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Technologie de pression d'air différentielle pour le traitement des patients âgés diabétiques

5 novembre 2020 mis à jour par: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University

Technologie de pression d'air différentielle pour améliorer les performances de marche et réduire le risque de chute chez les patients saoudiens âgés diabétiques

Le vieillissement peut être défini comme une détérioration séquentielle qui se produit chez les personnes âgées, notamment la faiblesse, la perte de mobilité, le déclin des capacités physiques, l'augmentation de la sensibilité aux maladies et de nombreux autres changements physiologiques liés à l'âge. Le début de la vieillesse dans la plupart des pays développés est d'environ 60 ans ou 65 ans. Le diabète sucré (DM) et le plus souvent le diabète de type 2 est l'une des maladies chroniques non transmissibles les plus courantes affectant les personnes âgées en Arabie saoudite, qui pourrait résulter d'une baisse des activités physiques. La polyneuropathie (NP) et ses conséquences graves représentent la complication la plus fréquente du diabète sucré qui pourrait contribuer à une augmentation des anomalies de la marche et du risque de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'invalidité et la réduction de la qualité de vie sont les coûts les plus importants du diabète et de ses complications. Il est donc très important d'intervenir activement pour réduire le risque de chutes, améliorer les performances de la marche et améliorer la qualité de vie des personnes âgées atteintes de DPN. L'entraînement aérobique des membres inférieurs via un tapis roulant visant à améliorer les niveaux d'activité physique des patients est un élément important du programme de rééducation pour améliorer les fonctions d'équilibre et de marche et réduire le risque de chute. L'entraînement sur tapis roulant utilisant la marche à faible charge fournie par une technologie émergente appelée la pression positive du bas du corps (LBPP) qui réduit efficacement le poids corporel pourrait être préférable à d'autres méthodes de tapis roulant allégé car la pression d'air est appliquée uniformément sur le bas du corps. Ce type de tapis roulant anti-gravité est idéal pour réduire la formation de points de douleur et de pression communs aux systèmes d'allégement basés sur un harnais. De nombreux autres avantages sont également associés à ce type unique de technologie anti-gravité qui pourrait lui donner la supériorité sur les autres types de tapis roulants allégés pour améliorer les performances de marche, réduire le risque de chute et améliorer la qualité de vie des personnes âgées saoudiennes atteintes de DPN.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes saoudiens âgés atteints de polyneuropathie diabétique avec antécédents de 2 chutes ou plus au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostiqué comme ayant un diabète sucré de type 2 non contrôlé, avec un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7 et 11 et une glycémie à jeun comprise entre 7,0 et 11,1 mmol/L.
  • Traité uniquement avec des antidiabétiques oraux (ne prenant pas d'insuline),
  • Le traitement pharmacologique devait être stable depuis au moins 3 mois avant l'étude.
  • Ils seront sélectionnés parmi des sujets âgés capables de marcher de manière autonome avec ou sans appareil d'assistance mais avec un mauvais équilibre

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1,
  • Patients ayant obtenu un score supérieur à 19 selon l'échelle d'évaluation de l'équilibre de Tinetti,
  • Patient dénutri (IMC < 21 kg/m2 ou ayant récemment perdu du poids > 5 % de poids corporel au cours du dernier mois ou > 10 % en six mois),
  • Patients ayant une hypertension établie (pression artérielle systolique au repos > 140 mmHg et pression artérielle diastolique > 90 mmHg,
  • Avec toute affection comorbide chronique ou incontrôlée grave comme un infarctus du myocarde récent, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive aiguë, un bloc cardiaque du troisième degré et une arythmie incontrôlée.
  • Les patients seront également exclus s'ils présentent une intégrité cutanée anormale, par ex. blesser ou effrayer les tissus ou suivre d'autres traitements complémentaires,
  • Antécédents de maladies cérébrovasculaires ou cardiovasculaires graves et de problèmes musculo-squelettiques débilitants graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 100%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité 100% en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Entraînement sur tapis roulant anti-gravité 100% portant
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité 100% en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Le programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 75%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité à 75 % en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Le programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 75% de mise en charge
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité à 75 % en charge et un programme d'exercices conventionnels.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 50%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 50 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Le programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 50% de mise en charge
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 50 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
EXPÉRIMENTAL: Entraînement sur tapis roulant 25%
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 25 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
Autre: Le programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Autre: Tapis de course anti-gravité entraînement 25% de mise en charge
Ce groupe a reçu un entraînement sur tapis roulant antigravité avec 25 % de mise en charge et un programme d'exercices conventionnels.
SHAM_COMPARATOR: Programme conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.
Autre: Le programme d'exercices conventionnel
Ce groupe n'a reçu que le programme d'exercices conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
L'évaluation de la capacité fonctionnelle sera effectuée à l'aide du test de marche de six minutes où l'intensité est modérément plus élevée que les activités de la vie quotidienne. Le sujet sera invité à marcher à son propre rythme maximal d'un bout à l'autre d'un couloir plat et droit de 40 mètres marqué tous les 1 mètre avec des cônes latéraux, afin de couvrir autant de terrain que possible tout en maintenant un rythme régulier sans courir pendant le temps imparti. Aucun encouragement verbal ne sera donné, et les sujets seront informés verbalement toutes les 2 minutes du temps restant. Les patients seront autorisés à s'arrêter, mais ils pourront recommencer, si possible, dans les 6 minutes allouées. La distance parcourue en 6 minutes sera enregistrée en mètre. Plus la distance parcourue sera longue, plus les performances seront meilleures.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, le questionnaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (version arabe) sera utilisé. Les dimensions sont le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la douleur corporelle, les limitations causées par des problèmes de santé physique ; limitations causées par des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel et santé mentale, fatigue énergétique et vitalité, perception générale de la santé. Les scores des participants au questionnaire seront calculés selon le protocole de Ware et associés et les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base Mobilité à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Évaluation de la mobilité à l'aide de l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de Tinetti. Il s'agit d'un instrument objectif largement reconnu pour déterminer les déficits d'équilibre et de marche et évaluer le risque de chutes futures. Des scores de Tinetti plus élevés (maximum 28) sont inversement corrélés au risque de chute. Les personnes dont les scores de Tinetti sont inférieurs à 19 sont considérées comme les plus à risque de chutes, celles dont les scores se situent entre 19 et 24 sont considérées comme ayant un risque modéré de chute et celles dont les scores sont de 24 et plus sont considérées comme à faible risque de chutes. .
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport au risque de chute de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Évaluation des risques de chute à l'aide du système de stabilité Balance Biodex
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changement par rapport aux paramètres de marche spatiaux et temporels de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Évaluation des paramètres de marche à l'aide du système GAITRite. Les principaux paramètres mesurés seront la longueur du pas et de la foulée (cm), la largeur du pas (cm), la durée du pas (sec), le rapport position / swing (%), la cadence (pas/min) et la vitesse cm/sec.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Umm Al-Qura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Umm AlQura Univ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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