Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология дифференциального давления воздуха для лечения пожилых пациентов с диабетом

5 ноября 2020 г. обновлено: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Технология дифференциального давления воздуха для улучшения походки и снижения риска падения у пожилых пациентов с диабетом из Саудовской Аравии

Старение можно определить как последовательное ухудшение, которое происходит у пожилых людей, включая слабость, потерю подвижности, снижение физических возможностей, повышенную восприимчивость к болезням и многие другие возрастные физиологические изменения. Начало старости в большинстве развитых стран составляет около 60 лет или старше. 65 лет. Сахарный диабет (СД) и чаще всего СД 2 типа является одним из наиболее распространенных хронических неинфекционных заболеваний, поражающих пожилых людей в Саудовской Аравии, которое может быть результатом снижения физической активности. Полинейропатия (ПН) и ее серьезные последствия представляют собой наиболее распространенное осложнение при сахарном диабете, которое может способствовать усилению нарушений походки и риску падений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инвалидность и снижение качества жизни — самые большие издержки диабета и его осложнений. Поэтому принятие активных мер для снижения риска падений, улучшения походки и улучшения качества жизни пожилых людей с ДПН очень важно. Аэробные упражнения для нижних конечностей на беговой дорожке, направленные на повышение уровня физической активности пациентов, являются важной частью программы реабилитации для улучшения равновесия и функций ходьбы и снижения риска падения. Тренировка на беговой дорожке с использованием ходьбы с малой нагрузкой, обеспечиваемой новой технологией Более низкое положительное давление тела (LBPP), которое эффективно снижает массу тела, может быть предпочтительнее других методов разгрузки беговой дорожки, поскольку давление воздуха равномерно распределяется по нижней части тела. Этот тип антигравитационной беговой дорожки идеально подходит для уменьшения образования точек боли и давления, которые характерны для систем разгрузки на основе ремней безопасности. Многие другие преимущества также связаны с этим уникальным типом антигравитационной технологии, которая может дать ему превосходство над другими типами беговых дорожек с разгрузкой в ​​повышении производительности при ходьбе, снижении риска падения и улучшении качества жизни пожилых людей в Саудовской Аравии с ДПН.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые саудовские мужчины с диабетической полинейропатией, у которых в анамнезе было 2 или более падений за последние 12 месяцев.
  • Диагностирован неконтролируемый сахарный диабет 2 типа с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7 до 11 и уровнем глюкозы натощак от 7,0 до 11,1 ммоль/л.
  • Лечение только пероральными противодиабетическими средствами (без приема инсулина),
  • Фармакологическое лечение должно было быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • Они будут отобраны среди старых субъектов, которые могли ходить самостоятельно с помощью вспомогательного устройства или без него, но с плохим равновесием.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа,
  • Пациенты, набравшие более 19 баллов по шкале оценки баланса Тинетти,
  • Пациент с недоеданием (ИМТ < 21 кг/м2 или с недавней потерей веса > 5% массы тела за последний месяц или > 10% за шесть месяцев),
  • Пациенты с установленной артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление в покое > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.,
  • При любых тяжелых хронических или неконтролируемых сопутствующих заболеваниях, таких как недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, острая застойная сердечная недостаточность, блокада сердца третьей степени и неконтролируемая аритмия.
  • Пациенты будут исключены также, если у них есть аномальная целостность кожи, например. раны или шрамы на тканях или находятся на другом дополнительном лечении,
  • Серьезные цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе и серьезные изнурительные проблемы с опорно-двигательным аппаратом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка на беговой дорожке 100%
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке со 100% нагрузкой на вес и обычную программу упражнений.
Другой: Тренировка на антигравитационной беговой дорожке со 100% весовой нагрузкой
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке со 100% нагрузкой на вес и обычную программу упражнений.
Другой: Традиционная программа упражнений
Эта группа получала только обычную программу упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка на беговой дорожке 75%
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 75% и обычную программу упражнений.
Другой: Традиционная программа упражнений
Эта группа получала только обычную программу упражнений.
Другой: Тренировка на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой 75 %
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 75% и обычную программу упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка на беговой дорожке 50%
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 50% и обычную программу упражнений.
Другой: Традиционная программа упражнений
Эта группа получала только обычную программу упражнений.
Другой: Тренировка на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой 50 %
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 50% и обычную программу упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка на беговой дорожке 25%
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 25% и обычную программу упражнений.
Другой: Традиционная программа упражнений
Эта группа получала только обычную программу упражнений.
Другой: Тренировка на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой 25 %
Эта группа прошла тренировку на антигравитационной беговой дорожке с нагрузкой на 25% и обычную программу упражнений.
SHAM_COMPARATOR: Обычная программа
Эта группа получала только обычную программу упражнений.
Другой: Традиционная программа упражнений
Эта группа получала только обычную программу упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Оценка функциональной способности будет проводиться с использованием теста шестиминутной ходьбы, интенсивность которого несколько выше, чем при повседневной активности. Субъекта попросят пройти в своем собственном максимальном темпе от конца до конца 40-метрового плоского прямого коридора, отмеченного через каждый метр боковыми конусами, чтобы покрыть как можно больше земли, сохраняя постоянный темп, не бегая во время ходьбы. разрешенное время. Никакого устного поощрения не будет, и испытуемые будут информироваться устно каждые 2 минуты оставшегося времени. Пациентам будет разрешено остановиться, но они могут начать снова, если это возможно, в течение отведенных 6 минут. Расстояние, пройденное за 6 минут, будет записано в метрах. Чем больше расстояние, которое будет пройдено, тем выше производительность.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться краткая анкета исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов (арабская версия). Измерения: физическое функционирование, социальное функционирование, телесная боль, ограничения, вызванные физическими проблемами со здоровьем; ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, эмоциональное благополучие и психическое здоровье, энергоусталость и жизненный тонус, общее восприятие здоровья. Баллы участников за Анкету будут рассчитываться в соответствии с протоколом Ware and Associates, и более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем подвижности через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Оценка мобильности с помощью Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment. Это широко признанный объективный инструмент для определения нарушений баланса и походки, а также для оценки риска падений в будущем. Более высокие баллы Тинетти (максимум 28) обратно пропорциональны риску падений. Лица с баллом Тинетти менее 19 считаются подверженными наибольшему риску падений, лица с баллами от 19 до 24 считаются имеющими умеренный риск падения, а лица с баллами 24 и выше считаются имеющими низкий риск падений. .
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Изменение риска падения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Оценка риска падения с помощью системы стабилизации Balance Biodex.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Изменение пространственно-временных параметров походки по сравнению с исходными через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства
Оценка параметров походки с помощью системы GAITRite. Основными измеряемыми параметрами будут шаг и длина шага (см), ширина шага (см), время шага (сек), отношение опоры к маху (%), частота шагов (шагов/мин) и скорость см/сек.
Исходный уровень и 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umm Al-Qura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Umm AlQura Univ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками