Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie CPAP i metabolizm glukozy w OSA ze stanem przedcukrzycowym

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Wpływ 2-tygodniowego odstawienia aparatu CPAP na metabolizm glukozy w obturacyjnym bezdechu sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stanem przedcukrzycowym — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

Celem obecnego badania jest zbadanie, czy tymczasowe, 2-tygodniowe odstawienie CPAP wpłynie niekorzystnie na metabolizm glukozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z umiarkowanie ciężkim OSA i stanem przedcukrzycowym, którzy są stałymi i przestrzegającymi zasad użytkownikami CPAP, zostaną losowo przydzieleni do wycofania lub pozostania na CPAP przez 2 tygodnie przed przejściem do grupy leczenia alternatywnego. Metabolizm glukozy będzie monitorowany za pomocą śródmiąższowego (skórnego) monitora glukozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkający we wspólnotach dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Polisomnografia potwierdzona OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15/h w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Ustalone stosowanie CPAP przez co najmniej 1 miesiąc z obiektywnie potwierdzonym średnim zużyciem ≥5 godzin na noc przez ≥5 nocy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Średnia wartość AHI <5 zdarzeń na godzinę określona przez aparat CPAP w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  6. Rozpoznany stan przedcukrzycowy zdefiniowany przez American Diabetes Association jako jedno z następujących ostatnich (<3 miesięcy) ustaleń:

    1. Nieprawidłowa glikemia na czczo z BGL od 5,6 do 6,9 mmol/l
    2. Upośledzona tolerancja glukozy z 2-godzinnym BGL wynoszącym od 7,8 do 11,0 mmol/l po formalnym doustnym teście tolerancji glukozy (75 g)
    3. HbA1C od 5,7% do 6,4%
  7. Posiadanie lub regularny dostęp do telefonu komórkowego z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji Withings Sleep Anlayser.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne choroby współistniejące (np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar, arytmia, przewlekła choroba nerek lub wątroby, padaczka, uraz głowy)
  2. Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego (np. obecnie duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa), które zdaniem badacza nie jest odpowiednio leczone lub znacząco wpłynie na ich udział w badaniu.
  3. Regularne (>2 razy w miesiącu) stosowanie leków wpływających na sen (np. benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwdepresyjne)
  4. Regularna praca na nocną zmianę lub wyjazd za granicę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Lekarz zajmujący się snem odradza rezygnację z CPAP
  6. Ciąża
  7. Aktywne palenie lub rutynowe spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie) lub nadmierne spożycie kofeiny (>300 mg dziennie) lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) używanie nielegalnych narkotyków
  8. Obecna lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy (nie wykluczona wcześniejsza cukrzyca ciążowa)
  9. Obecne lub niedawne (<3 miesiące) stosowanie środków hipoglikemizujących
  10. W trakcie programu odchudzania
  11. Przeciwwskazania do stosowania czujnika FreeStyle Libre Pro. Np. Znana nadwrażliwość na substancje przylepne do skóry, takie jak te używane do przymocowania czujnika do ramienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Stan wyłączenia CPAP
Uczestnicy będą monitorowani przez okres dwóch tygodni przed rozpoczęciem CPAP.
Eksperymentalny: CPAP pod warunkiem
Uczestnicy będą monitorowani przez okres dwóch tygodni, co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu CPAP.
Urządzenie: CPAP
Pozytywna interwencja CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia 24-godzinna różnica poziomu glukozy między warunkami CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica glikemii w ciągu dnia między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w ciągu dnia (6:00–22:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Średni poziom glukozy w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia różnica poziomu glukozy w nocy (od 22:00 do 6:00) między trybem CPAP włączonym i wyłączonym CPAP, zmierzona czujnikiem FreeStyle Libre Pro podczas 2-tygodniowych okresów interwencji.
2 tygodnie
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w tolerancji glukozy mierzona jako szczytowa wartość 2 godziny po obciążeniu glukozą wynoszącą 75 g, podana dwukrotnie podczas każdego dwutygodniowego okresu obserwacji przy użyciu CGM
2 tygodnie
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent CV śróddzienny (tj. w ciągu 24 godzin) i między dniem (tj. Przez wiele dni) między warunkami CPAP i CPAP OFF, mierzonymi przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
SD średniej glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SD średniej glukozy (codziennie) podczas warunków CPAP i CPAP podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TIR (3,9-10,0 MMOL/L) (godziny i minuty) podczas warunków ON i CPAP w CPAP mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas poniżej zakresu (TBR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TBR (3,9 mmol/l, w tym odczyty <3,0 MMOL/L) podczas warunków ON i CPAP CPAP mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas poniżej zakresu <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TBR <3,0 mmol/L (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas powyżej zakresu (TAR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TAR (> 10,0 mmol/L, w tym odczyty> 13,9 mmol/l) (godziny i minuty) podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie 2-tygodniowym okresom interwencji.
2 tygodnie
Czas powyżej zakresu> 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent TAR> 13,9 mmol/L (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Czas w ciasnym zasięgu (mian)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent miana (3,9-7,8 mmol/l) (godziny i minuty) podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
Zmiana wskaźnika zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bezwzględna główna zmiana MMOL/L lub procent podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Rozszerzony hipoglikemiczny wskaźnik zdarzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń z glukozą czujnika <3,9 mmol/L trwającą co najmniej 120 minut, zdarzenie kończy się, gdy glukoza powraca do co najmniej 3,9 mmol/l przez co najmniej 15 minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro Pro w okresie 2-tygodniowym.
2 tygodnie
Rozszerzone wydarzenie hiperglikemiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba zdarzeń z czujnikiem glukozy> 13,9 mmol/L trwającym co najmniej 120 min; Wydarzenie kończy się, gdy glukoza powraca do 10 mmol/l lub mniej przez co najmniej 15 minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
TIR> 70%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L przez> 70% dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Ulepszenie TIR co najmniej 5%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L z co najmniej 5% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w warunkach CPAP i CPAP Warunki OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Ulepszenie TIR co najmniej 10%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TIR 3,9-10.0 MMOL/L z co najmniej 10% poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TBR <3,9 mmol/l <4%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TBR <3,9 mmol/L dla <4% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TBR <3,0 mmol/l <1%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TBR <3,0 mmol/L dla <1% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w okresie interwencji 2-tygodniowych.
2 tygodnie
TAR> 10,0 mmol/l> 25%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TAR> 10,0 mmol/L dla <25% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TAR> 13,9 mmol/l <5%
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników z TAR> 13,9 mmol/L dla <5% każdego dnia podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynoszą <3,9 mmol/L (w tym odczyty <3,0 mmol/l) przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP ON i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,9 mmol/L.
2 tygodnie
Wartość ostrzegania o hipoglikemii (poziom 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą 3,0-3,9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,9 mmol/L.
2 tygodnie
Klinicznie istotna hipoglikemia (poziom 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynosi <3,0 mmol/L przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM co najmniej 3,0 mmol/l.
2 tygodnie
Rozszerzona hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba wartości czujników CGM wynosi <3,9 mmol/L przez co najmniej 120 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Wysoki poziom glukozy (poziom 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujnika CGM wynoszą 10,1-13.9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM na poziomie lub poniżej 10 mmol/l.
2 tygodnie
Bardzo wysoka glukoza (poziom 2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą> 13,9 MMOL/L przez co najmniej 15 kolejnych minut w warunkach CPAP i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji. Wydarzenie kończy się, gdy jest co najmniej 15 kolejnych minut z wartością czujnika CGM na poziomie lub poniżej 13,9 mmol/l.
2 tygodnie
Rozszerzona hiperglikemia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba razy wartości czujników CGM wynoszą> 13,9 MMOL/L przez co najmniej 90 kolejnych minut w ciągu 120 minut w warunkach CPAP ON i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie TIR> 10% i <0,5% wzrost TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 10% poprawie procentu TIR 3,9-10,0 MMOL/L bez wzrostu TBR <3,0 mmol/l> 0,5% podczas warunków CPAP i CPAP OFF, mierzonych przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
Średnia glukoza <8,6 mmol/l i <1% TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników ze średnią glukozą <8,6 mmol/l i <1% TBR <3,0 mmol/l podczas warunków CPAP ON i CPAP OFF, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TIR> 70% i <1% TBR <3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/L oraz <4% TBR <3,9 mmol/l podczas warunków CPAP i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie
TIR> 70% i <1% TBR <3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek uczestników o> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L i <1% TBR <3,0 mmol/L podczas warunków CPAP ON i CPAP, mierzone przez czujnik Freestyle Libre Pro w 2-tygodniowych okresach interwencji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/ETH12082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane przy użyciu unikalnego identyfikatora badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami