Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële luchtdruktechnologie voor de behandeling van oudere diabetespatiënten

5 november 2020 bijgewerkt door: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Differentiële luchtdruktechnologie voor het verbeteren van de loopprestaties en het verminderen van het risico op vallen bij oudere Saoedische diabetespatiënten

Veroudering kan worden gedefinieerd als achtereenvolgende achteruitgang die optreedt bij oudere mensen, waaronder zwakte, verlies van mobiliteit, achteruitgang van fysieke mogelijkheden, verhoogde gevoeligheid voor ziekten en vele andere leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen. Het begin van ouderdom in de meeste ontwikkelde landen is ongeveer 60 of 65 jaar oud. Diabetes mellitus (DM) en meestal type 2 DM is een van de meest voorkomende chronische niet-overdraagbare ziekten die ouderen in Saoedi-Arabië treft en die het gevolg kan zijn van achteruitgang in fysieke activiteiten. Polyneuropathie (PN) en de ernstige gevolgen ervan vertegenwoordigen de meest voorkomende complicatie bij diabetische mellitus die zou kunnen bijdragen aan een verhoogde loopafwijking en het risico op vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invaliditeit en vermindering van de kwaliteit van leven zijn de grootste kosten van diabetes en de complicaties ervan. Daarom is het erg belangrijk om actief in te grijpen om het risico op vallen te verkleinen, de loopprestaties te verbeteren en de kwaliteit van leven van ouderen met DPN te verbeteren. Aërobe training van de onderste ledematen via een loopband, gericht op het verbeteren van het fysieke activiteitsniveau van de patiënt, is een belangrijk onderdeel van het revalidatieprogramma om de balans- en loopfuncties te verbeteren en het risico op vallen te verminderen. positieve druk in het onderlichaam (LBPP) die het lichaamsgewicht effectief vermindert, kan de voorkeur hebben boven andere methoden om de loopband te verzwaren, omdat de luchtdruk gelijkmatig over het onderlichaam wordt uitgeoefend. Dit soort anti-zwaartekrachtloopband is ideaal voor het verminderen van de vorming van pijn- en drukpunten die vaak voorkomen bij op een harnas gebaseerde ongewichtssystemen. Er zijn ook vele andere voordelen verbonden aan dit unieke type antizwaartekrachttechnologie die het de superioriteit zou kunnen geven dan de andere soorten loopbanden zonder gewicht bij het verbeteren van de loopprestaties, het verminderen van het risico op vallen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij Saoedische ouderen met DPN.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere Saoedische mannen met diabetische polyneuropathie met een voorgeschiedenis van 2 of meer valpartijen in de afgelopen 12 maanden
  • Gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes mellitus type 2, met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-niveau tussen 7 en 11 en nuchtere glucosespiegel varieerde van 7,0 -11,1 mmol/L.
  • Alleen behandeld met orale antidiabetica (geen insuline),
  • De farmacologische behandeling moest gedurende ten minste 3 maanden vóór de studie stabiel zijn.
  • Ze zullen worden geselecteerd uit oude proefpersonen die zelfstandig konden lopen met of zonder hulpmiddel, maar met een slechte balans

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1,
  • Patiënten die een score van meer dan 19 hadden volgens de Tinetti-schaal voor balansbeoordeling,
  • Patiënt met ondervoeding (BMI < 21 kg/m2 of met recent gewichtsverlies > 5% lichaamsgewicht in de afgelopen maand of > 10% in zes maanden),
  • Patiënten met vastgestelde hypertensie (systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg en diastolische bloeddruk > 90 mmHg,
  • Bij elke ernstige chronische of ongecontroleerde comorbide aandoening zoals recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, acuut congestief hartfalen, derdegraads hartblok en ongecontroleerde aritmie.
  • Patiënten worden ook uitgesloten als ze een abnormale huidintegriteit hebben, b.v. wond- of littekenweefsel of een andere aanvullende behandeling ondergaan,
  • Voorgeschiedenis van ernstige cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen en ernstige slopende musculoskeletale problemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Loopbandtraining 100%
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 100% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
Ander: Anti-zwaartekracht loopbandtraining 100% gewichtsbelasting
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 100% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
Ander: Het conventionele oefenprogramma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.
EXPERIMENTEEL: Loopbandtraining 75%
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 75% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
Ander: Het conventionele oefenprogramma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.
Ander: Anti-zwaartekracht loopbandtraining 75% gewichtsbelasting
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 75% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
EXPERIMENTEEL: Loopbandtraining 50%
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 50% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
Ander: Het conventionele oefenprogramma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.
Ander: Anti-zwaartekracht loopbandtraining 50% gewichtsbelasting
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 50% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
EXPERIMENTEEL: Loopbandtraining 25%
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 25% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
Ander: Het conventionele oefenprogramma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.
Ander: Anti-zwaartekracht loopbandtraining 25% gewichtsbelasting
Deze groep kreeg anti-zwaartekrachttraining op de loopband, 25% gewichtsbelasting en een conventioneel oefenprogramma.
SHAM_COMPARATOR: Conventioneel programma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.
Ander: Het conventionele oefenprogramma
Deze groep kreeg alleen het conventionele oefenprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline functionele capaciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
De beoordeling van de functionele capaciteit zal worden gedaan met behulp van de zes minuten looptest, waarbij de intensiteit matig hoger is dan de dagelijkse activiteiten. De proefpersoon zal worden gevraagd om in zijn eigen maximale tempo van het ene naar het andere einde van een 40 meter lange vlakke, rechte gang te lopen die elke meter is gemarkeerd met zijkegels, om zoveel mogelijk grond te bedekken terwijl hij een gestaag tempo aanhoudt zonder te rennen tijdens de toegestane tijd. Er zal geen verbale aanmoediging worden gegeven en proefpersonen zullen elke 2 minuten van de resterende tijd mondeling worden geïnformeerd. De patiënten mogen stoppen, maar ze kunnen, indien mogelijk, binnen de toegewezen 6 minuten opnieuw beginnen. De afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd in meter. Hoe langer de afstand die wordt gelopen, hoe beter de prestatie zal zijn.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zal een 36-item Medical Outcomes Study Short Form Questionnaire (Arabische versie) worden gebruikt. Dimensies zijn fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, beperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen; beperkingen veroorzaakt door emotionele problemen, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid, energie-moeheid en vitaliteit, algemene gezondheidsperceptie. De scores van de deelnemers voor de vragenlijst worden berekend volgens het protocol van Ware en medewerkers en de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline Mobiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Beoordeling van mobiliteit met behulp van prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling van Tinetti. Dit is een algemeen erkend objectief instrument voor het vaststellen van evenwichts- en loopstoornissen en het beoordelen van het risico op vallen in de toekomst. Hogere Tinetti-scores (maximaal 28) correleren omgekeerd met het risico op vallen. Personen met Tinetti-scores onder de 19 worden geacht het grootste risico op vallen te lopen, personen met scores tussen 19 en 24 worden geacht een matig valrisico te hebben, en personen met scores van 24 en hoger worden geacht een laag risico op vallen te hebben .
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline valrisico na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Inschatting van het valrisico door gebruik te maken van het Balance Biodex stabiliteitssysteem
Baseline en 3 maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van baseline ruimtelijke en temporele gangparameters na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de interventie
Beoordeling van de gangparameters met behulp van het GAITRite-systeem. De belangrijkste gemeten parameters zijn stap- en paslengte (cm), stapbreedte (cm), staptijd (sec), stand-zwaaiverhouding (%), cadans (stappen/min) en snelheid cm/sec.
Baseline en 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Umm Al-Qura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Umm AlQura Univ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen