Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og neurologiske resultater hos nyfødte 2 (BANON2)

18. januar 2021 opdateret af: InfanDx AG

Validering af biomarkører for uønskede neurologiske resultater hos nyfødte med risiko for perinatal hjerneskade - Undersøgelse om neuro-udviklingsmæssig opfølgning efter 2 år En prospektiv multicenter observationsundersøgelse til udvikling af en diagnostisk test

Opfølgning af deltagere i BANON1-studiet i en alder af mindst 2 år. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validering af biomarkører baseret på 24 måneders neuro-udviklingsresultatdata i en menneskelig befolkning for deres evne til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​neonatal asfyksi. Disse biomarkører forbundet med asfyksi er blevet identificeret i dyreforsøg og en foreløbig human undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning på neuro-udviklingsstatus for undersøgelsesdeltagere i BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Formålet med undersøgelsen er at validere anvendelsen af ​​kombinationer af flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver til identifikation af spædbørn, som vil lide af tidlige abnorme neonatale neurologiske udfald i en risikopopulation. Risikopopulationen er defineret som spædbørn efter perinatal hypoxi-iskæmi med eller uden postnatal genoplivning, og hvor kombinationen af ​​laboratorieparametre er afledt af en indledende undersøgelse udført i Tyrkiet (AAMBI). ved hjælp af en metabolomisk tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova University Hospital
        • Kontakt:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Kalkun, 23040
        • Rekruttering
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Kontakt:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Erdal Taskin, Prof.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Uniklinik Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Tyskland, 80638
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Tyskland, 94032
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Axel Franz, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der var blevet optaget i BANON-studiet umiddelbart efter fødslen, fordi de var blevet mistænkt for at være i risiko for perinatal hjerneskade (hypoxisk-iskæmisk encefalopati, HIE) og/eller evalueret for hypotermibehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der tidligere er tilmeldt BANON-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler gyldigt skriftligt informeret samtykke fra forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagere med normal neuro-udviklingsstatus
Tidsramme: op til 42 måneders alder
alle spædbørn med normal neuro-udviklingsstatus
op til 42 måneders alder
deltagere med potentielt unormal neuro-udviklingsstatus
Tidsramme: op til 42 måneders alder
Alle spædbørn, der ikke opfylder resultat 1, 3 eller 4
op til 42 måneders alder
deltagere med abnorm neuro-udviklingsstatus - HIE
Tidsramme: op til 42 måneders alder
Tilstedeværelse af ugunstigt 2 års neuro-udviklingsresultat, der sandsynligvis kan tilskrives perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
op til 42 måneders alder
deltagere med abnorm neuro-udviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: op til 42 måneders alder
Tilstedeværelse af ugunstigt 2 års neuro-udviklingsresultat, der ikke kan tilskrives perinatal hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
op til 42 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InfanDx AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BANON2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger