Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ja neurologiset tulokset vastasyntyneillä 2 (BANON2)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: InfanDx AG

Haitallisten neurologisten tulosten biomarkkerien validointi vastasyntyneillä, joilla on riski perinataaliseen aivovaurioon - Tutkimus neurologisen kehityksen seurannasta 2 vuoden kuluttua Tuleva monikeskustutkimus diagnostisen testin kehittämiseksi

BANON1-tutkimukseen osallistuneiden seuranta vähintään 2 vuoden iässä. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Biomarkkerien validointi perustuen 24 kuukauden hermoston kehitystulostietoihin ihmispopulaatiossa niiden kyvylle diagnosoida vastasyntyneen asfyksian vakavuus. Nämä asfyksiaan liittyvät biomarkkerit on tunnistettu eläinkokeissa ja alustavassa ihmistutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Neonatorum asfyksia

Yksityiskohtainen kuvaus

BANON1:n tutkimukseen osallistuneiden hermoston kehitystilan seuranta. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Tutkimuksen tavoitteena on validoida useiden laboratorioparametrien yhdistelmien soveltaminen varhaisen synnytyksen jälkeisissä verinäytteissä sellaisten imeväisten tunnistamiseksi, jotka kärsivät varhaisesta epänormaalista vastasyntyneen neurologisesta lopputuloksesta riskiryhmässä. Riskipopulaatio määritellään aikanaan ja myöhään keskosiksi (>36 raskausviikkoa) syntyneiksi ihmisvauvoiksi perinataalisen hypoksia-iskemian jälkeen synnytyksen jälkeisellä elvytyksellä tai ilman, ja joiden laboratorioparametrien yhdistelmä on johdettu Turkissa tehdystä alustavasta tutkimuksesta (AAMBI). käyttämällä metabolomiikan lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ron Meyer
Puhelinnumero: +49 172 266 5552
Sähköposti: ron.meyer@infandx.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Carola Steins-Rang, Dr.
Puhelinnumero: +49 22129271405
Sähköposti: carola.steins-rang@infandx.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aschaffenburg, Saksa, 63739
    - Rekrytointi
    - Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
      
      Sähköposti: christian.wieg@klinikum-ab-alz.de
    - Päätutkija:
      
      Christian Wieg, Dr. med.
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
      
      Sähköposti: stefan.winkler@uniklinikum-dresden.de
    - Alatutkija:
      
      Stefan Winkler, Dr. med.
  - Essen, Saksa, 45147
    - Rekrytointi
    - Uniklinik Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
      
      Sähköposti: ursula.felderhoff@uk-essen.de
    - Päätutkija:
      
      Ursula Felderhoff, Prof.
  - Hamburg, Saksa, 22149
    - Rekrytointi
    - Marienkrankenhaus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lutz Koch, Prof.
      
      Sähköposti: l.koch@KKH-Wilhelmstift.de
    - Päätutkija:
      
      Lutz Koch, Prof.
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Rekrytointi
    - Universitatsklinikum Heidelberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
      
      Sähköposti: johannes.poeschl@med.uni-heidelberg.de
    - Päätutkija:
      
      Johannes Pöschl, Prof.
  - Karlsruhe, Saksa, 76133
    - Rekrytointi
    - Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joachim Kühr, Prof.
      
      Sähköposti: Joachim.Kuehr@klinikum-karlsruhe.de
    - Päätutkija:
      
      Joachim Kühr, Prof.
  - München, Saksa, 80638
    - Rekrytointi
    - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jochen Peters, Prof.
      
      Sähköposti: J.Peters@dritter-orden.de
    - Päätutkija:
      
      Jochen Peters, Prof.
  - München, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
      
      Sähköposti: andreas.flemmer@med.uni-muenchen.de
    - Päätutkija:
      
      Andreas Flemmer, Prof.
  - Passau, Saksa, 94032
    - Rekrytointi
    - Kinderklinik Dritter Orden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias Keller, Prof.
      
      Sähköposti: matthias.keller@kinderklinik-passau.de
    - Päätutkija:
      
      Matthias Keller, Prof.
  - Regensburg, Saksa, 93049
    - Rekrytointi
    - Klinik St. Hedwig
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
      
      Sähköposti: Jochen.Kittel@barmherzige-regensburg.de
    - Alatutkija:
      
      Jochen Kittel, Dr. med.
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Axel Franz, Prof.
      
      Sähköposti: axel.franz@med.uni-tuebingen.de
    - Päätutkija:
      
      Axel Franz, Prof.
Turkki
- - Adana, Turkki, 01330
    - Rekrytointi
    - Çukurova University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
    - Päätutkija:
      
      Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
  - Elazığ, Turkki, 23040
    - Rekrytointi
    - University of Firat, Department of Pediatrics
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erdal Taskin, Prof.
    - Päätutkija:
      
      Erdal Taskin, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka oli otettu mukaan BANON-tutkimukseen heti syntymän jälkeen, koska heidän epäiltiin olevan perinataalisen aivovaurion (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, HIE) riski ja/tai heillä oli arvioitu hypotermiahoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BANON-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet lapset

Poissulkemiskriteerit:

Puuttuu voimassa oleva kirjallinen tietoinen vanhemman suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
osallistujat, joilla on normaali hermoston kehitystila Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti	kaikki pikkulapset, joilla on normaali hermoston kehitystila	42 kuukauden ikään asti
osallistujat, joilla on mahdollisesti epänormaali hermoston kehitystila Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti	Kaikki lapset, jotka eivät täytä tuloksia 1, 3 tai 4	42 kuukauden ikään asti
osallistujat, joilla on epänormaali hermoston kehitystila - HIE Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti	Haitallinen 2 vuoden hermoston kehitystulos, joka johtuu todennäköisesti perinataalisesta hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta	42 kuukauden ikään asti
osallistujat, joilla on epänormaali hermoston kehitystila - ei-HIE Aikaikkuna: 42 kuukauden ikään asti	2 vuotta kestäneen haitallisen hermoston kehityksen tulos, joka ei johdu perinataalisesta hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta	42 kuukauden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InfanDx AG

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

Opintojohtaja: Ron Meyer, InfanDx AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

BANON2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .