Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и неврологические исходы у новорожденных 2 (BANON2)

18 января 2021 г. обновлено: InfanDx AG

Валидация биомаркеров неблагоприятного неврологического исхода у новорожденных с риском перинатальной черепно-мозговой травмы - исследование наблюдения за развитием нервной системы через 2 года. Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для разработки диагностического теста.

Наблюдение за участниками исследования BANON1 в возрасте не менее 2 лет. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): проверка биомаркеров на основе данных о результатах развития нервной системы в течение 24 месяцев в человеческой популяции на предмет их способности диагностировать тяжесть неонатальной асфиксии. Эти биомаркеры, связанные с асфиксией, были выявлены в исследованиях на животных и предварительном исследовании на людях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Последующее наблюдение за состоянием нервной системы участников исследования BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Целью исследования является проверка применения комбинаций нескольких лабораторных параметров в образцах крови в раннем постнатальном периоде для выявления младенцев, которые будут страдать от ранних аномальных неонатальных неврологических исходов, в группе риска. Популяция, подверженная риску, определяется как доношенные и поздние недоношенные (> 36 недель гестации) человеческие младенцы, перенесшие перинатальную гипоксию-ишемию с послеродовой реанимацией или без нее, и в которых комбинация лабораторных параметров получена из предварительного исследования, проведенного в Турции (AAMBI). с использованием метаболомного подхода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ron Meyer
  • Номер телефона: +49 172 266 5552
  • Электронная почта: ron.meyer@infandx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Рекрутинг
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Uniklinik Essen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Германия, 22149
        • Рекрутинг
        • Marienkrankenhaus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Johannes Pöschl, Prof.
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Германия, 80638
        • Рекрутинг
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Германия, 94032
        • Рекрутинг
        • Kinderklinik Dritter Orden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Keller, Prof.
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Рекрутинг
        • Klinik St. Hedwig
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jochen Kittel, Dr. med.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Axel Franz, Prof.
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Рекрутинг
        • Çukurova University Hospital
        • Контакт:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Главный следователь:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Турция, 23040
        • Рекрутинг
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Контакт:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Главный следователь:
          • Erdal Taskin, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, которые были включены в исследование BANON сразу после рождения в связи с подозрением на риск перинатального повреждения головного мозга (гипоксически-ишемическая энцефалопатия, ГИЭ) и/или которым была назначена гипотермальная терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, ранее включенные в исследование BANON

Критерий исключения:

  • Отсутствует действительное письменное информированное согласие родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
участники с нормальным статусом нервно-психического развития
Временное ограничение: до 42 месячного возраста
все дети с нормальным статусом нервно-психического развития
до 42 месячного возраста
участники с потенциально аномальным статусом развития нервной системы
Временное ограничение: до 42 месячного возраста
Все младенцы, которые не соответствуют результатам 1, 3 или 4
до 42 месячного возраста
участники с аномальным статусом развития нервной системы - HIE
Временное ограничение: до 42 месячного возраста
Наличие неблагоприятного 2-летнего исхода для развития нервной системы, вероятно, связанного с перинатальным гипоксически-ишемическим повреждением головного мозга.
до 42 месячного возраста
участники с аномальным статусом развития нервной системы - не-ГИЭ
Временное ограничение: до 42 месячного возраста
Наличие неблагоприятного исхода развития нервной системы в течение 2 лет, не связанного с перинатальным гипоксически-ишемическим поражением головного мозга.
до 42 месячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
InfanDx AG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ron Meyer, InfanDx AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BANON2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками