk behandling skulle være stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
  • De vil blive udvalgt blandt gamle forsøgspersoner, der var i stand til at gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler, men med dårlig balance

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Patienter, der havde fået en score over 19 i henhold til Tinetti-skalaen for balancevurdering,
  • Patient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nyligt vægttab > 5 % kropsvægt inden for den sidste måned eller > 10 % på seks måneder),
  • Patienter med etableret hypertension (systolisk blodtryk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg,
  • Med enhver alvorlig kronisk eller ukontrolleret komorbid tilstand som nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, akut kongestiv hjertesvigt, tredjegrads hjerteblok og ukontrolleret arytmi.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår- eller skræmmevæv eller er i anden komplementær behandling,
  • Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sygdomme og alvorlige invaliderende muskuloskeletale problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 100%
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 100% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Andet: Antigravity løbebåndstræning 100% vægtbærende
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 100% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Andet: Det konventionelle træningsprogram
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 75 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 75% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Andet: Det konventionelle træningsprogram
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Andet: Antigravity løbebåndstræning 75% vægtbærende
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 75% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 50 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 50 % vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Andet: Det konventionelle træningsprogram
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Andet: Antigravity løbebåndstræning 50% vægtbærende
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 50 % vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
EKSPERIMENTEL: Løbebåndstræning 25 %
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 25% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
Andet: Det konventionelle træningsprogram
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Andet: Antigravity løbebåndstræning 25% vægtbærende
Denne gruppe modtog antigravity løbebåndstræning 25% vægtbærende og konventionelt træningsprogram.
SHAM_COMPARATOR: Konventionelt program
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.
Andet: Det konventionelle træningsprogram
Denne gruppe modtog kun det konventionelle træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline funktionel kapacitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Vurderingen af ​​funktionel kapacitet vil blive foretaget ved hjælp af Six Minute Walk Test, hvor intensiteten er moderat højere end daglige aktiviteter. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gå i sit eget maksimale tempo fra ende til anden af ​​en 40 meter flad, lige korridor markeret hver 1. meter med sidekegler, for at dække så meget jord som muligt og samtidig opretholde et stabilt tempo uden at løbe under tilladt tid. Der vil ikke blive givet mundtlig opmuntring, og forsøgspersonerne vil blive informeret mundtligt hvert 2. minut af den resterende tid. Patienterne får lov til at stoppe, men de kan starte igen, hvis det er muligt, inden for de afsatte 6 minutter. Afstand tilbagelagt på 6 minutter vil blive registreret i meter. Jo længere distance, der skal gås, vil betyde en bedre præstation.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet vil der blive brugt 36-punkts spørgeskemaundersøgelse med kort form for medicinske resultater (arabisk version). Dimensioner er fysisk funktion, social funktion, kropslige smerter, begrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer; begrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed, energi-træthed og vitalitet, generel sundhedsopfattelse. Deltagernes score for spørgeskemaet vil blive beregnet efter protokollen fra Ware og partnere, og de højere score betyder bedre resultat.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline Mobilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Vurdering af mobilitet ved hjælp af Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment. Dette er et bredt anerkendt objektivt instrument til at bestemme balance- og gangmangler og vurdere risikoen for fremtidige fald. Højere Tinetti-score (maksimalt 28) korrelerer omvendt med risikoen for fald. Personer med Tinetti-score under 19 anses for at have den højeste risiko for fald, personer med score mellem 19 og 24 anses for at have en moderat risiko for at falde, og personer med score 24 og derover anses for at have lav risiko for fald. .
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline faldrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Faldrisikovurdering ved brug af Balance Biodex stabilitetssystem
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændring fra baseline rumlige og tidsmæssige gangparametre efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Vurdering af gangparametre ved brug af GAITRite-systemet. De vigtigste målte parametre vil være skridt- og skridtlængde (cm), skridtbredde (cm), skridttid (sek), forhold mellem stand og sving (%), kadence (trin/min) og hastighed cm/sek.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Umm AlQura Univ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger