Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en neurologische uitkomst bij neonaten 2 (BANON2)

18 januari 2021 bijgewerkt door: InfanDx AG

Validatie van biomarkers van nadelig neurologisch resultaat bij pasgeborenen met risico op perinataal hersenletsel

Follow-up van deelnemers aan BANON1 studie op de leeftijd van minimaal 2 jaar. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validatie van biomarkers op basis van 24 maanden neuro-ontwikkelingsresultaten in een menselijke populatie voor hun vermogen om de ernst van neonatale verstikking te diagnosticeren. Deze biomarkers die verband houden met verstikking zijn geïdentificeerd in dierstudies en een voorbereidende studie bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up van de neuro-ontwikkelingsstatus van studiedeelnemers van BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Het doel van de studie is het valideren van de toepassing van combinaties van verschillende laboratoriumparameters in vroege postnatale bloedmonsters, voor de identificatie van zuigelingen, die zullen lijden aan vroege abnormale neonatale neurologische uitkomst, in een risicopopulatie. De risicopopulatie wordt gedefinieerd als voldragen en laat vroeg geboren (> 36 weken zwangerschap) menselijke baby's na perinatale hypoxie-ischemie met of zonder postnatale reanimatie, en waarbij de combinatie van laboratoriumparameters is afgeleid van een voorbereidende studie uitgevoerd in Turkije (AAMBI) met behulp van een metabolomics-benadering.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Werving
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Duitsland, 45147
      • Hamburg, Duitsland, 22149
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Duitsland, 80638
        • Werving
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Duitsland, 94032
      • Regensburg, Duitsland, 93049
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel Franz, Prof.
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Çukurova University Hospital
        • Contact:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Kalkoen, 23040
        • Werving
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Contact:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erdal Taskin, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die direct na de geboorte in de BANON-studie waren opgenomen omdat vermoed werd dat ze risico liepen op perinataal hersenletsel (hypoxische-ischemische encefalopathie, HIE) en/of werden geëvalueerd voor hypothermietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die eerder deelnamen aan de BANON-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende geldige schriftelijke geïnformeerde ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deelnemers met een normale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
alle zuigelingen met een normale neurologische ontwikkelingsstatus
tot 42 maanden oud
deelnemers met een mogelijk abnormale neuro-ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Alle zuigelingen die niet voldoen aan uitkomst 1, 3 of 4
tot 42 maanden oud
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst waarschijnlijk toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
tot 42 maanden oud
deelnemers met een abnormale neuro-ontwikkelingsstatus - niet-HIE
Tijdsspanne: tot 42 maanden oud
Aanwezigheid van ongunstige 2 jaar neuro-ontwikkelingsuitkomst niet toe te schrijven aan perinataal hypoxisch-ischemisch hersenletsel
tot 42 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
InfanDx AG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ron Meyer, InfanDx AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BANON2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen