Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP megvonása és a glükóz metabolizmus az OSA-ban prediabétesz esetén

2025. március 25. frissítette: Woolcock Institute of Medical Research

A 2 hetes CPAP-megvonás hatása a glükóz anyagcserére közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe esetén prediabétesz esetén – Randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat

A jelenlegi tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az ideiglenes, 2 hetes CPAP-elvonás káros hatással lesz-e a glükóz anyagcserére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azokat a közepesen súlyos OSA-ban szenvedő és prediabéteszes betegeket, akik már kialakult és megfelelő CPAP-használók, véletlenszerűen besorolják, hogy abbahagyják a CPAP-ot, vagy 2 hétig maradjanak CPAP-kezelésben, mielőtt áttérnének az alternatív kezelési ágra. A glükóz anyagcserét intersticiális (bőr alapú) glükózmonitorral követik nyomon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közösségi lakóhellyel rendelkező 18-65 éves felnőtt férfiak és nők
  2. Poliszomnográfia igazolta, hogy az elmúlt 24 hónapban mérsékelt vagy súlyos OSA, apnoe hypopnoe index (AHI) ≥15/óra
  3. Képes írásos beleegyezést adni
  4. Angol nyelvtudás
  5. Megállapított CPAP-használat legalább 1 hónapig, objektíven megerősített átlagos használat ≥5 óra/éjszaka, heti ≥5 éjszaka az előző 2 hétben. A CPAP-gép átlagosan AHI<5 eseményt határoz meg óránként, az előző 2 hét során.

  6. Az American Diabetes Association által a következő közelmúltbeli (<3 hónapos) leletek bármelyikeként diagnosztizált prediabétesz:

    1. Csökkent éhomi glükózszint 5,6-6,9 mmol/l BGL-vel
    2. Csökkent glükóztolerancia 7,8-11,0 mmol/l közötti 2 órás BGL-értékkel egy hivatalos 75 g-os orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
    3. HbA1C 5,7% és 6,4% között
  7. A Withings Sleep Anlayser alkalmazás letöltésére és futtatására alkalmas mobiltelefon birtoklása vagy rendszeres hozzáférése.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős társbetegségek (pl. szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szélütés, aritmia, krónikus vese- vagy májbetegség, epilepszia, fejsérülés)
  2. Súlyos mentális zavarok (pl. jelenlegi major depressziós zavar, skizofrénia, bipoláris zavar), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem részesülnek megfelelően, vagy jelentősen befolyásolják a vizsgálatban való részvételüket.
  3. Az alvást befolyásoló gyógyszerek rendszeres (havi 2-szer) alkalmazása (pl. benzodiazepinek, opioidok, antidepresszánsok)
  4. Rendszeres éjszakai műszakos munka vagy külföldi utazás az elmúlt 2 hétben
  5. Az alvóorvos nem tanácsolta a CPAP megvonását
  6. Terhesség
  7. Aktív dohányzás vagy rutin alkoholfogyasztás (több mint 2 standard ital naponta) vagy túlzott koffeinbevitel (>300 mg naponta) vagy nemrégiben (az elmúlt hónapban) tiltott kábítószer-használat
  8. Cukorbetegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (korábbi terhességi diabetes mellitus nincs kizárva)
  9. Hipoglikémiás szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) alkalmazása
  10. Fogyókúrás programon vesz részt
  11. Ellenjavallatok a FreeStyle Libre Pro érzékelő használatához. Például. Ismert túlérzékenység a bőr ragasztóival szemben, például az érzékelő karra rögzítésére használt anyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: CPAP kikapcsolva
A résztvevőket a CPAP megkezdése előtt két hétig megfigyelik.
Kísérleti: CPAP feltétellel
A résztvevőket a CPAP kezdete után legalább négy hétig kéthetes megfigyelés alatt tartják.
Eszköz: CPAP
Pozitív CPAP beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos 24 órás glükózkülönbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
Időkeret: 2 hét
Átlagos 24 órás glükóz különbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali glükóz különbség a CPAP bekapcsolása és a CPAP kikapcsolása között
Időkeret: 2 hét
Átlagos nappali (6:00 – 22:00) glükózkülönbség a CPAP bekapcsolt és kikapcsolt állapotai között, a FreeStyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
Átlagos éjszakai glükóz
Időkeret: 2 hét
Átlagos éjszakai (22:00 - 6:00) glükózkülönbség a CPAP bekapcsolt és kikapcsolt állapotai között, a FreeStyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszak alatt mérve.
2 hét
Glükóz tolerancia
Időkeret: 2 hét
A glükóztolerancia különbsége a 75 g-os glükózterhelés utáni 2 órával mérve, minden kéthetes megfigyelési periódusban kétszer, CGM segítségével
2 hét
Variációs együttható
Időkeret: 2 hét
A CV százalékos aránya a napközben (azaz 24 órán belül) és a napon belül (azaz több napon keresztül) a CPAP ON és a CPAP OFF körüli körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós periódusok során mérve.
2 hét
SD átlagos glükóz
Időkeret: 2 hét
Az átlagos glükóz (napi) SD a CPAP be- és CPAP-körülményei során a CPAP ON és a CPAP OFF körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Idő a tartományban (TIR)
Időkeret: 2 hét
A TIR százalékos aránya (3,9-10,0 mmol/l) (órák és perc) a CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
A tartomány alatti idő (TBR)
Időkeret: 2 hét
A TBR százalékos aránya (3,9 mmol/L, beleértve a <3,0 leolvasást mmol/l) a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
A tartomány alatti idő <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A TBR <3,0 mmol/L (óra és perc) százalékos aránya a CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A tartomány feletti idő (kátrány)
Időkeret: 2 hét
A kátrány százalékos aránya (> 10,0 mmol/L, beleértve a leolvasásokat> 13,9 mmol/L) (óra és perc) a CPAP be- és CPAP-körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
A tartomány feletti idő> 13,9 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A kátrány százaléka> 13,9 mmol/L (óra és perc) a CPAP be- és CPAP-körülményei során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Idő szoros tartományban (TITR)
Időkeret: 2 hét
A TITR (3,9-7,8 mmol/L) (óra és perc) százalékos aránya a CPAP ON és a CPAP OFF körüli körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós periódusok során.
2 hét
Változás a glükózkezelési mutatóban
Időkeret: 2 hét
A CPAP be- és CPAP OFF-es körülményei során a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mért feltételek szerint a CPAP és a CPAP OFF-es feltételek abszolút fő változása a 2 hetes beavatkozási időszakokban.
2 hét
Meghosszabbított hipoglikémiás esemény arány
Időkeret: 2 hét
Az érzékelő glükózával <3,9 mmol/L-rel legalább 120 percig tartó események száma az esemény akkor ér véget, amikor a glükóz legalább 3,9 mmol/L-re tér vissza legalább 15 percig a CPAP be- és CPAP-körülményeihez, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási periódusok során mérve.
2 hét
Kiterjesztett hiperglikémiás esemény
Időkeret: 2 hét
Események száma, érzékelő glükózgal> 13,9 mmol/L, legalább 120 percig tartva; Az esemény akkor ér véget, amikor a glükóz visszatér legalább 15 percig 10 mmol/L-re a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L A napi 70% -ra a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A TIR javítása legalább 5%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L, legalább 5% -os javulással a kiindulási értékhez képest a CPAP ON és a CPAP OFF körülményei között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
A TIR javítása legalább 10%
Időkeret: 2 hét
A TIR 3.9-10.0-val rendelkező résztvevők aránya Mmol/L, legalább 10% -os javulással a kiindulási értékhez képest a CPAP ON és a CPAP OFF körülményei között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós periódusok során.
2 hét
TBR <3,9 mmol/L <4%
Időkeret: 2 hét
A TBR-vel <3,9 mmol/L-ben szenvedő résztvevők aránya minden nap <4% -ánál a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban.
2 hét
TBR <3,0 mmol/L <1%
Időkeret: 2 hét
A TBR <3,0 mmol/L-ben szenvedő résztvevők aránya minden nap <1% -ánál a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
Tar> 10,0 mmol/l> 25%
Időkeret: 2 hét
A CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban a Freestyle Pro érzékelő által mért azon résztvevők aránya a CPAP beavatkozási periódusaiban mérve.
2 hét
Tar> 13,9 mmol/L <5%
Időkeret: 2 hét
A CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban a Freestyle Pro érzékelő által mért, a CPAP beavatkozási periódusában mért résztvevők aránya a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt minden nap <5% -ánál.
2 hét
Hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,9 mmol/L (beleértve a <3,0 mmol/L leolvasást) legalább 15 egymást követő percig a CPAP be- és CPAP-körülményei alatt, a freestyle Libre Pro érzékelő által a két hetes beavatkozási időszakokban. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,9 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Hypoglykaemia riasztási érték (1. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma 3,0-3,9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,9 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Klinikailag szignifikáns hypoglykaemia (2. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,0 mmol/L, legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, legalább 3,0 mmol/L CGM érzékelő értékkel.
2 hét
Kiterjesztett hipoglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékek száma <3,9 mmol/L, legalább 120 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
Magas glükózszint (1. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma 10.1-13.9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, CGM érzékelő értéke 10 mmol/L alatt vagy annál alacsonyabb értéken.
2 hét
Nagyon magas glükóz (2. szint)
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma> 13,9 Mmol/L legalább 15 egymást követő percig a CPAP ON és a CPAP kikapcsolt körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes intervenciós időszakokban mérve. Az esemény akkor ér véget, amikor legalább 15 egymást követő perc van, CGM érzékelő értéke 13,9 mmol/L -nél vagy alatt.
2 hét
Kiterjesztett hiperglikémia
Időkeret: 2 hét
A CGM érzékelő értékeinek száma> 13,9 Mmol/L legalább 90 egymást követő percig egy 120 perces időszakon belül a CPAP ON és a CPAP OFF-es körülmények között, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIR javítás> 10% és <0,5% -os növekedés a TBR -ben <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
Azok a résztvevők aránya, akiknek a TIR 3,9-10.0 százalékos aránya> 10% -kal javult Mmol/L A TBR <3,0 mmol/L növekedése nélkül> 0,5% -kal a CPAP be- és CPAP OFF-feltételeiben, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
Átlagos glükóz <8,6 mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
Az átlagos glükóz/8,6 mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L arányú résztvevők aránya a CPAP be- és CPAP-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a 2 hetes beavatkozási időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70% és <1% TBR <3,9 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A résztvevők aránya> 70% TIR 3,9-10,0mmol/L és <4% TBR <3,9 mmol/L a CPAP be- és CPAP-o-k során, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét
TIR> 70% és <1% TBR <3,0 mmol/L
Időkeret: 2 hét
A résztvevők aránya> 70% TIR 3,9-10.0 Mmol/L és <1% TBR <3,0 mmol/L A CPAP be- és CPAP OFF-állapotában, a Freestyle Libre Pro érzékelő által a kéthetes intervenciós időszakokban mérve.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Woolcock Institute of Medical Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2021/ETH12082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adat azonosítása egyedi vizsgálati azonosító segítségével történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése