Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensial lufttrykkteknologi for behandling av eldre diabetiske pasienter

5. november 2020 oppdatert av: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Differensiell lufttrykkteknologi for å forbedre gangytelse og redusere fallrisiko hos eldre diabetikere i saudiske pasienter

Aldring kan defineres som sekvensiell forverring som oppstår hos eldre mennesker, inkludert svakhet, tap av mobilitet, nedgang i fysiske evner, økt mottakelighet for sykdom og mange andre aldersrelaterte fysiologiske endringer. Begynnelsen av alderdom i de fleste utviklede land er rundt 60 eller 65 år gammel. Diabetes mellitus (DM) og oftest type 2 DM er en av de vanligste kroniske ikke-smittsomme sykdommene som rammer gamle mennesker i Saudi-Arabia som kan være et resultat av nedgang i fysisk aktivitet. Polynevropati (PN) og dens alvorlige konsekvenser representerer den vanligste komplikasjonen ved diabetisk mellitus som kan bidra til økt gangavvik og risiko for å falle.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Funksjonshemming og reduksjon av livskvalitet er de største kostnadene ved diabetes og dens komplikasjoner. Så å ta aktiv intervensjon for å redusere risikoen for fall, forbedre gangytelsen og forbedre livskvaliteten hos eldre med DPN er svært viktig. Aerobic treningstrening for nedre ekstremiteter via tredemølle med sikte på å forbedre pasientens fysiske aktivitetsnivå er en viktig del av rehabiliteringsprogrammet for å forbedre balanse- og gangfunksjoner og redusere fallrisikoen. lavere kroppspositivt trykk (LBPP) som effektivt reduserer kroppsvekten kan være å foretrekke enn andre metoder for tredemølle uten vekt fordi lufttrykket påføres jevnt over underkroppen. Denne typen tredemølle mot gravitasjon er ideell for å redusere dannelsen av smerte- og trykkpunkter som er vanlige med selebaserte uvektsystemer. Mange andre fordeler er også forbundet med denne unike typen antigravitasjonsteknologi som kan gi den overlegenhet enn de andre typene uvektige tredemøller når det gjelder å forbedre gangytelsen, redusere risikoen for fall og forbedre livskvaliteten hos eldre saudiske personer med DPN.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • Al Noor Specialized Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre saudiske menn med diabetisk polynevropati med historie på 2 eller flere fall i løpet av de siste 12 månedene
  • Diagnostisert å ha ukontrollert type 2 diabetes mellitus, med glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå mellom 7 og 11 og fastende glukosenivå varierte fra 7,0 -11,1 mmol/L.
  • Behandles kun med orale antidiabetiske midler (tar ikke insulin),
  • Farmakologisk behandling måtte være stabil i minst 3 måneder før studien.
  • De vil bli valgt blant gamle forsøkspersoner som var i stand til å gå selvstendig med eller uten hjelpemidler, men med dårlig balanse

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus,
  • Pasienter som hadde fått en skår over 19 i henhold til Tinettis balansevurdering,
  • Pasient med underernæring (BMI < 21 kg/m2 eller med nylig vekttap > 5 % kroppsvekt den siste måneden eller > 10 % i løpet av seks måneder),
  • Pasienter med etablert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg,
  • Med enhver alvorlig kronisk eller ukontrollert komorbid tilstand som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt kongestiv hjertesvikt, tredjegrads hjerteblokk og ukontrollert arytmi.
  • Pasienter vil bli ekskludert også hvis de har unormal hudintegritet, f.eks. sår eller skremmevev eller er på annen komplementær behandling,
  • Anamnese med alvorlige cerebrovaskulære eller kardiovaskulære sykdommer og alvorlige svekkende muskel- og skjelettproblemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 100 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Annen: Tredemølletrening mot gravitasjon 100 % vektbæring
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 100 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Annen: Det konvensjonelle treningsprogrammet
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 75 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 75 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Annen: Det konvensjonelle treningsprogrammet
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Annen: Tredemølletrening mot gravitasjon 75 % vektbæring
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 75 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 50 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 50 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Annen: Det konvensjonelle treningsprogrammet
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Annen: Tredemølletrening mot gravitasjon 50 % vektbæring
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 50 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
EKSPERIMENTELL: Tredemølletrening 25 %
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 25 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
Annen: Det konvensjonelle treningsprogrammet
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Annen: Tredemølletrening mot gravitasjon 25 % vektbæring
Denne gruppen mottok antigravity tredemølletrening 25 % vektbæring og konvensjonelt treningsprogram.
SHAM_COMPARATOR: Konvensjonelt program
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.
Annen: Det konvensjonelle treningsprogrammet
Denne gruppen mottok kun det konvensjonelle treningsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av funksjonskapasitet vil bli gjort ved bruk av seks minutters gangetest hvor intensiteten er moderat høyere enn daglige aktiviteter. Forsøkspersonen vil bli bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo fra ende til ende av en 40 meter flat, rett korridor merket hver 1. meter med sidekjegler, for å dekke så mye terreng som mulig og samtidig opprettholde et jevnt tempo uten å løpe under tillatt tid. Ingen muntlig oppmuntring vil bli gitt, og fagene vil bli informert muntlig hvert 2. minutt av den gjenværende tiden. Pasientene vil få stoppe, men de kan starte på nytt, hvis mulig, innen de tildelte 6 minuttene. Distanse tilbakelagt på 6 minutter vil bli registrert i meter. Jo lengre distansen som skal gås vil bety en bedre ytelse.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
For vurdering av helserelatert livskvalitet, vil 36-punkts spørreskjema for medisinske utfallsstudier (arabisk versjon) bli brukt. Dimensjoner er fysisk funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, begrensninger forårsaket av fysiske helseproblemer; begrensninger forårsaket av følelsesmessige problemer, følelsesmessig velvære og mental helse, energitretthet og vitalitet, generell helseoppfatning. Deltakernes poengsum for spørreskjemaet vil bli beregnet etter protokollen til Ware og medarbeidere, og de høyere poengsummene betyr bedre resultat.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline Mobilitet ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av mobilitet ved hjelp av Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment. Dette er et allment anerkjent objektivt instrument for å bestemme balanse- og gangmangler og vurdere risikoen for fremtidige fall. Høyere Tinetti-score (maksimalt 28) korrelerer omvendt med risiko for fall. Personer med Tinetti-score under 19 anses å ha høyest risiko for fall, de med skårer mellom 19 og 24 anses å ha en moderat risiko for å falle, og de med skåre 24 og høyere anses å ha lav risiko for fall. .
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline fallrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Fallrisikovurdering ved å bruke Balance Biodex stabilitetssystem
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline romlige og temporale gangparametre ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Gangparametervurdering ved å bruke GAITRite-systemet. De viktigste målte parametrene vil være skritt- og skrittlengde (cm), skrittbredde (cm), skritttid (sek), forhold mellom stand og sving (%), tråkkfrekvens (trinn/min) og hastighet cm/sek.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umm Al-Qura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Umm AlQura Univ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger