Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP-vieroitus ja glukoosin aineenvaihdunta OSA:ssa esidiabeteksen kanssa

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research

Kahden viikon CPAP-vieroituksen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan keskivaikeassa tai vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa ja esidiabeteksessa – satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako väliaikainen, 2 viikon CPAP-vieroitus haitallisesti glukoosiaineenvaihduntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on keskivaikea OSA ja esidiabetes ja jotka ovat vakiintuneita ja noudattavat CPAP-käyttäjiä, satunnaistetaan lopettamaan CPAP tai jatkamaan CPAP:n käyttöä 2 viikkoa ennen siirtymistä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Glukoosiaineenvaihduntaa seurataan käyttämällä interstitiaalista (ihopohjaista) glukoosimittaria.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Phillips, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yhteisöasunnossa 18-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  2. Polysomnografia vahvisti keskivaikean tai vaikean OSA:n, jossa apnea hypopneaindeksi (AHI) oli ≥15/h viimeisen 24 kuukauden aikana
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Englannin kielen taito
  5. Vakiintunut CPAP-käyttö vähintään 1 kuukauden ajan, objektiivisesti vahvistettu keskimääräinen käyttö ≥5 tuntia yössä ≥5 yönä viikossa edellisten 2 viikon aikana. Keskimääräinen CPAP-koneen määrittämä AHI<5 tapahtumaa tunnissa määritettynä edellisten 2 viikon aikana.

  6. Diagnosoitu esidiabetes, jonka American Diabetes Association on määritellyt joksikin seuraavista viimeaikaisista (< 3 kuukautta) löydöksistä:

    1. Heikentynyt paastoglukoosi, jonka BGL on 5,6-6,9 mmol/l
    2. Heikentynyt glukoosinsietokyky, kun 2 tunnin BGL on 7,8–11,0 mmol/L virallisen 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) jälkeen
    3. HbA1C 5,7–6,4 %
  7. Matkapuhelimen hallussapito tai säännöllinen käyttömahdollisuus, jolla voi ladata ja käyttää Withings Sleep Anlayser -sovellusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus (esim. sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, rytmihäiriö, krooninen munuais- tai maksasairaus, epilepsia, päävamma)
  2. Vakavat mielenterveyshäiriöt (esim. nykyinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joita ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi tai jotka vaikuttavat merkittävästi heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  3. Säännöllinen (> 2 kertaa kuukaudessa) uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, masennuslääkkeet)
  4. Säännöllinen yövuorotyö tai matkustaminen ulkomaille viimeisen 2 viikon aikana
  5. Unilääkäri on neuvonut välttämään CPAP:n vetämistä
  6. Raskaus
  7. Aktiivinen tupakointi tai rutiini alkoholin käyttö (yli 2 vakiojuomaa päivässä) tai liiallinen kofeiinin saanti (>300 mg päivässä) tai viimeaikainen (viime kuukauden aikana) laittomien huumeiden käyttö
  8. Nykyinen tai aikaisempi diabetes mellituksen diagnoosi (aiempi raskausdiabetes ei poissuljettu)
  9. Hypoglykeemisten aineiden nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö
  10. Käynnissä laihdutusohjelmaa
  11. FreeStyle Libre Pro -anturin käytön vasta-aiheet. Esim. Tunnettu yliherkkyys ihon liima-aineille, kuten niille, joita käytetään anturin kiinnittämiseen käsivarteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: CPAP pois päältä
Osallistujia seurataan kahden viikon ajan ennen CPAP:n aloittamista.
Kokeellinen: CPAP kunnossa
Osallistujia seurataan kahden viikon ajan vähintään neljän viikon ajan CPAP:n alkamisesta.
Laite: CPAP
Positiivinen CPAP-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosiero CPAP päälle ja pois päältä -tilan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosiero CPAP päällä ja pois päältä -tilan välillä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän keskimääräinen glukoosiero CPAP päällä ja CPAP pois päältä -tilan välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen päiväaikainen (klo 6.00 - 22.00) glukoosiero CPAP päällä - ja pois päältä -olosuhteiden välillä FreeStyle Libre Pro -anturin mittaamana 2 viikon mittaisten toimenpiteiden aikana.
2 viikkoa
Keskimääräinen yön glukoosi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen yöaikainen (klo 22.00 - 6.00) glukoosiero CPAP päälle ja pois päältä -olosuhteiden välillä FreeStyle Libre Pro -anturin mittaamana 2 viikon mittaisten interventiojaksojen aikana.
2 viikkoa
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ero glukoosin sietokyvyssä mitattuna huippuna 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen annettuna kahdesti kunkin kahden viikon havaintojakson aikana käyttäen CGM:ää
2 viikkoa
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Prosenttiosuus CV: n sisäinen (ts. 24 tunnin sisällä ja väliaikaisesti (ts. Usean päivän aikana) CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden välillä Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Keskimääräisen glukoosin SD
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräisen glukoosin SD (päivittäin) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TIR: n prosenttiosuus (3,9-10,0 Mmol/L) (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TBR: n prosenttiosuus (3,9 mmol/l, mukaan lukien lukemat <3,0 Mmol/L) CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika alapuolella <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TBR: n prosenttiosuus <3,0 mmol/l (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika Ranskan yläpuolella (terva)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TAR: n prosenttiosuus (> 10,0 mmol/l, mukaan lukien lukemat> 13,9 mmol/l) (tunteja ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika yläpuolella> 13,9 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TAR: n prosenttiosuus> 13,9 mmol/l (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Aika tiukassa alueella (TITR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Titterin prosenttiosuus (3,9-7,8 mmol/l) (tuntia ja minuutteja) CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Glukoosinhallinnan indikaattorin muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Absoluuttinen päämuutos mmol/l tai prosenttiosuus CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Laajennettu hypoglykeeminen tapahtumaprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tapahtumien lukumäärä anturiglukoosilla <3,9 mmol/l, joka kestää vähintään 120 minuuttia, tapahtuma päättyy, kun glukoosi palaa vähintään 3,9 mmol/L: iin vähintään 15 minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freeestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Laajennettu hyperglykeeminen tapahtuma
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tapahtumien lukumäärä anturiglukoosilla> 13,9 mmol/l, joka kestää vähintään 120 minuuttia; Tapahtuma päättyy, kun glukoosi palaa 10 mmol/l tai vähemmän vähintään 15 minuutin ajan CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tir> 70%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 Mmol/L> 70% päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR: n parantaminen vähintään 5%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 MMOL/L, jolla on vähintään 5% parannus lähtötasosta CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR: n parantaminen vähintään 10%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus TIR 3,9-10.0 MMOL/L, jolla on vähintään 10% parannus lähtötasosta CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden TBR <3,9 mmol/L <4% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden TBR <3,0 mmol/L <1% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Terva> 10,0 mmol/l> 25%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden terva on> 10,0 mmol/l <25% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden terva on> 13,9 mmol/l <5% jokaisesta päivästä CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,9 mmol/l (mukaan lukien lukemat <3,0 mmol/l) vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,9 mmol/l.
2 viikkoa
Hypoglykemian hälytysarvo (taso 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat 3,0-3,9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,9 mmol/l.
2 viikkoa
Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (taso 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,0 mmol/l vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia vähintään 3,0 mmol/l.
2 viikkoa
Pidennetty hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat <3,9 mmol/l vähintään 120 peräkkäisen minuutin ajan CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Korkea glukoositaso (taso 1)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM-anturin arvot ovat 10,1-13.9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia 10 mmol/l: n alapuolella.
2 viikkoa
Erittäin korkea glukoosi (taso 2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM -anturin arvot ovat> 13,9 Mmol/L vähintään 15 peräkkäistä minuuttia CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla. Tapahtuma päättyy, kun CGM -anturin arvo on vähintään 15 peräkkäistä minuuttia 13,9 mmol/l.
2 viikkoa
Laajennettu hyperglykemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CGM -anturin arvot ovat> 13,9 Mmol/L vähintään 90 peräkkäisen minuutin ajan 120 minuutin aikana CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR -parannus> 10% ja <0,5% TBR: n kasvu <3,0 mmol/l
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden parannus on> 10% TIR 3,9-10,0: n prosenttiosuus mmol/l ilman TBR: n nousua <3,0 mmol/L> 0,5% CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet, jotka mitataan Freestyle Libre Pro -anturilla 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
Keskimääräinen glukoosi <8,6 mmol/l ja <1% TBR <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden keskimääräinen glukoosi on <8,6 mmol/L ja <1% TBR <3,0 mmol/L CPAP: n ja CPAP-olosuhteiden aikana, Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR> 70% ja <1% TBR <3,9 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden Tir 3,9-10,0mmol/L ja <4% TBR <3,9 mmol/L CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa
TIR> 70% ja <1% TBR <3,0 mmol/L
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujien osuus, joiden Tir 3,9-10,0 on> 70% mmol/l ja <1% TBR <3,0 mmol/L CPAP: n aikana ja CPAP-olosuhteet Freestyle Libre Pro -anturin mitattuna 2 viikon interventiojaksoilla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Woolcock Institute of Medical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021/ETH12082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan yksilöllisen tutkimustunnuksen avulla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia