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Biomarker und neurologisches Outcome bei Neugeborenen 2 (BANON2)

18. Januar 2021 aktualisiert von: InfanDx AG

Validierung von Biomarkern für unerwünschte neurologische Ergebnisse bei Neugeborenen mit Risiko für perinatale Hirnverletzung – Studie zur Nachsorge der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines diagnostischen Tests

Follow-up von Teilnehmern der BANON1-Studie im Alter von mindestens 2 Jahren. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validierung von Biomarkern basierend auf 24-monatigen neurologischen Entwicklungsergebnissen in einer menschlichen Population auf ihre Fähigkeit, den Schweregrad von Neugeborenen-Asphyxie zu diagnostizieren. Diese mit Asphyxie in Verbindung gebrachten Biomarker wurden in Tierversuchen und einer vorläufigen Humanstudie identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Follow-up zum neurologischen Entwicklungsstatus der Studienteilnehmer von BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Das Ziel der Studie ist es, die Anwendung von Kombinationen mehrerer Laborparameter in frühen postnatalen Blutproben zu validieren, um Säuglinge in einer Risikopopulation zu identifizieren, die früh unter abnormalen neonatalen neurologischen Ergebnissen leiden werden. Die Risikopopulation ist definiert als termingeborene und späte Frühgeborene (> 36 Schwangerschaftswochen) menschliche Säuglinge nach perinataler Hypoxie-Ischämie mit oder ohne postnatale Reanimation, wobei die Kombination von Laborparametern aus einer in der Türkei durchgeführten Vorstudie (AAMBI) abgeleitet wurde. unter Verwendung eines Metabolomik-Ansatzes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Rekrutierung
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Hamburg, Deutschland, 22149
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Deutschland, 80638
        • Rekrutierung
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Deutschland, 94032
      • Regensburg, Deutschland, 93049
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Axel Franz, Prof.
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Truthahn, 23040
        • Rekrutierung
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Erdal Taskin, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die unmittelbar nach der Geburt in die BANON-Studie aufgenommen wurden, weil bei ihnen ein Risiko für eine perinatale Hirnschädigung (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, HIE) vermutet und/oder für eine Hypothermietherapie untersucht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zuvor in die BANON-Studie aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende gültige schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit normalem neurologischem Entwicklungsstatus
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
alle Säuglinge mit normalem neurologischem Entwicklungsstatus
bis 42 Monate alt
Teilnehmer mit potenziell abnormalem neurologischem Entwicklungsstatus
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
Alle Säuglinge, die die Endpunkte 1, 3 oder 4 nicht erfüllen
bis 42 Monate alt
Teilnehmer mit abnormalem neurologischem Entwicklungsstatus - HIE
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
Vorhandensein von nach 2 Jahren auftretenden neurologischen Entwicklungsergebnissen, die wahrscheinlich auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung zurückzuführen sind
bis 42 Monate alt
Teilnehmer mit anormalem neurologischem Entwicklungsstatus - Nicht-HIE
Zeitfenster: bis 42 Monate alt
Vorhandensein eines negativen neurologischen Entwicklungsergebnisses nach 2 Jahren, das nicht auf eine perinatale hypoxisch-ischämische Hirnverletzung zurückzuführen ist
bis 42 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InfanDx AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ron Meyer, InfanDx AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BANON2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asphyxie Neonatorum

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Drogeninterventionen

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Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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