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Biomarcatori ed esiti neurologici nei neonati 2 (BANON2)

18 gennaio 2021 aggiornato da: InfanDx AG

Convalida dei biomarcatori di esiti neurologici avversi nei neonati a rischio di danno cerebrale perinatale - Studio sul follow-up dello sviluppo neurologico a 2 anni Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per lo sviluppo di un test diagnostico

Follow-up dei partecipanti allo studio BANON1 all'età di almeno 2 anni. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Convalida di biomarcatori basati su dati sugli esiti dello sviluppo neurologico di 24 mesi in una popolazione umana per la loro capacità di diagnosticare la gravità dell'asfissia neonatale. Questi biomarcatori legati all'asfissia sono stati identificati in studi sugli animali e in uno studio preliminare sull'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Follow-up sullo stato di sviluppo neurologico dei partecipanti allo studio di BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Lo scopo dello studio è convalidare l'applicazione di combinazioni di diversi parametri di laboratorio in campioni di sangue postnatale precoce, per l'identificazione di neonati, che soffriranno di esiti neurologici neonatali anormali precoci, in una popolazione a rischio. La popolazione a rischio è definita come neonati umani a termine e pretermine (>36 settimane di gestazione) dopo ipossia-ischemia perinatale con o senza rianimazione postnatale e in cui la combinazione dei parametri di laboratorio è derivata da uno studio preliminare eseguito in Turchia (AAMBI) utilizzando un approccio metabolomico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Reclutamento
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Uniklinik Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Reclutamento
        • Marienkrankenhaus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Germania, 80638
        • Reclutamento
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Germania, 94032
      • Regensburg, Germania, 93049
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Axel Franz, Prof.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Çukurova University Hospital
        • Contatto:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Tacchino, 23040
        • Reclutamento
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Contatto:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Erdal Taskin, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che erano stati arruolati nello studio BANON subito dopo la nascita perché sospettati di essere a rischio di danno cerebrale perinatale (encefalopatia ipossico-ischemica, EHI) e/o valutati per terapia ipotermica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati precedentemente arruolati nello studio BANON

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto valido dei genitori mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
partecipanti con normale stato di sviluppo neurologico
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
tutti i neonati con normale stato di sviluppo neurologico
fino a 42 mesi di età
partecipanti con stato di sviluppo neurologico potenzialmente anormale
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
Tutti i neonati che non soddisfano i risultati 1, 3 o 4
fino a 42 mesi di età
partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
Presenza di esiti avversi dello sviluppo neurologico a 2 anni probabilmente attribuibili a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
fino a 42 mesi di età
partecipanti con stato di sviluppo neurologico anormale - non-HIE
Lasso di tempo: fino a 42 mesi di età
Presenza di esito avverso dello sviluppo neurologico a 2 anni non attribuibile a lesione cerebrale ipossico-ischemica perinatale
fino a 42 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InfanDx AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ron Meyer, InfanDx AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BANON2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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