Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP-uttak og glukosemetabolisme i OSA med pre-diabetes

25. mars 2025 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research

Effekten av 2 ukers CPAP-abstinens på glukosemetabolismen ved moderat-alvorlig obstruktiv søvnapné med pre-diabetes – en randomisert kontrollert crossover-forsøk

Formålet med den nåværende studien er å undersøke om midlertidig, 2-ukers, CPAP-abstinenser vil ha en negativ innvirkning på glukosemetabolismen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med moderat alvorlig OSA og pre-diabetes som er etablerte og kompatible CPAP-brukere vil bli randomisert til å trekke seg tilbake eller forbli på CPAP i 2 uker før de går over til den alternative behandlingsarmen. Glukosemetabolismen vil bli overvåket ved hjelp av en interstitiell (hudbasert) glukosemonitor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Craig Phillips, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samfunnsbolig voksne menn og kvinner i alderen 18-65 år
  2. Polysomnografi bekreftet moderat til alvorlig OSA med apné hypopnea indeks (AHI) ≥15/time i løpet av de siste 24 månedene
  3. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  4. Beherske engelsk
  5. Etablert CPAP-bruk i minst 1 måned med objektivt bekreftet gjennomsnittlig bruk ≥5 timer per natt på ≥5 netter per uke de siste 2 ukene. Gjennomsnittlig CPAP-maskinbestemt AHI<5 hendelser per time bestemt over de foregående 2 ukene.

  6. Diagnostisert pre-diabetes definert av American Diabetes Association som noen av følgende nylige (<3 måneder) funn:

    1. Nedsatt fastende glukose med en BGL på 5,6 til 6,9 mmol/L
    2. Nedsatt glukosetoleranse med en 2-timers BGL på 7,8 til 11,0 mmol/L etter en formell 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)
    3. HbA1C på 5,7 % til 6,4 %
  7. Besittelse eller vanlig tilgang til en mobiltelefon med mulighet for å laste ned og kjøre Withings Sleep Anlayser-appen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant komorbiditet (f.eks. hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, arytmi, kronisk nyre- eller leversykdom, epilepsi, hodeskade)
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f. nåværende alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse) som etter etterforskeren ikke er tilstrekkelig behandlet eller vil påvirke deres deltakelse i studien betydelig.
  3. Regelmessig (>2 ganger per måned) bruk av søvnpåvirkende medisiner (f.eks. benzodiazepiner, opioider, antidepressiva)
  4. Vanlig nattskift eller reise utenlands i løpet av de siste 2 ukene
  5. Søvnlege har frarådet CPAP-abstinens
  6. Svangerskap
  7. Aktiv røyking eller rutinemessig alkoholbruk (mer enn 2 standarddrikker om dagen) eller overdreven koffeininntak (>300 mg per dag) eller nylig (den siste måneden) bruk av ulovlige stoffer
  8. Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes mellitus (tidligere svangerskapsdiabetes mellitus ikke ekskludert)
  9. Nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av hypoglykemiske midler
  10. Gjennomgår et vekttapsprogram
  11. Kontraindikasjoner for bruk av FreeStyle Libre Pro Sensor. F.eks. Kjent overfølsomhet for hudlim som de som brukes til å feste sensoren til armen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: CPAP av tilstand
Deltakerne vil bli overvåket i en periode på to uker før CPAP starter.
Eksperimentell: CPAP på betingelse
Deltakerne vil bli overvåket i en periode på to uker i minst fire uker etter oppstart av CPAP.
Enhet: CPAP
En positiv CPAP-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24 timers glukoseforskjell mellom CPAP på og CPAP av tilstander
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig 24 timers glukoseforskjell mellom CPAP på og CPAP av tilstander
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på dagtid mellom CPAP på og CPAP av tilstander
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på dagtid (06:00 - 22:00) mellom CPAP på og CPAP av tilstander som målt av FreeStyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2-ukers intervensjonsperiodene.
2 uker
Gjennomsnittlig glukose om natten
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig glukoseforskjell på nattetid (kl. 22.00 - 06.00) mellom CPAP på og CPAP av tilstander som målt av FreeStyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2-ukers intervensjonsperiodene.
2 uker
Glukosetoleranse
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i glukosetoleranse målt ved topp 2 timer etter 75 g glukosebelastning administrert to ganger i løpet av hver to ukers observasjonsperiode ved bruk av en CGM
2 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 2 uker
Prosentvis CV -intradag (dvs. Innen 24 timer) og interdag (dvs. over flere dager) mellom CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
SD av gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 2 uker
SD av gjennomsnittlig glukose (daglig) under CPAP ON og CPAP-av-forhold under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TIR (3,9-10,0 MMOL/L) (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid under området (TBR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TBR (3,9 mmol/L inkludert avlesninger på <3,0 MMOL/L) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid under området <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TBR <3,0 mmol/L (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid over rekkevidde (tjære)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av tjære (> 10,0 mmol/l, inkludert avlesninger> 13,9 mmol/l) (timer og minutter) under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid over rekkevidde> 13,9 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av tjære> 13,9 mmol/l (timer og minutter) under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tid i tett rekkevidde (TITR)
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av TITR (3,9-7,8 mmol/L) (timer og minutter) under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Endring i glukosehåndteringsindikator
Tidsramme: 2 uker
Absolutt hovedendring i mmol/l eller prosentandel under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle libre pro-sensor i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Utvidet hypoglykemisk hendelsesrate
Tidsramme: 2 uker
Antall hendelser med sensor glukose <3,9 mmol/l som varer minst 120 minutter, hendelsen slutter når glukose går tilbake til minst 3,9 mmol/l i minst 15 minutter i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt av Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Utvidet hyperglykemisk hendelse
Tidsramme: 2 uker
Antall hendelser med sensor glukose> 13,9 mmol/l som varer minst 120 minutter; Hendelsen slutter når glukose går tilbake til 10 mmol/l eller mindre i minst 15 minutter i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L for> 70% av dagen under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
TIR -forbedring minst 5%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L med minst 5% forbedring fra baseline under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
TIR -forbedring minst 10%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TIR 3,9-10,0 MMOL/L med minst 10% forbedring fra baseline under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TBR <3,9 mmol/L for <4% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med TBR <3,0 mmol/L for <1% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tjære> 10,0 mmol/l> 25%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med en tjære> 10,0 mmol/l for <25% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle libre pro-sensor i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tjære> 13,9 mmol/l <5%
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med Tar> 13,9 mmol/L for <5% av hver dag under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,9 mmol/L (inkludert avlesninger på <3,0 mmol/L) i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,9 mmol/l.
2 uker
Hypoglykemia varslingsverdi (nivå 1)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er 3.0-3.9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,9 mmol/l.
2 uker
Klinisk signifikant hypoglykemi (nivå 2)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,0 mmol/l i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved Freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi minst 3,0 mmol/l.
2 uker
Utvidet hypoglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er <3,9 mmol/L i minst 120 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Høyt glukosenivå (nivå 1)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM-sensorverdier er 10.1-13.9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi ved eller under 10 mmol/l.
2 uker
Veldig høy glukose (nivå 2)
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM -sensorverdier er> 13,9 MMOL/L i minst 15 minutter på rad i løpet av CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder. Arrangementet avsluttes når det er minst 15 minutter på rad med en CGM -sensorverdi ved eller under 13,9 mmol/l.
2 uker
Utvidet hyperglykemi
Tidsramme: 2 uker
Antall ganger CGM -sensorverdier er> 13,9 MMOL/L i minst 90 minutter på rad i løpet av en 120-minutters periode under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIR -forbedring> 10% og <0,5% økning i tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 10% forbedring i prosent av TIR 3,9-10,0 MMOL/L uten økning i TBR <3,0 mmol/L på> 0,5% under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av de 2 ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Gjennomsnittlig glukose <8,6 mmol/l og <1% tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med gjennomsnittlig glukose <8,6 mmol/L og <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP på og CPAP-av-forhold målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70% og <1% tbr <3,9 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l og <4% TBR <3,9 mmol/L under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker
Tir> 70% og <1% tbr <3,0 mmol/l
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere med> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L og <1% TBR <3,0 mmol/L under CPAP ON og CPAP-av-forholdene målt ved freestyle Libre Pro-sensoren i løpet av 2-ukers intervensjonsperioder.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Woolcock Institute of Medical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021/ETH12082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert ved hjelp av en unik studie-ID.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger