Tecnología de presión de aire diferencial para el tratamiento de pacientes mayores diabéticos
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Tecnología de presión de aire diferencial para mejorar el rendimiento de la marcha y reducir el riesgo de caídas en pacientes saudíes ancianos diabéticos
El envejecimiento se puede definir como el deterioro secuencial que ocurre en las personas mayores, que incluye debilidad, pérdida de movilidad, disminución de las capacidades físicas, aumento de la susceptibilidad a las enfermedades y muchos otros cambios fisiológicos relacionados con la edad. El comienzo de la vejez en la mayoría de los países desarrollados es alrededor de los 60 o 65 años
La diabetes mellitus (DM) y más comúnmente la DM tipo 2 es una de las enfermedades crónicas no transmisibles más comunes que afectan a las personas mayores en Arabia Saudita y que podría ser el resultado de la disminución de la actividad física.
La polineuropatía (NP) y sus graves consecuencias representan la complicación más común en la diabetes mellitus, lo que podría contribuir a un aumento de la anomalía de la marcha y el riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Entrenamiento antigravedad en cinta rodante 100% carga de peso
- Otro: El programa de ejercicio convencional
- Otro: Entrenamiento en cinta de correr antigravedad 75% carga de peso
- Otro: Entrenamiento en cinta de correr antigravedad 50% carga de peso
- Otro: Entrenamiento en cinta de correr antigravedad 25% de soporte de peso
Descripción detallada
La discapacidad y la reducción de la calidad de vida son los mayores costos de la diabetes y sus complicaciones.
Por lo tanto, es muy importante realizar una intervención activa para reducir el riesgo de caídas, mejorar el rendimiento de la marcha y mejorar la calidad de vida de los ancianos con DPN.
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos de las extremidades inferiores a través de una caminadora para mejorar los niveles de actividad física de los pacientes es una parte importante del programa de rehabilitación para mejorar el equilibrio y las funciones de caminar y reducir el riesgo de caídas. La presión positiva en la parte inferior del cuerpo (LBPP, por sus siglas en inglés) que reduce efectivamente el peso corporal podría ser preferible a otros métodos para quitar el peso de la cinta rodante porque la presión de aire se aplica uniformemente sobre la parte inferior del cuerpo.
Este tipo de caminadora antigravedad es ideal para reducir la formación de puntos de dolor y presión que son comunes con los sistemas de descarga de peso basados en arneses.
Muchas otras ventajas también están asociadas con este tipo único de tecnología antigravedad que podría darle la superioridad sobre los otros tipos de cintas de correr sin peso para mejorar el rendimiento al caminar, reducir el riesgo de caídas y mejorar la calidad de vida de las personas mayores saudíes con DPN.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
- Al Noor Specialized Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos saudíes con polineuropatía diabética con antecedentes de 2 o más caídas en los últimos 12 meses
- Con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 no controlada, con hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre 7 y 11 y glucosa en ayunas entre 7,0 y 11,1 mmol/L.
- Tratado solo con agentes antidiabéticos orales (sin tomar insulina),
- El tratamiento farmacológico debía ser estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
- Se seleccionarán entre sujetos mayores que podían caminar de forma independiente con o sin dispositivo de asistencia pero con problemas de equilibrio.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1,
- Pacientes que hayan obtenido una puntuación superior a 19 según la escala de evaluación del equilibrio de Tinetti,
- Paciente con desnutrición (IMC < 21 kg/m2 o con pérdida de peso reciente > 5% del peso corporal en el último mes o > 10% en seis meses),
- Pacientes con hipertensión establecida (presión arterial sistólica en reposo > 140 mmHg y presión arterial diastólica > 90 mmHg,
- Con cualquier condición comórbida grave crónica o no controlada como infarto de miocardio reciente, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, bloqueo cardíaco de tercer grado y arritmia no controlada.
- Los pacientes también serán excluidos si tienen una integridad anormal de la piel, p. heridas o cicatrices en los tejidos o están en otro tratamiento complementario,
- Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares o cardiovasculares graves y problemas musculoesqueléticos debilitantes graves).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en cinta 100%
Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad 100% carga de peso y programa de ejercicio convencional.
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Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad 100% carga de peso y programa de ejercicio convencional.
Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en cinta rodante 75%
Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad con un 75 % de carga de peso y un programa de ejercicio convencional.
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Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad con un 75 % de carga de peso y un programa de ejercicio convencional.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en cinta rodante 50%
Este grupo recibió entrenamiento antigravedad en cinta rodante con carga del 50 % y un programa de ejercicio convencional.
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Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
Este grupo recibió entrenamiento antigravedad en cinta rodante con carga del 50 % y un programa de ejercicio convencional.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento en caminadora 25%
Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad con un 25 % de carga de peso y un programa de ejercicio convencional.
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Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
Este grupo recibió entrenamiento en cinta rodante antigravedad con un 25 % de carga de peso y un programa de ejercicio convencional.
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SHAM_COMPARATOR: Programa convencional
Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
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Este grupo recibió sólo el programa de ejercicio convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la capacidad funcional basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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La evaluación de la capacidad funcional se realizará mediante la prueba de caminata de seis minutos, donde la intensidad es moderadamente más alta que las actividades de la vida diaria.
Se le pedirá al sujeto que camine a su propio ritmo máximo de extremo a extremo de un corredor plano y recto de 40 metros marcado cada 1 metro con conos laterales, para cubrir la mayor cantidad de terreno posible mientras mantiene un ritmo constante sin correr durante el tiempo permitido.
No se dará ningún estímulo verbal, y los sujetos serán informados verbalmente cada 2 minutos del tiempo restante.
Los pacientes podrán detenerse, pero pueden comenzar de nuevo, si es posible, dentro de los 6 minutos asignados.
La distancia recorrida en 6 minutos se registrará en metros.
Cuanto mayor sea la distancia que se caminará significará un mejor rendimiento.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Para la evaluación de la Calidad de vida relacionada con la salud, se utilizará el Cuestionario breve del estudio de resultados médicos de 36 ítems (versión en árabe).
Las dimensiones son funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, limitaciones por problemas de salud física; limitaciones causadas por problemas emocionales, bienestar emocional y salud mental, energía-fatiga y vitalidad, percepción general de salud.
Los puntajes de los participantes para el Cuestionario se calcularán siguiendo el protocolo de Ware y asociados y los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio Movilidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Evaluación de la Movilidad mediante la Evaluación de la Movilidad Orientada al Rendimiento de Tinetti.
Se trata de un instrumento objetivo ampliamente reconocido para determinar deficiencias en el equilibrio y la marcha y evaluar el riesgo de futuras caídas.
Las puntuaciones más altas de Tinetti (máximo 28) se correlacionan inversamente con el riesgo de caídas.
Se considera que las personas con puntajes de Tinetti menores de 19 tienen el mayor riesgo de caídas, las que tienen puntajes entre 19 y 24 tienen un riesgo moderado de caídas y las que tienen puntajes de 24 o más se consideran de bajo riesgo de caídas. .
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el riesgo de caída inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Evaluación del riesgo de caída mediante el uso del sistema de estabilidad Balance Biodex
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Cambio de los parámetros de marcha espaciales y temporales de referencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Evaluación de los parámetros de la marcha mediante el sistema GAITRite.
Los principales parámetros medidos serán el paso y la longitud de la zancada (cm), el ancho del paso (cm), el tiempo del paso (seg), la relación entre la postura y el swing (%), la cadencia (pasos/min) y la velocidad cm/seg.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Umm AlQura Univ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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