Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og nevrologisk utfall hos nyfødte 2 (BANON2)

18. januar 2021 oppdatert av: InfanDx AG

Validering av biomarkører for uønsket nevrologisk utfall hos nyfødte med risiko for perinatal hjerneskade - Studie om nevroutviklingsoppfølging ved 2 år En prospektiv multisenter observasjonsstudie for utvikling av en diagnostisk test

Oppfølging av deltakere i BANON1-studien i en alder av minst 2 år. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Validering av biomarkører basert på 24 måneders nevro-utviklingsresultatdata i en menneskelig populasjon for deres evne til å diagnostisere alvorlighetsgraden av neonatal asfyksi. Disse biomarkørene knyttet til asfyksi er identifisert i dyrestudier og en foreløpig studie på mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Oppfølging av nevro-utviklingsstatus for studiedeltakere av BANON1. BANON1 (ClinicalTrials.gov ID: NCT03357250): Målet med studien er å validere bruken av kombinasjoner av flere laboratorieparametre i tidlige postnatale blodprøver, for identifikasjon av spedbarn, som vil lide av tidlig unormalt neonatalt nevrologisk utfall, i en risikopopulasjon. Risikopopulasjonen er definert som termin og sent premature (>36 uker med svangerskap) menneskelige spedbarn etter perinatal hypoksi-iskemi med eller uten postnatal gjenopplivning, og hvor kombinasjonen av laboratorieparametre er avledet fra en foreløpig studie utført i Tyrkia (AAMBI) ved hjelp av en metabolomikk-tilnærming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Hacer Yapicioglu-Yildizdas, Prof.
      • Elazığ, Tyrkia, 23040
        • Rekruttering
        • University of Firat, Department of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
          • Erdal Taskin, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Erdal Taskin, Prof.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • Städtisches Krankenhaus Aschaffenburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Wieg, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Neonatologie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefan Winkler, Dr. med.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Uniklinik Essen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ursula Felderhoff, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Rekruttering
        • Marienkrankenhaus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lutz Koch, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joachim Kühr, Prof.
      • München, Tyskland, 80638
        • Rekruttering
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Peters, Prof.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Universitäts Kinderkrankenhaus und Perinatal Zentrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Flemmer, Prof.
      • Passau, Tyskland, 94032
      • Regensburg, Tyskland, 93049
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universiätsklinik für Kinder- u. Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Franz, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, som hadde blitt registrert i BANON-studien umiddelbart etter fødselen fordi de hadde blitt mistenkt for å være i faresonen for perinatal hjerneskade (hypoksisk-iskemisk encefalopati, HIE) og/eller evaluert for hypotermibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som tidligere var registrert i BANON-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler gyldig skriftlig informert samtykke fra foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakere med normal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
alle spedbarn med normal nevro-utviklingsstatus
opptil 42 måneders alder
deltakere med potensielt unormal nevro-utviklingsstatus
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Alle spedbarn som ikke oppfyller utfall 1, 3 eller 4
opptil 42 måneders alder
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Tilstedeværelse av uønsket nevroutviklingsutfall i 2 år som sannsynligvis kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
opptil 42 måneders alder
deltakere med unormal nevro-utviklingsstatus - ikke-HIE
Tidsramme: opptil 42 måneders alder
Tilstedeværelse av uønsket 2 års nevroutviklingsresultat som ikke kan tilskrives perinatal hypoksisk-iskemisk hjerneskade
opptil 42 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InfanDx AG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ron Meyer, InfanDx AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BANON2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger