Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a neurologické výsledky u novorozenců 2 (BANON2)

18. ledna 2021 aktualizováno: InfanDx AG

Validace biomarkerů nepříznivého neurologického výsledku u novorozenců s rizikem perinatálního poranění mozku - Studie o neurovývojovém sledování po 2 letech Prospektivní multicentrická observační studie pro vývoj diagnostického testu

Sledování účastníků studie BANON1 ve věku minimálně 2 let. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validace biomarkerů na základě 24měsíčních výsledků neurologického vývoje u lidské populace pro jejich schopnost diagnostikovat závažnost neonatální asfyxie. Tyto biomarkery spojené s asfyxií byly identifikovány ve studiích na zvířatech a předběžné studii na lidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sledování stavu neurovývoje účastníků studie BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Cílem studie je ověřit aplikaci kombinací několika laboratorních parametrů v časných postnatálních krevních vzorcích pro identifikaci kojenců, kteří budou trpět časným abnormálním neonatálním neurologickým výsledkem, v rizikové populaci. Riziková populace je definována jako nedonošená a předčasně narozená (> 36 týdnů gestace) lidská kojenci po perinatální hypoxii-ischemii s postnatální resuscitací nebo bez ní, a kde kombinace laboratorních parametrů je odvozena z předběžné studie provedené v Turecku (AAMBI) pomocí metabolomického přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Krocan, 23040
        • Nábor
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erdal Taskin, Prof.
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Nábor
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Německo, 22149
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Německo, 80638
        • Nábor
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Německo, 94032
      • Regensburg, Německo, 93049
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Franz, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, které byly zařazeny do studie BANON ihned po narození, protože u nich bylo podezření na riziko perinatálního poranění mozku (hypoxicko-ischemická encefalopatie, HIE) a/nebo u nich byla hodnocena hypotermická terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci dříve zapsaní do studie BANON

Kritéria vyloučení:

  • Chybí platný písemný informovaný souhlas rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účastníci s normálním neurovývojovým stavem
Časové okno: do 42 měsíců věku
všechny děti s normálním neurovývojovým stavem
do 42 měsíců věku
účastníci s potenciálně abnormálním neurovývojovým stavem
Časové okno: do 42 měsíců věku
Všechny děti, které nesplňují výsledky 1, 3 nebo 4
do 42 měsíců věku
účastníci s abnormálním neuro-vývojovým stavem - HIE
Časové okno: do 42 měsíců věku
Přítomnost nepříznivých 2letých neurologických vývojových výsledků, které lze pravděpodobně připsat perinatálnímu hypoxicko-ischemickému poškození mozku
do 42 měsíců věku
účastníci s abnormálním neuro-vývojovým stavem – non-HIE
Časové okno: do 42 měsíců věku
Přítomnost nepříznivého 2letého neurologického vývoje, který nelze připsat perinatálnímu hypoxicko-ischemickému poškození mozku
do 42 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InfanDx AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ron Meyer, InfanDx AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BANON2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení