Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer och neurologiska resultat hos nyfödda 2 (BANON2)

18 januari 2021 uppdaterad av: InfanDx AG

Validering av biomarkörer för negativa neurologiska utfall hos nyfödda med risk för perinatal hjärnskada - Studie om neuroutvecklingsuppföljning vid 2 år En prospektiv multicenterobservationsstudie för utveckling av ett diagnostiskt test

Uppföljning av deltagare i BANON1-studien vid minst 2 års ålder. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validering av biomarkörer baserat på 24 månaders neuroutvecklingsdata i en mänsklig population för deras förmåga att diagnostisera svårighetsgraden av neonatal asfyxi. Dessa biomarkörer kopplade till asfyxi har identifierats i djurstudier och en preliminär studie på människa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Uppföljning av neuroutvecklingsstatus för studiedeltagare i BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Syftet med studien är att validera tillämpningen av kombinationer av flera laboratorieparametrar i tidiga postnatala blodprover, för identifiering av spädbarn, som kommer att lida av tidigt onormalt neonatalt neurologiskt utfall, i en population i riskzonen. Riskpopulationen definieras som blivande och sena prematura (>36 veckors graviditet) mänskliga spädbarn efter perinatal hypoxi-ischemi med eller utan postnatal återupplivning, och där kombinationen av laboratorieparametrar härrör från en preliminär studie utförd i Turkiet (AAMBI) använda ett metabolomiskt tillvägagångssätt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Rekrytering
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Kalkon, 23040
        • Rekrytering
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Erdal Taskin, Prof.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekrytering
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Tyskland, 45147
      • Hamburg, Tyskland, 22149
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Tyskland, 80638
        • Rekrytering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Tyskland, 94032
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Axel Franz, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn, som hade inkluderats i BANON-studien omedelbart efter födseln eftersom de hade misstänkts löpa risk för perinatal hjärnskada (hypoxisk-ischemisk encefalopati, HIE) och/eller utvärderades för hypotermibehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som tidigare registrerats i BANON-studien

Exklusions kriterier:

  • Saknar giltigt skriftligt informerat föräldrars samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagare med normal neuroutvecklingsstatus
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
alla spädbarn med normal neuroutvecklingsstatus
upp till 42 månaders ålder
deltagare med potentiellt onormal neuroutvecklingsstatus
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
Alla spädbarn som inte uppfyller resultat 1, 3 eller 4
upp till 42 månaders ålder
deltagare med onormal neuro-utvecklingsstatus - HIE
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
Förekomst av negativa 2 års neuroutvecklingsresultat som troligen kan tillskrivas perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
upp till 42 månaders ålder
deltagare med onormal neuroutvecklingsstatus - icke-HIE
Tidsram: upp till 42 månaders ålder
Förekomst av negativa 2 års neuroutvecklingsresultat som inte kan tillskrivas perinatal hypoxisk-ischemisk hjärnskada
upp till 42 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
InfanDx AG

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ron Meyer, InfanDx AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BANON2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar